Placebem kontrolovaná, klinická studie fáze 2 navržená k posouzení účinnosti, bezpečnosti a charakteristiky odpovědi na dávku STS01 pro léčbu mírné až středně těžké alopecie areata (AA) (SOT01)
3. května 2024 aktualizováno: Soterios Ltd
Fáze 2, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová konstrukce k posouzení účinnosti, bezpečnosti a charakterizace reakce na dávku STS01 pro léčbu mírné až středně těžké alopecie areata (AA)
Fáze 2 dvojitě zaslepená, vícemístná, placebem kontrolovaná konstrukce paralelních skupin k posouzení účinnosti, bezpečnosti a charakterizace závislosti odpovědi na dávce STS-01 pro léčbu mírné až středně těžké alopecie areata.
Přehled studie
Detailní popis
STS-01 je vyvíjen s cílem řešit potřebu účinné, bezpečné a pohodlné nesteroidní lokální léčby mírné až středně těžké alopecie areata.
Produkt staví na mechanismu s dobře zavedeným bezpečnostním profilem v dermatologii a existujícími důkazy o jeho účinnosti v tomto stavu prostřednictvím cílení na klíčové relevantní cytokiny.
STS-01 byl upraven tak, aby maximalizoval účinnost tohoto mechanismu a nabídl kosmeticky elegantní lokální krém.
Cílem studie je posoudit účinnost, bezpečnost a charakteristiku závislosti odpovědi na dávce STS-01 pro léčbu mírné až středně těžké alopecie areata.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Spojené království, W1G 8HU
- Queen Anne Street Medical Centre Limited
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Dunfirmline
-
Glasgow, Dunfirmline, Spojené království, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
-
-
Little Horton Lane
-
Bradford, Little Horton Lane, Spojené království, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní alopecia areata (méně než 50 % skóre SALT, přítomna po dobu nejméně 6 měsíců)
- V současné době nedostáváme léčbu vypadávání vlasů
- Osmnáct let nebo více
- Postižená kůže s normálním vzhledem a bez zjevných epidermálních změn, jako je šupinatění nebo folikulární abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,25% dávka
Jednou denně aplikujte lokální krém STS-01 na postiženou oblast hlavy
|
Účastníci jsou blokově randomizováni tak, aby byli léčeni 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 nebo odpovídající placebo kontrolou lokálně jednou denně po dobu 6 měsíců s 2měsíčním sledováním.
|
|
Experimentální: 0,5% dávka
Jednou denně aplikujte lokální krém STS-01 na postiženou oblast hlavy
|
Účastníci jsou blokově randomizováni tak, aby byli léčeni 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 nebo odpovídající placebo kontrolou lokálně jednou denně po dobu 6 měsíců s 2měsíčním sledováním.
|
|
Experimentální: 1% dávka
Jednou denně aplikujte lokální krém STS-01 na postiženou oblast hlavy
|
Účastníci jsou blokově randomizováni tak, aby byli léčeni 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 nebo odpovídající placebo kontrolou lokálně jednou denně po dobu 6 měsíců s 2měsíčním sledováním.
|
|
Experimentální: 2% dávka
Jednou denně aplikujte lokální krém STS-01 na postiženou oblast hlavy
|
Účastníci jsou blokově randomizováni tak, aby byli léčeni 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 nebo odpovídající placebo kontrolou lokálně jednou denně po dobu 6 měsíců s 2měsíčním sledováním.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednou denně topický krém aplikovaný na postiženou oblast hlavy (bez API)
|
Účastníci jsou blokově randomizováni tak, aby byli léčeni 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 nebo odpovídající placebo kontrolou lokálně jednou denně po dobu 6 měsíců s 2měsíčním sledováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna od výchozí hodnoty v závažnosti Alopecia areata měřená pomocí nástroje Severity of Alopecia Tool (SALT) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažnost alopecie areata měřená pomocí nástroje Severity of Alopecia Tool (SALT) po 6 měsících.
Cílení na pacienty s < 50 SALT (méně než 50% ztráta vlasů).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast opětovného růstu měřená grafickým měřením velikosti náplasti
Časové okno: 6 měsíců
|
Oblast opětovného růstu měřená grafickým měřením velikosti náplasti
|
6 měsíců
|
|
Globální hodnocení pomocí skóre klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: 6 měsíců
|
Globální hodnocení pomocí skóre klinického globálního dojmu (CGI).
|
6 měsíců
|
|
AA kvalita života měřená pomocí Subject Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS)
Časové okno: 6 měsíců
|
AA kvalita života měřená pomocí Subject Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS)
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života AA měřená pomocí indexu kvality života Alopecia Areata (AAQLI) 0-25
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života AA měřená pomocí indexu kvality života Alopecia Areata (AAQLI) 0-25
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOT01
- 2021-004145-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .