Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEcentralizovat testování, vzdělávání a propojení s péčí pomocí elektronických rad osvědčených postupů pro hepatitidu B (DETECT-B) (DETECT-B)

3. května 2024 aktualizováno: Thanh Van Kim, Vietnam Viral Hepatitis Alliance

Zastřešujícím cílem této implementační studie je určit, zda by bylo možné do veřejného zdravotnického zařízení integrovat vylepšený model testování hepatitidy B a propojení s péčí. Aby na tuto otázku odpověděli vyšetřovatelé

  1. vyhodnotit efektivitu implementačního programu (celkový dopad nebo jednotlivé složky) ve zvýšení využívání testovacích služeb a návaznosti na péči a léčbu hepatitidy B,
  2. vyhodnotit věrnost implementace, udržitelnost a integraci implementační studie a
  3. analyzovat náklady a nákladovou efektivnost prováděcí studie.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická hepatitida B (CHB) představuje významný problém pro veřejné zdraví, zejména v zemích s nízkými příjmy, jako je Vietnam. Přes vývoj různých diagnostických a léčebných nástrojů pro hepatitidu B zůstává poskytování těchto služeb suboptimální.

V reakci na to se vyšetřovatelé snaží posoudit proveditelnost integrace vylepšeného modelu testování hepatitidy B a propojení s péčí v rámci veřejného zdravotnického zařízení. Cílem studie je řešit tento problém prostřednictvím několika klíčových cílů:

  1. Hodnocení efektivity: Řešitelé vyhodnotí dopad implementačního programu na zvýšení využití testovacích služeb a návaznost na péči a léčbu hepatitidy B. To zahrnuje posouzení celkového dopadu i účinnosti jednotlivých složek programu.
  2. Věrnost a udržitelnost implementace: Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit věrnost implementace, prozkoumat, jak dobře je program prováděn, a posoudit jeho potenciál pro udržitelnost a integraci do běžných zdravotnických postupů.
  3. Analýza nákladů a efektivity nákladů: Vyšetřovatelé budou analyzovat náklady spojené s implementací programu a jeho nákladovou efektivitu při zlepšování testování na hepatitidu B a napojení na péči.

Implementační studie vychází z nemocnice Le Van Thinh v Thu Duc City v Ho Či Minově Městě. Tato studie se řídí koncepčním rámcem EPIS (Explore - Prepare - Implement - Sustain), který je základem našich strategií rozvoje, implementace a hodnocení výzkumu.

Bude použit kvaziexperimentální hybridní návrh implementace účinnosti typu II se smíšenou metodou. To zahrnuje implementaci různých strategií ke zlepšení testování hepatitidy B postupně po dobu 12 měsíců. Strategie zahrnují lékařské vzdělávání pro poskytovatele primární péče, elektronické připomínky k testování založené na zdravotních záznamech a testování na CHB v místě péče.

Efektivita bude posouzena pomocí analýzy přerušovaných časových řad s daty elektronických lékařských záznamů. Udržitelnost bude posuzována prostřednictvím rozhovorů nebo skupinových diskusí s poskytovateli zdravotní péče a pacienty. Hodnocení nákladů bude využívat kalkulaci nákladů založenou na činnostech a analýzu efektivnosti nákladů.

Cílem studie je získat důkazy o účinnosti a implementaci vylepšeného modelu screeningu hepatitidy B a propojení péče v rámci primární péče ve veřejné nemocnici. Očekává se, že zjištění budou aplikovatelná na podobná prostředí ve Vietnamu a dalších zemích s nižšími středními příjmy na celém světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů

  • Pacienti, kteří během sledovaného období navštěvují ambulance nemocnice Le Van Thinh.
  • Souhlas s použitím testování HBsAg v místě péče poté, co byl plně informován poskytovateli zdravotní péče (toto platí pouze během posledních 4 měsíců, kdy je testování POC-HBsAg zavedeno).

Kritéria vyloučení pro pacienty: Žádná

Kritéria začlenění pro poskytovatele zdravotní péče a vedoucí pracovníky

  • Poskytovatelé zdravotní péče, kteří pracují v ambulanci a jsou zapojeni do rozšířeného modelu během 12měsíčního období implementace.
  • Vedoucí, kteří jsou zapojeni do vylepšeného modelu nebo dělají rozhodnutí nebo jsou k tomu oprávněni ve vztahu k vylepšenému modelu.
  • Souhlas s připojením k hloubkovému rozhovoru nebo fokusní skupině poté, co byl plně informován výzkumnými pracovníky studie.

Kritéria vyloučení pro poskytovatele zdravotní péče a vedoucí pracovníky: Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implementace vylepšeného modelu

Rozšířený model testování hepatitidy a propojení s péčí zahrnuje tři implementační intervence: 1) pokračující lékařské vzdělávání (CME) pro poskytovatele primární zdravotní péče, 2) elektronické zdravotní záznamy založené na osvědčených postupech (BPA) pro testování chronické hepatitidy B, 3) bod -of-care testování HBsAg (POC). Tyto implementační intervence budou zaváděny postupně a kumulativně každé čtyři měsíce po dobu 12 měsíců. Například během prvních 4 měsíců je implementována pouze CME. V příštích 4 měsících bude představen BPA spolu s probíhající CME. V posledních 4 měsících bude představen POC spolu s probíhajícími CME a BPA.

Vzhledem k tomu, že tato implementační studie je jednomístná, bude období před realizací použito jako kontrolní část.

Provádění relací CME (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu nebo podílu testování HBsAg na klinikách primární péče mezi obdobím před a implementací, extrahované z elektronických zdravotních záznamů v nemocnici Le Van Thinh.
Časové okno: Až 2 roky (začíná jeden rok před implementací rozšířeného modelu a skončí jeden rok poté).
Mezi ambulance primární péče patří kliniky všeobecného interního lékařství a kliniky rodinného lékařství, umístěné v ambulanci.
Až 2 roky (začíná jeden rok před implementací rozšířeného modelu a skončí jeden rok poté).
Udržitelnost implementace vylepšeného modelu, jak byla hodnocena pomocí polostrukturovaných/strukturovaných dotazníků založených na EPIS.
Časové okno: Ve 12. měsíci implementačního období
Jedná se o kvalitativní výsledek. Informace budou shromažďovány prostřednictvím diskusních skupin nebo hloubkových rozhovorů se zdravotnickým personálem. EPIS (Exploration-Preparation-Implementation-Sustainment) je koncepční rámec používaný k vedení dotazníku a diskusí/rozhovorů.
Ve 12. měsíci implementačního období
Náklady založené na činnosti
Časové okno: Ve 12. měsíci implementačního období
Rozsah kalkulace byl omezen na náklady na realizaci programu.
Ve 12. měsíci implementačního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve spojení s péčí o hepatitidu B mezi obdobím před a implementací, extrahovaná z elektronických zdravotních záznamů v nemocnici Le Van Thinh.
Časové okno: Až 2 roky (začíná jeden rok před implementací rozšířeného modelu a skončí jeden rok poté).
Až 2 roky (začíná jeden rok před implementací rozšířeného modelu a skončí jeden rok poté).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thanh Kim, MD, Pham Ngoc Thach University of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virová hepatitida B

Předplatit