Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEcentralizovat testování, vzdělávání a propojení s péčí pomocí elektronických rad osvědčených postupů pro hepatitidu B (DETECT-B) (DETECT-B)

3. května 2024 aktualizováno: Thanh Van Kim, Vietnam Viral Hepatitis Alliance

Zastřešujícím cílem této implementační studie je určit, zda by bylo možné do veřejného zdravotnického zařízení integrovat vylepšený model testování hepatitidy B a propojení s péčí. Aby na tuto otázku odpověděli vyšetřovatelé

  1. vyhodnotit efektivitu implementačního programu (celkový dopad nebo jednotlivé složky) ve zvýšení využívání testovacích služeb a návaznosti na péči a léčbu hepatitidy B,
  2. vyhodnotit věrnost implementace, udržitelnost a integraci implementační studie a
  3. analyzovat náklady a nákladovou efektivnost prováděcí studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická hepatitida B (CHB) představuje významný problém pro veřejné zdraví, zejména v zemích s nízkými příjmy, jako je Vietnam. Přes vývoj různých diagnostických a léčebných nástrojů pro hepatitidu B zůstává poskytování těchto služeb suboptimální.

V reakci na to se vyšetřovatelé snaží posoudit proveditelnost integrace vylepšeného modelu testování hepatitidy B a propojení s péčí v rámci veřejného zdravotnického zařízení. Cílem studie je řešit tento problém prostřednictvím několika klíčových cílů:

  1. Hodnocení efektivity: Řešitelé vyhodnotí dopad implementačního programu na zvýšení využití testovacích služeb a návaznost na péči a léčbu hepatitidy B. To zahrnuje posouzení celkového dopadu i účinnosti jednotlivých složek programu.
  2. Věrnost a udržitelnost implementace: Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit věrnost implementace, prozkoumat, jak dobře je program prováděn, a posoudit jeho potenciál pro udržitelnost a integraci do běžných zdravotnických postupů.
  3. Analýza nákladů a efektivity nákladů: Vyšetřovatelé budou analyzovat náklady spojené s implementací programu a jeho nákladovou efektivitu při zlepšování testování na hepatitidu B a napojení na péči.

Implementační studie vychází z nemocnice Le Van Thinh v Thu Duc City v Ho Či Minově Městě. Tato studie se řídí koncepčním rámcem EPIS (Explore - Prepare - Implement - Sustain), který je základem našich strategií rozvoje, implementace a hodnocení výzkumu.

Bude použit kvaziexperimentální hybridní návrh implementace účinnosti typu II se smíšenou metodou. To zahrnuje implementaci různých strategií ke zlepšení testování hepatitidy B postupně po dobu 12 měsíců. Strategie zahrnují lékařské vzdělávání pro poskytovatele primární péče, elektronické připomínky k testování založené na zdravotních záznamech a testování na CHB v místě péče.

Efektivita bude posouzena pomocí analýzy přerušovaných časových řad s daty elektronických lékařských záznamů. Udržitelnost bude posuzována prostřednictvím rozhovorů nebo skupinových diskusí s poskytovateli zdravotní péče a pacienty. Hodnocení nákladů bude využívat kalkulaci nákladů založenou na činnostech a analýzu efektivnosti nákladů.

Cílem studie je získat důkazy o účinnosti a implementaci vylepšeného modelu screeningu hepatitidy B a propojení péče v rámci primární péče ve veřejné nemocnici. Očekává se, že zjištění budou aplikovatelná na podobná prostředí ve Vietnamu a dalších zemích s nižšími středními příjmy na celém světě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů

  • Pacienti, kteří během sledovaného období navštěvují ambulance nemocnice Le Van Thinh.
  • Souhlas s použitím testování HBsAg v místě péče poté, co byl plně informován poskytovateli zdravotní péče (toto platí pouze během posledních 4 měsíců, kdy je testování POC-HBsAg zavedeno).

Kritéria vyloučení pro pacienty: Žádná

Kritéria začlenění pro poskytovatele zdravotní péče a vedoucí pracovníky

  • Poskytovatelé zdravotní péče, kteří pracují v ambulanci a jsou zapojeni do rozšířeného modelu během 12měsíčního období implementace.
  • Vedoucí, kteří jsou zapojeni do vylepšeného modelu nebo dělají rozhodnutí nebo jsou k tomu oprávněni ve vztahu k vylepšenému modelu.
  • Souhlas s připojením k hloubkovému rozhovoru nebo fokusní skupině poté, co byl plně informován výzkumnými pracovníky studie.

Kritéria vyloučení pro poskytovatele zdravotní péče a vedoucí pracovníky: Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implementace vylepšeného modelu

Rozšířený model testování hepatitidy a propojení s péčí zahrnuje tři implementační intervence: 1) pokračující lékařské vzdělávání (CME) pro poskytovatele primární zdravotní péče, 2) elektronické zdravotní záznamy založené na osvědčených postupech (BPA) pro testování chronické hepatitidy B, 3) bod -of-care testování HBsAg (POC). Tyto implementační intervence budou zaváděny postupně a kumulativně každé čtyři měsíce po dobu 12 měsíců. Například během prvních 4 měsíců je implementována pouze CME. V příštích 4 měsících bude představen BPA spolu s probíhající CME. V posledních 4 měsících bude představen POC spolu s probíhajícími CME a BPA.

Vzhledem k tomu, že tato implementační studie je jednomístná, bude období před realizací použito jako kontrolní část.
Jiný: Rozšířený model testování hepatitidy B a propojení s péčí
Provádění relací CME (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu nebo podílu testování HBsAg na klinikách primární péče mezi obdobím před a implementací, extrahované z elektronických zdravotních záznamů v nemocnici Le Van Thinh.
Časové okno: Až 2 roky (začíná jeden rok před implementací rozšířeného modelu a skončí jeden rok poté).
Mezi ambulance primární péče patří kliniky všeobecného interního lékařství a kliniky rodinného lékařství, umístěné v ambulanci.
Až 2 roky (začíná jeden rok před implementací rozšířeného modelu a skončí jeden rok poté).
Udržitelnost implementace vylepšeného modelu, jak byla hodnocena pomocí polostrukturovaných/strukturovaných dotazníků založených na EPIS.
Časové okno: Ve 12. měsíci implementačního období
Jedná se o kvalitativní výsledek. Informace budou shromažďovány prostřednictvím diskusních skupin nebo hloubkových rozhovorů se zdravotnickým personálem. EPIS (Exploration-Preparation-Implementation-Sustainment) je koncepční rámec používaný k vedení dotazníku a diskusí/rozhovorů.
Ve 12. měsíci implementačního období
Náklady založené na činnosti
Časové okno: Ve 12. měsíci implementačního období
Rozsah kalkulace byl omezen na náklady na realizaci programu.
Ve 12. měsíci implementačního období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ve spojení s péčí o hepatitidu B mezi obdobím před a implementací, extrahovaná z elektronických zdravotních záznamů v nemocnici Le Van Thinh.
Časové okno: Až 2 roky (začíná jeden rok před implementací rozšířeného modelu a skončí jeden rok poté).
Až 2 roky (začíná jeden rok před implementací rozšířeného modelu a skončí jeden rok poté).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vietnam Viral Hepatitis Alliance

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Le Van Thinh Hospital, Viet Nam

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thanh Kim, MD, Pham Ngoc Thach University of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DETECT-B protocol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení