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Hochintensiver fokussierter Ultraschall bei Prostatakrebs

4. Juni 2026 aktualisiert von: University of Florida

Salvage Focal Therapy durch hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU) bei radiorezidivierendem lokalisiertem Prostatakrebs

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von fokalem hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) bei Patienten mit lokalisiertem radiorezidivierendem Prostatakrebs untersucht. Diese Studie wird auch die Veränderung der Lebensqualität der Teilnehmer nach der HIFU-Therapie im Vergleich zu vor der HIFU-Therapie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund ihres geringen Nebenwirkungsprofils erfreut sich die fokale Therapie zunehmender Beliebtheit. Darüber hinaus hat HIFU bei gut ausgewählten Patienten, einschließlich Patienten mit mittlerem und hohem Erkrankungsrisiko, günstige onkologische Ergebnisse gezeigt. Bei Patienten mit radiorezidivierendem Prostatakrebs gibt es nach wie vor nur wenige Daten zum Wert einer fokalen Therapie. Die Überprüfung der fokalen HIFU statt der gesamten Drüsen-HIFU basiert weitgehend auf retrospektiven Daten und in einer Zeit, in der mpMRT und PSMA-PET noch nicht weit verbreitet waren und daher nicht die aktuelle Patientenpopulation widerspiegeln, die diese Behandlung sucht. Tatsächlich und nach Kenntnis der Forscher hat nur eine Studie prospektiv die fokale HIFU-Therapie bei radiorezidivierendem Prostatakrebs untersucht. Eine weitere Untersuchung des Werts von fokalem HIFU bei ausgewählten Männern mit lokalisiertem radiorezidivierendem, klinisch signifikantem Prostatakrebs ist erforderlich (klinisch signifikanter Prostatakrebs definiert als GG2 oder höher). GG1-Prostatakrebs wird nicht als klinisch bedeutsamer Prostatakrebs angesehen, sowohl im Hinblick auf onkologische als auch funktionelle Ergebnisse, da diese Patientenpopulation zunimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Tarik Benidir, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die ≥ 18 Jahre alt sind
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-3
  • Eine Vorgeschichte von Prostatakrebs, der mit Strahlentherapie oder Protonentherapie +/- Hormontherapie behandelt wurde
  • MRT oder prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) PET Region of Interest (ROI)
  • Durch Biopsie wurde ein klinisch signifikantes Wiederauftreten von Prostatakrebs (GG2 oder höher) innerhalb oder ipsilateral der ROI-Läsion nachgewiesen (innerhalb von 6 Monaten nach der MRT/PET).
  • Kontralaterale Prostatakrebserkrankung der Gradgruppe 1 (GG1) zum ROI
  • PSMA-PET-negativ für metastatische Erkrankung (innerhalb von 3 Monaten nach der Biopsie)
  • Die Probanden dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht mehr als eine aktive Malignität haben (Probanden mit einer früheren oder gleichzeitigen Malignität, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen [wie vom behandelnden Arzt festgelegt). Arzt und vom PI genehmigt] können enthalten sein).
  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden wurde eingeholt und der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für hochintensiven fokussierten Ultraschall (Latexallergie, fehlendes Rektum, vorangegangene Rektumfistel oder schwerwiegende Rektumoperation, die das Einführen einer transrektalen Sonde nicht durchführbar oder gefährlich macht).
  • Hormontherapie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Zeitraum (Die Hormontherapie umfasst orale (Relugolix, Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid, Casodex) Injektionen (Firmagon, Lupron))
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung, die in den letzten 3 Jahren aktiv behandelt wurde
  • Nachweis einer rezidivierenden Erkrankung ≥ cT3 in der Bildgebung
  • Bilateraler klinisch signifikanter Prostatakrebs (≥GG2 bilateral)
  • GG1-Prostatakrebs bei Rückfallbiopsie (dies wird nicht als klinisch signifikanter Prostatakrebs angesehen)
  • Vorgeschichte von noch implantierten Brachytherapie-Seeds oder anderen vertrauenswürdigen Markern, die in der Nähe (im selben Quadranten) einer geplanten Behandlungszone liegen
  • Große Verkalkung im CT oder transrektalen Ultraschall, die nach Einschätzung des Chirurgen eine qualitativ hochwertige, hochintensive, fokussierte Ultraschalluntersuchung auf den interessierenden Bereich einschränkt oder behindert
  • Geschichte der Harnröhrenstrikturen
  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Prostatakrebs
  • Probanden ohne ROI für MRT oder PET
  • Metastasierende Erkrankung oder lokal fortgeschrittene Erkrankung (definiert durch Beteiligung der Beckenlymphknoten oder T4-Erkrankung) im PSMA-PET
  • Vorgeschichte einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, klinischer Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung einer Protokolltherapie kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte oder den Probanden in Schwierigkeiten bringt hohes Risiko für Behandlungskomplikationen, nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
  • Gefangene oder Personen, die unfreiwillig inhaftiert sind, oder Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder physischen Krankheit zwangsweise inhaftiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochintensiver fokussierter Ultraschall
Gerät: Focal One hochintensives, fokussiertes Ultraschallgerät
Die Teilnehmer werden mit einer Sitzung mit hochintensivem, fokussiertem Ultraschall unter Verwendung des Focal One-Geräts behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben im Feld
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie das ausfallfreie Überleben vor Ort (IFFFS) von Patienten mit lokalisiertem radiorezidivierendem Prostatakrebs, die nach 12 Monaten eine fokale HIFU-Behandlung erhalten. IFFFS ist definiert als das Fehlen von durch Biopsie nachgewiesenem, klinisch signifikantem Prostatakrebs im behandelten Bereich.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie das lokale ausfallfreie Überleben (LFFS) von Patienten mit lokalisiertem radiorezidivierendem Prostatakrebs, die nach 12 Monaten eine fokale HIFU-Behandlung erhalten. LFFS ist definiert als das Fehlen von durch Biopsie nachgewiesenem, klinisch signifikantem Prostatakrebs sowohl innerhalb als auch außerhalb der behandelten Zone.
12 Monate
Komplikationsraten
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Komplikationsraten (Clavien Dindo >3) innerhalb der ersten 12 Monate. Zu den Komplikationen zählen Harnwegsinfektionen, Hämaturie, Harnverhalt, Strikturen, Blasenhalskontrakturen und Inkontinenz.
12 Monate
Veränderung der Lebensqualitätskennzahlen
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des International Prostate Symptom Score-Fragebogens 6 Monate nach der HIFU-Behandlung.
6 Monate
Veränderung der Lebensqualitätskennzahlen
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des International Prostate Symptom Score-Fragebogens 12 Monate nach der HIFU-Behandlung.
12 Monate
Veränderung der Lebensqualitätskennzahlen
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Veränderung der Ergebnisse im Fragebogen zum Internationalen Index der erektilen Funktion gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der HIFU-Behandlung.
6 Monate
Veränderung der Lebensqualitätskennzahlen
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Veränderung der Fragebogenergebnisse zum International Index of Erectile Function gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der HIFU-Behandlung.
12 Monate
Zeit von der HIFU bis zur Ganzdrüsen- oder systemischen Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie die Zeit von der HIFU bis zur Ganzdrüsen- oder systemischen Therapie
3 Jahre
Zeit von der HIFU bis zum Beginn der Androgendeprivationstherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie die Zeit von der HIFU bis zum Beginn der Androgendeprivationstherapie
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
EDAP-TMS Focal One

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UF-GU-009
  • IRB202401126 (Andere Kennung: University of Florida)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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