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Descentralizar testes, educação e vinculação aos cuidados usando aconselhamento eletrônico de melhores práticas para hepatite B (DETECT-B) (DETECT-B)

3 de maio de 2024 atualizado por: Thanh Van Kim, Vietnam Viral Hepatitis Alliance

O objectivo global deste estudo de implementação é determinar se um modelo melhorado de testes de hepatite B e ligação aos cuidados de saúde poderia ser integrado numa unidade de saúde pública. Para responder a esta pergunta, os investigadores irão

  1. avaliar a eficácia do programa de implementação (impacto global ou componentes individuais) no aumento da utilização de serviços de testagem e na ligação aos cuidados e tratamento da hepatite B,
  2. avaliar a fidelidade da implementação, a sustentabilidade e a integração do estudo de implementação e
  3. analisar os custos e a relação custo-eficácia do estudo de implementação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hepatite B crónica (CHB) representa um desafio significativo para a saúde pública, especialmente em países de baixos rendimentos como o Vietname. Apesar do desenvolvimento de várias ferramentas de diagnóstico e tratamento para a hepatite B, a prestação destes serviços continua abaixo do ideal.

Em resposta, os investigadores procuram avaliar a viabilidade de integração de um modelo aprimorado para testes de hepatite B e vinculação aos cuidados em uma unidade de saúde pública. O estudo pretende abordar esta questão através de vários objetivos principais:

  1. Avaliação de eficácia: Os investigadores avaliarão o impacto do programa de implementação no aumento da utilização de serviços de teste e ligação aos cuidados e tratamento da hepatite B. Isto inclui avaliar o impacto global, bem como a eficácia dos componentes individuais do programa.
  2. Fidelidade e Sustentabilidade da Implementação: Os investigadores pretendem avaliar a fidelidade da implementação, examinar quão bem o programa é executado e avaliar seu potencial de sustentabilidade e integração nas práticas rotineiras de saúde.
  3. Análise de custo e custo-efetividade: Os investigadores analisarão os custos associados à implementação do programa e sua relação custo-benefício na melhoria dos testes de hepatite B e na vinculação aos cuidados.

O estudo de implementação é baseado no Hospital Le Van Thinh na cidade de Thu Duc, cidade de Ho Chi Minh. Este estudo é orientado pela estrutura conceitual EPIS (Explorar - Preparar - Implementar - Sustentar), que informa nossas estratégias de desenvolvimento, implementação e avaliação de pesquisa.

Um projeto de implementação de eficácia híbrida tipo II de método misto quase experimental será empregado. Isto envolve a implementação de várias estratégias para melhorar os testes de hepatite B sequencialmente ao longo de um período de 12 meses. As estratégias incluem educação médica para prestadores de cuidados primários, lembretes de testes baseados em registros médicos eletrônicos e testes no local de atendimento para CHB.

A eficácia será avaliada por meio de análise de série temporal interrompida com dados de prontuários médicos eletrônicos. A sustentabilidade será avaliada através de entrevistas ou discussões em grupos focais com profissionais de saúde e pacientes. A avaliação de custos utilizará custos baseados em atividades e análise de custo-efetividade.

O estudo visa gerar evidências sobre a eficácia e implementação de um modelo aprimorado para triagem de hepatite B e vinculação de cuidados em um ambiente de atenção primária em um hospital público. Prevê-se que as conclusões sejam aplicáveis ​​a ambientes semelhantes no Vietname e noutros países de rendimento médio-baixo a nível mundial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes

  • Pacientes que visitam os ambulatórios do Hospital Le Van Thinh durante o período do estudo.
  • Consentimento para usar o teste HBsAg no local de atendimento após ser totalmente informado pelos prestadores de cuidados de saúde (isso se aplica apenas durante o último período de 4 meses em que o teste POC-HBsAg é introduzido).

Critérios de exclusão para pacientes: Nenhum

Critérios de inclusão para prestadores de cuidados de saúde e líderes

  • Profissionais de saúde que trabalham no ambulatório e estão envolvidos no modelo aprimorado durante o período de implementação de 12 meses.
  • Líderes que estão envolvidos no modelo aprimorado ou tomam decisões ou estão autorizados a fazê-lo em relação ao modelo aprimorado.
  • Consentimento para participar da entrevista em profundidade ou grupo focal após ser totalmente informado pelos investigadores do estudo.

Critérios de exclusão para prestadores de cuidados de saúde e líderes: Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Implementação do modelo aprimorado

O modelo melhorado de testes de hepatite e ligação aos cuidados inclui três intervenções de implementação: 1) educação médica continuada (CME) para prestadores de cuidados de saúde primários, 2) alertas de melhores práticas (BPA) baseados em registos de saúde electrónicos para testes de hepatite B crónica, 3) ponto teste HBsAg (POC) de atendimento. Estas intervenções de implementação serão introduzidas sequencialmente e cumulativamente a cada quatro meses durante 12 meses. Por exemplo, durante o primeiro período de 4 meses, apenas a CME é implementada. Nos próximos 4 meses, o BPA será introduzido, juntamente com o CME em curso. Nos últimos 4 meses, o POC será introduzido, juntamente com o CME e o BPA em curso.

Dado que este estudo de implementação é realizado num único local, o período anterior à implementação será utilizado como braço de controlo.
Outro: Um modelo melhorado de testes de hepatite B e ligação aos cuidados de saúde
Implementando sessões de CME (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número ou proporção de testes HBsAg em clínicas de cuidados primários entre os períodos pré e de implementação, extraídos dos registros eletrônicos de saúde no hospital Le Van Thinh.
Prazo: Até 2 anos (começa um ano antes da implementação do modelo aprimorado e termina um ano depois).
As clínicas de cuidados primários incluem clínicas de medicina interna geral e clínicas de medicina familiar, localizadas em ambulatório.
Até 2 anos (começa um ano antes da implementação do modelo aprimorado e termina um ano depois).
Sustentabilidade da implementação do modelo aprimorado, avaliada por questionários semiestruturados/estruturados baseados em EPIS.
Prazo: No 12º mês do período de implementação
Este é um resultado qualitativo. As informações serão coletadas por meio de discussões em grupos focais ou entrevistas aprofundadas com profissionais de saúde. O EPIS (Exploração-Preparação-Implementação-Sustentação) é uma estrutura conceitual usada para orientar o questionário e as discussões/entrevistas
No 12º mês do período de implementação
Custos baseados em atividades
Prazo: No 12º mês do período de implementação
O âmbito do cálculo de custos limitou-se aos custos de implementação do programa.
No 12º mês do período de implementação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na ligação aos cuidados de hepatite B entre os períodos pré e de implementação, extraída dos registos de saúde eletrónicos no hospital Le Van Thinh.
Prazo: Até 2 anos (começa um ano antes da implementação do modelo aprimorado e termina um ano depois).
Até 2 anos (começa um ano antes da implementação do modelo aprimorado e termina um ano depois).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vietnam Viral Hepatitis Alliance

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Le Van Thinh Hospital, Viet Nam

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thanh Kim, MD, Pham Ngoc Thach University of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DETECT-B protocol

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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