- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06403657
DEcentralizovat testování, vzdělávání a propojení s péčí pomocí elektronických rad osvědčených postupů pro hepatitidu B (DETECT-B) (DETECT-B)
Zastřešujícím cílem této implementační studie je určit, zda by bylo možné do veřejného zdravotnického zařízení integrovat vylepšený model testování hepatitidy B a propojení s péčí. Aby na tuto otázku odpověděli vyšetřovatelé
- vyhodnotit efektivitu implementačního programu (celkový dopad nebo jednotlivé složky) ve zvýšení využívání testovacích služeb a návaznosti na péči a léčbu hepatitidy B,
- vyhodnotit věrnost implementace, udržitelnost a integraci implementační studie a
- analyzovat náklady a nákladovou efektivnost prováděcí studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická hepatitida B (CHB) představuje významný problém pro veřejné zdraví, zejména v zemích s nízkými příjmy, jako je Vietnam. Přes vývoj různých diagnostických a léčebných nástrojů pro hepatitidu B zůstává poskytování těchto služeb suboptimální.
V reakci na to se vyšetřovatelé snaží posoudit proveditelnost integrace vylepšeného modelu testování hepatitidy B a propojení s péčí v rámci veřejného zdravotnického zařízení. Cílem studie je řešit tento problém prostřednictvím několika klíčových cílů:
- Hodnocení efektivity: Řešitelé vyhodnotí dopad implementačního programu na zvýšení využití testovacích služeb a návaznost na péči a léčbu hepatitidy B. To zahrnuje posouzení celkového dopadu i účinnosti jednotlivých složek programu.
- Věrnost a udržitelnost implementace: Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit věrnost implementace, prozkoumat, jak dobře je program prováděn, a posoudit jeho potenciál pro udržitelnost a integraci do běžných zdravotnických postupů.
- Analýza nákladů a efektivity nákladů: Vyšetřovatelé budou analyzovat náklady spojené s implementací programu a jeho nákladovou efektivitu při zlepšování testování na hepatitidu B a napojení na péči.
Implementační studie vychází z nemocnice Le Van Thinh v Thu Duc City v Ho Či Minově Městě. Tato studie se řídí koncepčním rámcem EPIS (Explore - Prepare - Implement - Sustain), který je základem našich strategií rozvoje, implementace a hodnocení výzkumu.
Bude použit kvaziexperimentální hybridní návrh implementace účinnosti typu II se smíšenou metodou. To zahrnuje implementaci různých strategií ke zlepšení testování hepatitidy B postupně po dobu 12 měsíců. Strategie zahrnují lékařské vzdělávání pro poskytovatele primární péče, elektronické připomínky k testování založené na zdravotních záznamech a testování na CHB v místě péče.
Efektivita bude posouzena pomocí analýzy přerušovaných časových řad s daty elektronických lékařských záznamů. Udržitelnost bude posuzována prostřednictvím rozhovorů nebo skupinových diskusí s poskytovateli zdravotní péče a pacienty. Hodnocení nákladů bude využívat kalkulaci nákladů založenou na činnostech a analýzu efektivnosti nákladů.
Cílem studie je získat důkazy o účinnosti a implementaci vylepšeného modelu screeningu hepatitidy B a propojení péče v rámci primární péče ve veřejné nemocnici. Očekává se, že zjištění budou aplikovatelná na podobná prostředí ve Vietnamu a dalších zemích s nižšími středními příjmy na celém světě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thanh Kim, MD
- E-mail: thanhkv@pnt.edu.vn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Trang Nguyen, MSc
- Telefonní číslo: 84903013493
- E-mail: trangnht33@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů
- Pacienti, kteří během sledovaného období navštěvují ambulance nemocnice Le Van Thinh.
- Souhlas s použitím testování HBsAg v místě péče poté, co byl plně informován poskytovateli zdravotní péče (toto platí pouze během posledních 4 měsíců, kdy je testování POC-HBsAg zavedeno).
