Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensitetsfokuseret ultralyd ved prostatakræft

4. juni 2026 opdateret af: University of Florida

Bjærgningsfokalterapi via højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) ved radiotilbagevendende lokaliseret prostatacancer

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​fokal højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) hos patienter med lokaliseret radioaktivt recidiverende prostatacancer. Denne undersøgelse vil også undersøge ændringen i deltagernes livskvalitet efter HIFU-behandling sammenlignet med før HIFU-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fokalterapi er stadig mere populær på grund af dens minimale bivirkningsprofil. Ydermere har HIFU vist gunstige onkologiske resultater hos veludvalgte patienter, herunder patienter med mellemliggende og højrisikosygdom. Hos patienter med radioaktivt recidiverende prostatacancer er der fortsat mangel på data om værdien af ​​fokal terapi. Gennemgang af fokal HIFU i stedet for hele kirtel HIFU er baseret på stort set retrospektive data og i en æra, hvor mpMRI og PSMA PET endnu ikke var bredt implementeret, hvilket ikke afspejler den nuværende patientpopulation, der søger denne behandling. Faktisk, og efter forskernes viden, har kun én undersøgelse prospektivt evalueret fokal HIFU-terapi ved radioaktivt recidiverende prostatacancer. Yderligere evaluering af værdien af ​​fokal HIFU hos udvalgte mænd med lokaliseret radiorecidiverende klinisk signifikant prostatacancer er nødvendig (klinisk signifikant prostatacancer defineret som GG2 eller derover. GG1 prostatacancer vil ikke blive betragtet som klinisk signifikant prostatacancer), både med hensyn til onkologiske og funktionelle resultater, da denne patientpopulation er stigende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Tarik Benidir, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der er ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0-3
  • En historie med prostatacancer behandlet med strålebehandling eller protonstrålebehandling +/- hormonbehandling
  • MR eller prostataspecifik membranantigen (PSMA) PET-region af interesse (ROI)
  • Biopsi påvist klinisk signifikant prostatacancer (GG2 eller derover) tilbagevenden inden for eller ipsilateralt til ROI-læsionen (inden for 6 måneder efter MRI/PET).
  • Kontralateral grad 1 (GG1) prostatacancersygdom til ROI
  • PSMA PET negativ for metastatisk sygdom (inden for 3 måneder efter biopsien)
  • Forsøgspersoner må ikke have mere end én aktiv malignitet på tidspunktet for indskrivningen (forsøgspersoner med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet [som bestemt af den behandlende læge og godkendt af PI] kan inkluderes).
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen, og forsøgspersonen accepterer at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til høj intensitet fokuseret ultralyd (latexallergi, fraværende rektum, tidligere rektal fistel eller betydelig rektal kirurgi, der gør indsættelse af transrektal sonde umulig eller farlig).
  • Hormonbehandling inden for 6 måneder efter screeningsperioden (hormonbehandling omfatter orale (relugolix, abiraterone, enzalutamid, apalutamid, darolutamid, casodex) injektioner (firmagon, Lupron))
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom aktivt behandlet i de sidste 3 år
  • Bevis for ≥ cT3 tilbagevendende sygdom på billeddiagnostik
  • Bilateral klinisk signifikant prostatacancer (≥GG2 bilateralt)
  • GG1 prostatacancer ved tilbagefaldsbiopsi (dette vil ikke blive betragtet som klinisk signifikant prostatacancer)
  • Anamnese med brachyterapifrø, der stadig er implanteret eller anden fiduciær markør, som er tæt på (samme kvadrant) som en planlagt behandlingszone
  • Stor forkalkning på CT eller transrektal ultralyd, som ifølge kirurgens gennemgang begrænser eller hindrer en højintensitetsfokuseret højkvalitets ultralyd til området af interesse
  • Historien om urinrørsforsnævringer
  • Ingen forudgående strålebehandling for prostatacancer
  • Forsøgspersoner uden ROI på MR eller PET
  • Metastatisk sygdom eller lokalt fremskreden sygdom (defineret af bækken lymfeknude involvering eller T4 sygdom) på PSMA PET
  • Anamnese med enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, klinisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​protokolterapi, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater, eller som sætter forsøgspersonen til høj risiko for behandlingskomplikationer efter den behandlende læges vurdering.
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet, eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højintensitetsfokuseret ultralyd
Enhed: Focal En højintensitetsfokuseret ultralydsenhed
Deltagerne vil blive behandlet med én session med høj intensitet fokuseret ultralyd ved hjælp af Focal One-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse i marken
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer den fejlfrie overlevelse i felten (IFFFS) af lokaliserede radioaktive prostatacancerpatienter, der modtager fokal HIFU-behandling efter 12 måneder. IFFFS er defineret som fravær af biopsi bevist klinisk signifikant prostatacancer i den behandlede zone.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal fejlfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer den lokale fejlfri overlevelse (LFFS) af lokaliserede radioaktive prostatacancerpatienter, der modtager fokal HIFU-behandling efter 12 måneder. LFFS er defineret som fravær af biopsi bevist klinisk signifikant prostatacancer både i og uden for den behandlede zone.
12 måneder
Komplikationsrater
Tidsramme: 12 måneder
Bestem komplikationshyppigheden (Clavien Dindo >3) inden for de første 12 måneder. Komplikationer omfatter urinvejsinfektion, hæmaturi, urinretention, striktur, blærehalskontraktur og inkontinens.
12 måneder
Ændring i livskvalitetsmålinger
Tidsramme: 6 måneder
Bestem ændringen fra baseline i den internationale prostatasymptomscore-spørgeskemascore 6 måneder efter HIFU-behandling.
6 måneder
Ændring i livskvalitetsmålinger
Tidsramme: 12 måneder
Bestem ændringen fra baseline i den internationale prostatasymptomscore-spørgeskemascore 12 måneder efter HIFU-behandling.
12 måneder
Ændring i livskvalitetsmålinger
Tidsramme: 6 måneder
Bestem ændringen fra baseline i International Index of Erectile Function spørgeskemascore 6 måneder efter HIFU-behandling.
6 måneder
Ændring i livskvalitetsmålinger
Tidsramme: 12 måneder
Bestem ændringen fra baseline i International Index of Erectile Function spørgeskemascore 12 måneder efter HIFU-behandling.
12 måneder
Tid fra HIFU til helkirtel eller systemisk terapi
Tidsramme: 3 år
Bestem tiden fra HIFU til helkirtel eller systemisk behandling
3 år
Tid fra HIFU til behandling med androgen deprivation starter
Tidsramme: 3 år
Bestem tiden fra HIFU til behandling med androgen deprivation starter
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EDAP-TMS Focal One

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UF-GU-009
  • IRB202401126 (Anden identifikator: University of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger