Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost neoadjuvantní imunochemoterapie u starších pacientů s resekabilním karcinomem jícnu

3. května 2024 aktualizováno: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Prospektivní jednoramenná studie fáze II Nab-paclitaxel plus karboplatina v kombinaci se sintilimabem pro neoadjuvantní terapii u starších, lokálně pokročilého, resekovatelného spinocelulárního karcinomu jícnu.

Máme v úmyslu provést prospektivní jednoramennou klinickou studii s cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost imunochemoterapie v neoadjuvantní léčbě u starších pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu. Většina předchozích randomizovaných kontrolovaných studií (jako je studie 5010) vylučovala starší pacienty ve věku ≥ 70 let. V reálném světě však starší pacienti s karcinomem jícnu tvoří velké množství pacientů a starší lidé mají mnoho komplikací a špatnou toleranci k léčbě, což omezuje aplikaci synchronní chemoradioterapie v této skupině. Pro pacienty starší 70 let neexistuje standardní léčebný plán a účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost neoadjuvantní imunochemoterapie v léčbě této skupiny starších lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: ≥70 let (bez věkového omezení, u superstarších pacientů, jako jsou pacienti ≥80 let, zkoušející posoudí, zda je zařadit na základě skutečné situace; pohlaví není omezeno).
  2. ECOG PS: 0-1 bodů; a skóre G8 ≥14 bodů. (Pacienti se skóre G8 <14 bodů podstoupí komplexní geriatrické hodnocení (CGA) a zkoušející rozhodne o zařazení na základě výsledků hodnocení).
  3. Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu.
  4. Bez předchozí protinádorové léčby.
  5. Klinické stadium je T2-4aN0M0 nebo T1-4aN+M0 a hodnocení MDT považuje pacienta za operabilního (AJCC staging osmé vydání).

  6. Přiměřená funkce orgánů:

    • Hematologické testy (do 7 dnů, bez použití hematopoetických růstových faktorů a transfuze): Počet granulocytů ≥1,5×10^9/l, počet trombocytů ≥80×10^9/l, hemoglobin ≥80g/l.
    • Biochemické testy: Celkový bilirubin ≤1,5×ULN (horní hranice normy), krevní alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5×ULN; rychlost clearance kreatininu ≥60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
    • Koagulační funkce: INR nebo PT ≤1,5×ULN (horní hranice normálu). Pokud subjekt dostává antikoagulační terapii, je PT v určeném rozmezí antikoagulačních léků přijatelný.
    • Hodnocení srdeční funkce: Normální elektrokardiogram nebo abnormální elektrokardiogram (zkoušející považován za klinicky nevýznamný); Dopplerovské vyšetření srdce ultrazvukem: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %.
  7. Ochota dobrovolně se zúčastnit této klinické studie, podepsat informovaný souhlas, mít dobrou compliance a spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná přítomnost jiných maligních nádorů.
  2. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze, jako je intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, vaskulitida, myokarditida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza (vhodné po normální hormonální substituční terapii).
  3. Nekontrolovatelná těžká systémová onemocnění (zahrnující centrální nervový systém, kardiovaskulární systém, hematologický systém, trávicí systém, endokrinní systém, dýchací systém, urogenitální systém, imunitní systém atd.) a pacienti s duševním onemocněním.
  4. Závažné kardiovaskulární příhody: srdeční selhání (NYHA III-IV), infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, těžká arytmie, mrtvice nebo mozkové krvácení během posledních 6 měsíců.
  5. Vrozená nebo získaná imunodeficience (jako je infekce HIV), aktivní hepatitida B (HBV-DNA ≥ 10^4 kopií/ml) nebo hepatitida C (pozitivní HCV protilátky a HCV-RNA vyšší než detekční limit analytické metody).
  6. Alergie nebo intolerance na zkoumaný lék.
  7. Jiné podmínky, které výzkumník považoval za nevhodné pro zahrnutí do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: Do dvou měsíců po operaci
Do dvou měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
roční míra přežití bez onemocnění
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
Do jednoho roku po operaci
Míra dokončení chirurgického zákroku
Časové okno: Do dvou měsíců po operaci
Do dvou měsíců po operaci
R0 rychlost resekce
Časové okno: Do dvou měsíců po operaci
Do dvou měsíců po operaci
Výskyt nežádoucích účinků neoadjuvantní a chirurgické léčby
Časové okno: Od začátku léčby do tří měsíců po operaci
Od začátku léčby do tří měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SichuanU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou k dispozici od West China Hospital of Sichuan University, ale na dostupnost těchto údajů, které byly použity na základě licence pro aktuální studii, se vztahují omezení, a proto nejsou veřejně dostupné. Data jsou však od autorů dostupná na základě přiměřené žádosti a se svolením West China Hospital of Sichuan University. Pokud si někdo chce vyžádat termín studie, kontaktujte prosím autora Zhen Lin. E-mail: linzhenzlk@163.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení