Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk u rakoviny prostaty

4. června 2026 aktualizováno: University of Florida

Záchranná fokální terapie pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) u radiorekurentního lokalizovaného karcinomu prostaty

Tato studie bude zkoumat účinnost fokálního vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) u pacientů s lokalizovaným radiorekurentním karcinomem prostaty. Tato studie bude také zkoumat změnu v kvalitě života účastníků po terapii HIFU ve srovnání s před léčbou HIFU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fokální terapie je stále oblíbenější díky svému minimálnímu profilu vedlejších účinků. Kromě toho HIFU prokázal příznivé onkologické výsledky u dobře vybraných pacientů, včetně pacientů se středním a vysokým rizikem onemocnění. U pacientů s radiorekurentním karcinomem prostaty zůstává nedostatek údajů o hodnotě fokální terapie. Přezkum fokálního HIFU spíše než HIFU celé žlázy je založen na převážně retrospektivních datech a v době, kdy mpMRI a PSMA PET ještě nebyly široce implementovány, takže neodráží současnou populaci pacientů hledající tuto péči. Ve skutečnosti, a pokud je vědcům známo, pouze jedna studie prospektivně hodnotila fokální HIFU terapii u radiorecidivujícího karcinomu prostaty. Je zapotřebí další hodnocení hodnoty fokálního HIFU u vybraných mužů s lokalizovaným radiorekurentním klinicky významným karcinomem prostaty (klinicky významným karcinomem prostaty definovaným jako GG2 nebo vyšší. Karcinom prostaty GG1 nebude považován za klinicky významný karcinom prostaty), a to jak z hlediska onkologických, tak funkčních výsledků, protože tato populace pacientů roste.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lourdes Guallpa
  • Telefonní číslo: 352-392-0510
  • E-mail: lguallpa@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarik Benidir, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, kteří jsou ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-3
  • Anamnéza karcinomu prostaty léčeného radioterapií nebo terapií protonovým paprskem +/- hormonální terapií
  • MRI nebo prostatický specifický membránový antigen (PSMA) PET oblast zájmu (ROI)
  • Biopsie prokázala klinicky významnou recidivu karcinomu prostaty (GG2 nebo vyšší) uvnitř nebo ipsilaterálně k lézi ROI (do 6 měsíců od MRI/PET).
  • Kontralaterální stupeň rakoviny prostaty skupiny 1 (GG1) k ROI
  • PSMA PET negativní na metastatické onemocnění (do 3 měsíců od biopsie)
  • Subjekty nesmějí mít v době zařazení více než jednu aktivní malignitu (jedinci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu [jak je stanoveno léčbou lékaře a schváleného PI].
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a subjekt souhlasí s dodržováním všech postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (alergie na latex, chybějící konečník, předchozí rektální píštěl nebo významný rektální chirurgický výkon, který znemožňuje nebo je nebezpečný pro zavedení transrektální sondy).
  • Hormonální terapie do 6 měsíců od období screeningu (Hormonální terapie zahrnuje perorální (relugolix, abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid, casodex) injekce (firmagon, Lupron))
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění střev aktivně léčena v posledních 3 letech
  • Důkaz ≥ cT3 rekurentního onemocnění na zobrazení
  • Bilaterální klinicky významný karcinom prostaty (≥ GG2 bilaterálně)
  • Rakovina prostaty GG1 při recidivující biopsii (nebude považována za klinicky významnou rakovinu prostaty)
  • Historie semen brachyterapie stále implantovaných nebo jiného svěřenského markeru, který je blízko (stejný kvadrant) jako plánovaná léčebná zóna
  • Velká kalcifikace na CT nebo transrektálním ultrazvuku, která podle posudku chirurga omezuje nebo brání kvalitnímu vysoce intenzivnímu fokusovanému ultrazvuku do oblasti zájmu
  • Historie uretrálních striktur
  • Žádná předchozí radiační terapie pro rakovinu prostaty
  • Subjekty bez ROI na MRI nebo PET
  • Metastatické onemocnění nebo lokálně pokročilé onemocnění (definované postižením pánevních lymfatických uzlin nebo onemocněním T4) na PSMA PET
  • Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu klinického vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití protokolární terapie nebo které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo které staví subjekt vysoké riziko komplikací léčby podle názoru ošetřujícího lékaře.
  • Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny, nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby buď psychiatrické nebo fyzické nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk
Přístroj: Focal One vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvukový přístroj
Účastníci budou ošetřeni jedním sezením vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku pomocí přístroje Focal One.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání v terénu
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte přežití bez selhání v terénu (IFFFS) u pacientů s lokalizovaným radiorekurentním karcinomem prostaty, kteří dostávali fokální léčbu HIFU po 12 měsících. IFFFS je definována jako nepřítomnost biopsií prokázaného klinicky významného karcinomu prostaty v léčené zóně.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální bezporuchové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte lokální přežití bez selhání (LFFS) u pacientů s lokalizovaným radiorekurentním karcinomem prostaty, kteří dostávali fokální léčbu HIFU po 12 měsících. LFFS je definována jako nepřítomnost biopsií prokázaného klinicky významného karcinomu prostaty jak v léčené zóně, tak mimo ni.
12 měsíců
Míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Určete míru komplikací (Clavien Dindo >3) během prvních 12 měsíců. Mezi komplikace patří infekce močových cest, hematurie, retence moči, striktura, kontraktura hrdla močového měchýře a inkontinence.
12 měsíců
Změna metrik kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Určete změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku International Prostate Symptom Score 6 měsíců po léčbě HIFU.
6 měsíců
Změna metrik kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Určete změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku International Prostate Symptom Score 12 měsíců po léčbě HIFU.
12 měsíců
Změna metrik kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Určete změnu od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce 6 měsíců po léčbě HIFU.
6 měsíců
Změna metrik kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Určete změnu od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce 12 měsíců po léčbě HIFU.
12 měsíců
Doba od HIFU do celé žlázy nebo systémové terapie
Časové okno: 3 roky
Určete dobu od HIFU do celé žlázy nebo systémové terapie
3 roky
Doba od HIFU do začátku androgenní deprivační terapie
Časové okno: 3 roky
Určete dobu od HIFU do začátku androgenní deprivační terapie
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
EDAP-TMS Focal One

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UF-GU-009
  • IRB202401126 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení