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Uno studio clinico di fase 2, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la caratterizzazione della risposta alla dose di STS01 per il trattamento dell'alopecia areata (AA) lieve-moderata. (SOT01)

3 maggio 2024 aggiornato da: Soterios Ltd

Un disegno di fase 2 in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la caratterizzazione della risposta alla dose di STS01 per il trattamento dell'alopecia areata (AA) lieve-moderata

Un disegno di Fase 2 in doppio cieco, multi-sito, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la caratterizzazione dose-risposta di STS-01 per il trattamento dell'alopecia areata lieve-moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

STS-01 è in fase di sviluppo per rispondere alla necessità di un trattamento topico non steroideo efficace, sicuro e conveniente per l’alopecia areata lieve-moderata. Il prodotto si basa su un meccanismo con un profilo di sicurezza ben consolidato in dermatologia e su prove esistenti della sua efficacia in questa condizione attraverso il targeting delle principali citochine rilevanti. STS-01 è stato modificato per massimizzare l'efficacia di questo meccanismo e offrire una crema topica cosmeticamente elegante. Lo studio si propone di valutare l'efficacia, la sicurezza e le caratteristiche dose-risposta di STS-01 per il trattamento dell'alopecia areata lieve-moderata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Alexandra Children's Hospital
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 8HU
        • Queen Anne Street Medical Centre Limited
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Dunfirmline
      • Glasgow, Dunfirmline, Regno Unito, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital
    • Little Horton Lane
      • Bradford, Little Horton Lane, Regno Unito, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Alopecia areata attiva (punteggio SALT inferiore al 50%, presente da almeno 6 mesi)
  2. Attualmente non sto ricevendo cure per la caduta dei capelli
  3. Diciotto anni o più
  4. Pelle interessata con aspetto normale e senza alterazioni epidermiche grossolanamente evidenti come desquamazione o anomalie follicolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose allo 0,25%.
Una volta al giorno, la crema topica STS-01 viene applicata sulla zona interessata della testa
Droga: STS01
I partecipanti vengono randomizzati in blocco per essere trattati con STS-01 allo 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% o un controllo placebo corrispondente per via topica una volta al giorno per 6 mesi con un follow-up di 2 mesi.
Sperimentale: Dose allo 0,5%.
Una volta al giorno, la crema topica STS-01 viene applicata sulla zona interessata della testa
Droga: STS01
I partecipanti vengono randomizzati in blocco per essere trattati con STS-01 allo 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% o un controllo placebo corrispondente per via topica una volta al giorno per 6 mesi con un follow-up di 2 mesi.
Sperimentale: Dose dell'1%.
Una volta al giorno, la crema topica STS-01 viene applicata sulla zona interessata della testa
Droga: STS01
I partecipanti vengono randomizzati in blocco per essere trattati con STS-01 allo 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% o un controllo placebo corrispondente per via topica una volta al giorno per 6 mesi con un follow-up di 2 mesi.
Sperimentale: Dose al 2%.
Una volta al giorno, la crema topica STS-01 viene applicata sulla zona interessata della testa
Droga: STS01
I partecipanti vengono randomizzati in blocco per essere trattati con STS-01 allo 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% o un controllo placebo corrispondente per via topica una volta al giorno per 6 mesi con un follow-up di 2 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
Una volta al giorno, crema topica applicata sulla zona interessata della testa (senza API)
Droga: Placebo
I partecipanti vengono randomizzati in blocco per essere trattati con STS-01 allo 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% o un controllo placebo corrispondente per via topica una volta al giorno per 6 mesi con un follow-up di 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al basale della gravità dell'alopecia areata misurata utilizzando lo strumento Severity of Alopecia Tool (SALT) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gravità dell’alopecia areata misurata utilizzando lo strumento Severity of Alopecia Tool (SALT) a 6 mesi. Targeting per pazienti con <50 SALT (meno del 50% di perdita di capelli).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di ricrescita misurata mediante misurazione grafica della dimensione del cerotto
Lasso di tempo: 6 mesi
Area di ricrescita misurata mediante misurazione grafica della dimensione del cerotto
6 mesi
Valutazione globale utilizzando il punteggio Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione globale utilizzando il punteggio Clinical Global Impression (CGI).
6 mesi
Qualità della vita AA misurata utilizzando la scala AASIS (Soggetto Alopecia Areata Symptom Impact Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita AA misurata utilizzando la scala AASIS (Soggetto Alopecia Areata Symptom Impact Scale)
6 mesi
Qualità della vita AA misurata utilizzando l'indice di qualità della vita dell'alopecia areata (AAQLI) 0-25
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita AA misurata utilizzando l'indice di qualità della vita dell'alopecia areata (AAQLI) 0-25
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Soterios Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SOT01
  • 2021-004145-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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