Kritéria vyloučení pro pacienty: Žádná
Kritéria začlenění pro poskytovatele zdravotní péče a vedoucí pracovníky
- Poskytovatelé zdravotní péče, kteří pracují v ambulanci a jsou zapojeni do rozšířeného modelu během 12měsíčního období implementace.
- Vedoucí, kteří jsou zapojeni do vylepšeného modelu nebo dělají rozhodnutí nebo jsou k tomu oprávněni ve vztahu k vylepšenému modelu.
- Souhlas s připojením k hloubkovému rozhovoru nebo fokusní skupině poté, co byl plně informován výzkumnými pracovníky studie.
Kritéria vyloučení pro poskytovatele zdravotní péče a vedoucí pracovníky: Žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implementace vylepšeného modelu
Rozšířený model testování hepatitidy a propojení s péčí zahrnuje tři implementační intervence: 1) pokračující lékařské vzdělávání (CME) pro poskytovatele primární zdravotní péče, 2) elektronické zdravotní záznamy založené na osvědčených postupech (BPA) pro testování chronické hepatitidy B, 3) bod -of-care testování HBsAg (POC). Tyto implementační intervence budou zaváděny postupně a kumulativně každé čtyři měsíce po dobu 12 měsíců. Například během prvních 4 měsíců je implementována pouze CME. V příštích 4 měsících bude představen BPA spolu s probíhající CME. V posledních 4 měsících bude představen POC spolu s probíhajícími CME a BPA. Vzhledem k tomu, že tato implementační studie je jednomístná, bude období před realizací použito jako kontrolní část. |
Provádění relací CME (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu nebo podílu testování HBsAg na klinikách primární péče mezi obdobím před a implementací, extrahované z elektronických zdravotních záznamů v nemocnici Le Van Thinh.
Časové okno: Až 2 roky (začíná jeden rok před implementací rozšířeného modelu a skončí jeden rok poté).
|
Mezi ambulance primární péče patří kliniky všeobecného interního lékařství a kliniky rodinného lékařství, umístěné v ambulanci.
|
Až 2 roky (začíná jeden rok před implementací rozšířeného modelu a skončí jeden rok poté).
|
|
Udržitelnost implementace vylepšeného modelu, jak byla hodnocena pomocí polostrukturovaných/strukturovaných dotazníků založených na EPIS.
Časové okno: Ve 12. měsíci implementačního období
|
Jedná se o kvalitativní výsledek.
Informace budou shromažďovány prostřednictvím diskusních skupin nebo hloubkových rozhovorů se zdravotnickým personálem.
EPIS (Exploration-Preparation-Implementation-Sustainment) je koncepční rámec používaný k vedení dotazníku a diskusí/rozhovorů.
|
Ve 12. měsíci implementačního období
|
|
Náklady založené na činnosti
Časové okno: Ve 12. měsíci implementačního období
|
Rozsah kalkulace byl omezen na náklady na realizaci programu.
|
Ve 12. měsíci implementačního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve spojení s péčí o hepatitidu B mezi obdobím před a implementací, extrahovaná z elektronických zdravotních záznamů v nemocnici Le Van Thinh.
Časové okno: Až 2 roky (začíná jeden rok před implementací rozšířeného modelu a skončí jeden rok poté).
|
Až 2 roky (začíná jeden rok před implementací rozšířeného modelu a skončí jeden rok poté).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thanh Kim, MD, Pham Ngoc Thach University of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DETECT-B protocol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virová hepatitida B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityNáborB-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná dětská akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná leukémie | B-buněčná lymfoblastická leukémie/lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (B-ALL) | B-buňka VŠECHNY | B-buněčná lymfoblastická leukémieSpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Mayo ClinicNáborRecidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikovaný | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Recidivující transformovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Hoffmann-La RocheUkončenoDifuzní velký B buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Relapsovaný difuzní velký B-buněčný lymfomSpojené království
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy