Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności w leczeniu raka prostaty

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Terapia ogniskowa ratunkowa za pomocą skupionych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) w miejscowym raku prostaty nawracającym radioaktywnie

Celem tego badania będzie zbadanie skuteczności ogniskowej ultrasonografii skupionej o dużej intensywności (HIFU) u pacjentów ze zlokalizowanym rakiem prostaty z nawrotem promieniotwórczym. W badaniu tym zbadana zostanie również zmiana jakości życia uczestników po terapii HIFU w porównaniu z sytuacją przed terapią HIFU.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia ogniskowa cieszy się coraz większą popularnością ze względu na minimalny profil skutków ubocznych. Co więcej, HIFU wykazała korzystne wyniki onkologiczne u dobrze wybranych pacjentów, w tym u pacjentów z chorobą pośredniego i wysokiego ryzyka. U pacjentów z nawrotowym rakiem prostaty brakuje danych na temat wartości leczenia ogniskowego. Przegląd ogniskowej HIFU zamiast HIFU całego gruczołu opiera się na danych w dużej mierze retrospektywnych oraz w czasach, gdy mpMRI i PSMA PET nie były jeszcze powszechnie stosowane, a zatem nie odzwierciedlają aktualnej populacji pacjentów poszukujących tej opieki. W rzeczywistości, zgodnie z wiedzą badaczy, tylko w jednym badaniu oceniano prospektywnie ogniskową terapię HIFU w leczeniu nawrotowego raka prostaty. Konieczna jest dalsza ocena wartości ogniskowej HIFU u wybranych mężczyzn z miejscowym, nawrotowym, klinicznie istotnym rakiem prostaty (klinicznie istotny rak prostaty zdefiniowany jako GG2 lub wyższy). Rak prostaty GG1 nie będzie uważany za raka prostaty istotnego klinicznie), zarówno pod względem wyników onkologicznych, jak i funkcjonalnych, w miarę zwiększania się tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Główny śledczy:
          • Tarik Benidir, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-3
  • Historia raka prostaty leczonego radioterapią lub terapią wiązkami protonów +/- terapią hormonalną
  • MRI lub antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) Obszar zainteresowania PET (ROI)
  • Biopsja potwierdziła klinicznie istotny nawrót raka prostaty (GG2 lub wyższy) w obrębie zmiany ROI lub po tej samej stronie (w ciągu 6 miesięcy od badania MRI/PET).
  • Rak prostaty przeciwnej grupy 1 (GG1) do ROI
  • PSMA PET ujemny w kierunku choroby przerzutowej (w ciągu 3 miesięcy od biopsji)
  • W momencie włączenia do badania u uczestników nie może występować więcej niż jeden aktywny nowotwór złośliwy (osobnicy z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalny przebieg lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu [określonej na podstawie lekarz i zatwierdzony przez PI] może zostać uwzględniony).
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskaną od uczestnika, a uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania skupionych ultradźwięków o wysokiej intensywności (alergia na lateks, brak odbytnicy, przebyta przetoka odbytnicy lub znaczna operacja odbytnicy powodująca, że ​​wprowadzenie sondy przezodbytniczej jest niewykonalne lub niebezpieczne).
  • Terapia hormonalna w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (Terapia hormonalna obejmuje zastrzyki doustne (relugolix, abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid, casodex) (Firmagon, Lupron))
  • Historia nieswoistego zapalenia jelit, aktywnie leczona w ciągu ostatnich 3 lat
  • Dowody nawrotu choroby ≥ cT3 w badaniach obrazowych
  • Obustronny, istotny klinicznie rak prostaty (obustronnie ≥GG2)
  • Rak prostaty GG1 w biopsji nawrotowej (nie będzie to uważane za klinicznie istotny rak prostaty)
  • Historia nasion brachyterapii nadal wszczepionych lub innego znacznika powierniczego znajdującego się blisko (w tej samej ćwiartce) planowanej strefy leczenia
  • Duże zwapnienia w tomografii komputerowej lub USG przezodbytniczym, które według oceny chirurga ograniczają lub utrudniają uzyskanie wysokiej jakości ultrasonografii skupionej na obszarze zainteresowania
  • Historia zwężeń cewki moczowej
  • Brak wcześniejszej radioterapii raka prostaty
  • Pacjenci bez ROI w badaniu MRI lub PET
  • Choroba przerzutowa lub choroba miejscowo zaawansowana (definiowana jako zajęcie węzłów chłonnych miednicy lub choroba T4) w badaniu PET PSMA
  • Historia jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji metabolicznych, wyników badań klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania terapii protokołowej lub który może mieć wpływ na interpretację wyników badania lub który stawia pacjenta w trudnej sytuacji. w opinii lekarza prowadzącego duże ryzyko powikłań leczenia.
  • Więźniowie lub osoby przebywające w więzieniu przymusowo lub osoby przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności
Urządzenie: Focal One to urządzenie ultradźwiękowe o wysokiej intensywności
Uczestnicy zostaną poddani jednej sesji skupionych ultradźwięków o wysokiej intensywności przy użyciu urządzenia Focal One.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezawaryjne przetrwanie w terenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od niepowodzeń w terenie (IFFFS) u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty z nawrotem promieniotwórczym, otrzymujących ogniskową terapię HIFU po 12 miesiącach. IFFFS definiuje się jako brak potwierdzonego biopsją klinicznie istotnego raka prostaty w leczonej strefie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena lokalnego przeżycia wolnego od niepowodzeń (LFFS) u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty z nawrotem promieniotwórczym, otrzymujących ogniskową terapię HIFU po 12 miesiącach. LFFS definiuje się jako brak potwierdzonego biopsją klinicznie istotnego raka prostaty zarówno w strefie poddanej zabiegowi, jak i poza nią.
12 miesięcy
Wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ częstość powikłań (Clavien Dindo > 3) w ciągu pierwszych 12 miesięcy. Powikłania obejmują zakażenie dróg moczowych, krwiomocz, zatrzymanie moczu, zwężenie, przykurcz szyi pęcherza i nietrzymanie moczu.
12 miesięcy
Zmiana wskaźników jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wyniku kwestionariusza International Prostate Symptom Score po 6 miesiącach po leczeniu HIFU.
6 miesięcy
Zmiana wskaźników jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wyniku kwestionariusza International Prostate Symptom Score po 12 miesiącach po leczeniu HIFU.
12 miesięcy
Zmiana wskaźników jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji po 6 miesiącach po leczeniu HIFU.
6 miesięcy
Zmiana wskaźników jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji po 12 miesiącach po leczeniu HIFU.
12 miesięcy
Czas od HIFU do terapii ogólnogruczołowej lub ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: 3 lata
Określ czas od HIFU do terapii całego gruczołu lub terapii ogólnoustrojowej
3 lata
Czas od HIFU do rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów
Ramy czasowe: 3 lata
Określ czas od HIFU do rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
EDAP-TMS Focal One

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UF-GU-009
  • IRB202401126 (Inny identyfikator: University of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami