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Un ensayo clínico de fase 2 controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y caracterización de la respuesta a la dosis de STS01 para el tratamiento de la alopecia areata (AA) leve a moderada (SOT01)

3 de mayo de 2024 actualizado por: Soterios Ltd

Un diseño de fase 2 de grupo paralelo, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y caracterización de la respuesta a la dosis de STS01 para el tratamiento de la alopecia areata (AA) leve a moderada

Un diseño de fase 2, doble ciego, multisitio, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y caracterización dosis-respuesta de STS-01 para el tratamiento de la alopecia areata leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

STS-01 se está desarrollando para abordar la necesidad de un tratamiento tópico no esteroideo eficaz, seguro y conveniente para la alopecia areata leve a moderada. El producto se basa en un mecanismo con un perfil de seguridad bien establecido en dermatología y evidencia existente de su eficacia en esta afección al atacar citocinas clave relevantes. STS-01 ha sido modificado para maximizar la efectividad de este mecanismo y ofrecer una crema tópica cosméticamente elegante. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y características dosis-respuesta de STS-01 para el tratamiento de la alopecia areata leve a moderada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
158

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Alexandra Children's Hospital
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 8HU
        • Queen Anne Street Medical Centre Limited
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Dunfirmline
      • Glasgow, Dunfirmline, Reino Unido, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital
    • Little Horton Lane
      • Bradford, Little Horton Lane, Reino Unido, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Alopecia areata activa (menos del 50 % de la puntuación SALT, presente durante al menos 6 meses)
  2. Actualmente no recibe tratamiento para la caída del cabello.
  3. Dieciocho años de edad o más
  4. Piel afectada con apariencia normal y sin alteraciones epidérmicas evidentes, como descamación o anomalías foliculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 0,25% dosis
Una vez al día, se aplica la crema tópica STS-01 en el área afectada de la cabeza.
Droga: STS01
Los participantes son asignados al azar en bloques para ser tratados con STS-01 al 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% o un control de placebo equivalente por vía tópica una vez al día durante 6 meses con un seguimiento de 2 meses.
Experimental: 0,5% dosis
Una vez al día, se aplica la crema tópica STS-01 en el área afectada de la cabeza.
Droga: STS01
Los participantes son asignados al azar en bloques para ser tratados con STS-01 al 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% o un control de placebo equivalente por vía tópica una vez al día durante 6 meses con un seguimiento de 2 meses.
Experimental: 1% dosis
Una vez al día, se aplica la crema tópica STS-01 en el área afectada de la cabeza.
Droga: STS01
Los participantes son asignados al azar en bloques para ser tratados con STS-01 al 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% o un control de placebo equivalente por vía tópica una vez al día durante 6 meses con un seguimiento de 2 meses.
Experimental: 2% dosis
Una vez al día, se aplica la crema tópica STS-01 en el área afectada de la cabeza.
Droga: STS01
Los participantes son asignados al azar en bloques para ser tratados con STS-01 al 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% o un control de placebo equivalente por vía tópica una vez al día durante 6 meses con un seguimiento de 2 meses.
Comparador de placebos: Placebo
Una vez al día, se aplica crema tópica en el área afectada de la cabeza (sin API)
Droga: Placebo
Los participantes son asignados al azar en bloques para ser tratados con STS-01 al 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% o un control de placebo equivalente por vía tópica una vez al día durante 6 meses con un seguimiento de 2 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo desde el inicio en la gravedad de la alopecia areata medida con la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Gravedad de la alopecia areata medida con la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) a los 6 meses. Dirigido a pacientes con <50 SALT (menos del 50 % de pérdida de cabello).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de rebrote medida mediante medición gráfica del tamaño del parche
Periodo de tiempo: 6 meses
Área de rebrote medida mediante medición gráfica del tamaño del parche
6 meses
Evaluación global mediante la puntuación de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación global mediante la puntuación de Impresión Clínica Global (CGI)
6 meses
Calidad de vida AA medida mediante la Escala de impacto de los síntomas de alopecia areata del sujeto (AASIS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida AA medida mediante la Escala de impacto de los síntomas de alopecia areata del sujeto (AASIS)
6 meses
Calidad de vida AA medida mediante el índice de calidad de vida de alopecia areata (AAQLI) 0-25
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida AA medida mediante el índice de calidad de vida de alopecia areata (AAQLI) 0-25
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Soterios Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SOT01
  • 2021-004145-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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