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DEcentralizar las pruebas, la educación y la vinculación con la atención mediante el uso de un aviso electrónico de mejores prácticas para la hepatitis B (DETECT-B) (DETECT-B)

3 de mayo de 2024 actualizado por: Thanh Van Kim, Vietnam Viral Hepatitis Alliance

El objetivo general de este estudio de implementación es determinar si un modelo mejorado de pruebas de hepatitis B y vinculación con la atención podría integrarse en un centro de salud público. Para responder a esta pregunta, los investigadores

  1. evaluar la eficacia del programa de implementación (impacto general o componentes individuales) para aumentar el uso de los servicios de pruebas y su vinculación con la atención y el tratamiento de la hepatitis B,
  2. evaluar la fidelidad de la implementación, la sostenibilidad y la integración del estudio de implementación y
  3. Analizar los costos y la rentabilidad del estudio de implementación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hepatitis B crónica (HBC) plantea un importante desafío de salud pública, especialmente en países de bajos ingresos como Vietnam. A pesar del desarrollo de diversas herramientas de diagnóstico y tratamiento para la hepatitis B, la prestación de estos servicios sigue siendo subóptima.

En respuesta, los investigadores buscan evaluar la viabilidad de integrar un modelo mejorado para las pruebas de hepatitis B y su vinculación con la atención dentro de un centro de salud público. El estudio pretende abordar esta cuestión a través de varios objetivos clave:

  1. Evaluación de eficacia: los investigadores evaluarán el impacto del programa de implementación en aumentar la utilización de los servicios de pruebas y la vinculación con la atención y el tratamiento de la hepatitis B. Esto incluye evaluar el impacto general así como la efectividad de los componentes individuales del programa.
  2. Fidelidad y sostenibilidad de la implementación: los investigadores tienen como objetivo evaluar la fidelidad de la implementación, examinar qué tan bien se ejecuta el programa y evaluar su potencial de sostenibilidad e integración en las prácticas sanitarias de rutina.
  3. Análisis de costos y rentabilidad: los investigadores analizarán los costos asociados con la implementación del programa y su rentabilidad para mejorar las pruebas de hepatitis B y la vinculación con la atención.

El estudio de implementación tiene su sede en el Hospital Le Van Thinh en la ciudad de Thu Duc, Ciudad Ho Chi Minh. Este estudio está guiado por el marco conceptual EPIS (Explorar - Preparar - Implementar - Sostener), que informa nuestras estrategias de desarrollo, implementación y evaluación de investigaciones.

Se empleará un diseño híbrido de implementación de efectividad cuasiexperimental tipo II de método mixto. Esto implica implementar varias estrategias para mejorar las pruebas de hepatitis B de forma secuencial durante un período de 12 meses. Las estrategias incluyen educación médica para proveedores de atención primaria, recordatorios electrónicos de pruebas basados ​​en registros médicos y pruebas de HBC en el lugar de atención.

La eficacia se evaluará mediante análisis de series de tiempo interrumpido con datos de registros médicos electrónicos. La sostenibilidad se evaluará a través de entrevistas o discusiones de grupos focales con proveedores de atención médica y pacientes. La evaluación de costos utilizará cálculos de costos basados ​​en actividades y análisis de rentabilidad.

El estudio tiene como objetivo generar evidencia sobre la efectividad y la implementación de un modelo mejorado para la detección de hepatitis B y la vinculación de la atención dentro de un entorno de atención primaria en un hospital público. Se prevé que los hallazgos sean aplicables a entornos similares en Vietnam y otros países de ingresos medianos bajos a nivel mundial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Trang Nguyen, MSc
  • Número de teléfono: 84903013493
  • Correo electrónico: trangnht33@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes.

  • Pacientes que visitan las clínicas ambulatorias del Hospital Le Van Thinh durante el período de estudio.
  • Consentimiento para utilizar la prueba de HBsAg en el lugar de atención después de haber sido completamente informado por los proveedores de atención médica (esto solo se aplica durante el último período de 4 meses en el que se introduce la prueba POC-HBsAg).

Criterios de exclusión para pacientes: Ninguno

Criterios de inclusión para proveedores y líderes de atención médica.

  • Proveedores de atención médica que trabajan en el departamento de pacientes ambulatorios y participan en el modelo mejorado durante el período de implementación de 12 meses.
  • Líderes que participan en el modelo mejorado o toman decisiones o están autorizados a hacerlo en relación con el modelo mejorado.
  • Consentimiento para unirse a la entrevista en profundidad o al grupo focal después de haber sido completamente informado por los investigadores del estudio.

Criterios de exclusión para proveedores y líderes de atención médica: Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Implementación del modelo mejorado.

El modelo mejorado de pruebas de hepatitis y vinculación con la atención incluye tres intervenciones de implementación: 1) educación médica continua (CME) para proveedores de atención primaria de salud, 2) alertas de mejores prácticas (BPA) basadas en registros médicos electrónicos para pruebas de hepatitis B crónica, 3) punto Prueba de HBsAg (POC) en el momento de la atención. Estas intervenciones de implementación se introducirán de forma secuencial y acumulativa cada cuatro meses durante 12 meses. Por ejemplo, durante el primer período de 4 meses, solo se implementa CME. En los próximos 4 meses, se introducirá BPA, junto con la CME en curso. En los últimos 4 meses, se introducirá POC, junto con CME y BPA en curso.

Dado que este estudio de implementación se realiza en un solo lugar, el período anterior a la implementación se utilizará como brazo de control.
Otro: Un modelo mejorado de pruebas de hepatitis B y vinculación con la atención
Implementación de sesiones CME (

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número o proporción de las pruebas de HBsAg en clínicas de atención primaria entre los períodos previo e implementación, extraído de los registros médicos electrónicos del hospital Le Van Thinh.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años (comienza un año antes de la implementación del modelo mejorado y finaliza un año después).
Los consultorios de atención primaria incluyen consultorios de medicina interna general y consultorios de medicina familiar, ubicados en el departamento de consulta externa.
Hasta 2 años (comienza un año antes de la implementación del modelo mejorado y finaliza un año después).
Sostenibilidad de la implementación del modelo mejorado, según la evaluación de cuestionarios estructurados/semiestructurados basados ​​en EPIS.
Periodo de tiempo: Al mes 12 del período de implementación
Este es un resultado cualitativo. La información se recopilará a través de discusiones de grupos focales o entrevistas en profundidad al personal de atención médica. El EPIS (Exploración-Preparación-Implementación-Sostenimiento) es un marco conceptual utilizado para guiar el cuestionario y las discusiones/entrevistas.
Al mes 12 del período de implementación
Costos basados ​​en actividades
Periodo de tiempo: Al mes 12 del período de implementación
El alcance del cálculo de costos se limitó a los costos de implementación del programa.
Al mes 12 del período de implementación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la vinculación con la atención de la hepatitis B entre los períodos previo e implementación, extraído de los registros médicos electrónicos del hospital Le Van Thinh.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años (comienza un año antes de la implementación del modelo mejorado y finaliza un año después).
Hasta 2 años (comienza un año antes de la implementación del modelo mejorado y finaliza un año después).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vietnam Viral Hepatitis Alliance

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Le Van Thinh Hospital, Viet Nam

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thanh Kim, MD, Pham Ngoc Thach University of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DETECT-B protocol

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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