Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná, klinická studie fáze 2 navržená k posouzení účinnosti, bezpečnosti a charakteristiky odpovědi na dávku STS01 pro léčbu mírné až středně těžké alopecie areata (AA) (SOT01)

3. května 2024 aktualizováno: Soterios Ltd

Fáze 2, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová konstrukce k posouzení účinnosti, bezpečnosti a charakterizace reakce na dávku STS01 pro léčbu mírné až středně těžké alopecie areata (AA)

Fáze 2 dvojitě zaslepená, vícemístná, placebem kontrolovaná konstrukce paralelních skupin k posouzení účinnosti, bezpečnosti a charakterizace závislosti odpovědi na dávce STS-01 pro léčbu mírné až středně těžké alopecie areata.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

STS-01 je vyvíjen s cílem řešit potřebu účinné, bezpečné a pohodlné nesteroidní lokální léčby mírné až středně těžké alopecie areata. Produkt staví na mechanismu s dobře zavedeným bezpečnostním profilem v dermatologii a existujícími důkazy o jeho účinnosti v tomto stavu prostřednictvím cílení na klíčové relevantní cytokiny. STS-01 byl upraven tak, aby maximalizoval účinnost tohoto mechanismu a nabídl kosmeticky elegantní lokální krém. Cílem studie je posoudit účinnost, bezpečnost a charakteristiku závislosti odpovědi na dávce STS-01 pro léčbu mírné až středně těžké alopecie areata.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Alexandra Children's Hospital
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Spojené království, W1G 8HU
        • Queen Anne Street Medical Centre Limited
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Dunfirmline
      • Glasgow, Dunfirmline, Spojené království, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital
    • Little Horton Lane
      • Bradford, Little Horton Lane, Spojené království, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aktivní alopecia areata (méně než 50 % skóre SALT, přítomna po dobu nejméně 6 měsíců)
  2. V současné době nedostáváme léčbu vypadávání vlasů
  3. Osmnáct let nebo více
  4. Postižená kůže s normálním vzhledem a bez zjevných epidermálních změn, jako je šupinatění nebo folikulární abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,25% dávka
Jednou denně aplikujte lokální krém STS-01 na postiženou oblast hlavy
Lék: STS01
Účastníci jsou blokově randomizováni tak, aby byli léčeni 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 nebo odpovídající placebo kontrolou lokálně jednou denně po dobu 6 měsíců s 2měsíčním sledováním.
Experimentální: 0,5% dávka
Jednou denně aplikujte lokální krém STS-01 na postiženou oblast hlavy
Lék: STS01
Účastníci jsou blokově randomizováni tak, aby byli léčeni 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 nebo odpovídající placebo kontrolou lokálně jednou denně po dobu 6 měsíců s 2měsíčním sledováním.
Experimentální: 1% dávka
Jednou denně aplikujte lokální krém STS-01 na postiženou oblast hlavy
Lék: STS01
Účastníci jsou blokově randomizováni tak, aby byli léčeni 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 nebo odpovídající placebo kontrolou lokálně jednou denně po dobu 6 měsíců s 2měsíčním sledováním.
Experimentální: 2% dávka
Jednou denně aplikujte lokální krém STS-01 na postiženou oblast hlavy
Lék: STS01
Účastníci jsou blokově randomizováni tak, aby byli léčeni 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 nebo odpovídající placebo kontrolou lokálně jednou denně po dobu 6 měsíců s 2měsíčním sledováním.
Komparátor placeba: Placebo
Jednou denně topický krém aplikovaný na postiženou oblast hlavy (bez API)
Lék: Placebo
Účastníci jsou blokově randomizováni tak, aby byli léčeni 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 nebo odpovídající placebo kontrolou lokálně jednou denně po dobu 6 měsíců s 2měsíčním sledováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna od výchozí hodnoty v závažnosti Alopecia areata měřená pomocí nástroje Severity of Alopecia Tool (SALT) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Závažnost alopecie areata měřená pomocí nástroje Severity of Alopecia Tool (SALT) po 6 měsících. Cílení na pacienty s < 50 SALT (méně než 50% ztráta vlasů).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast opětovného růstu měřená grafickým měřením velikosti náplasti
Časové okno: 6 měsíců
Oblast opětovného růstu měřená grafickým měřením velikosti náplasti
6 měsíců
Globální hodnocení pomocí skóre klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: 6 měsíců
Globální hodnocení pomocí skóre klinického globálního dojmu (CGI).
6 měsíců
AA kvalita života měřená pomocí Subject Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS)
Časové okno: 6 měsíců
AA kvalita života měřená pomocí Subject Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS)
6 měsíců
Kvalita života AA měřená pomocí indexu kvality života Alopecia Areata (AAQLI) 0-25
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života AA měřená pomocí indexu kvality života Alopecia Areata (AAQLI) 0-25
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Soterios Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOT01
  • 2021-004145-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení