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Sicherheit und Wirksamkeit der neoadjuvanten Immunchemotherapie bei älteren Patienten mit resektablem Speiseröhrenkrebs

3. Mai 2024 aktualisiert von: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Prospektive, einarmige Phase-II-Studie mit Nab-Paclitaxel plus Carboplatin in Kombination mit Sintilimab zur neoadjuvanten Therapie bei älteren, lokal fortgeschrittenen, resektablen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus.

Wir beabsichtigen, eine prospektive einarmige klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Immunchemotherapie in der neoadjuvanten Therapie bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu untersuchen. Die meisten früheren randomisierten kontrollierten Studien (wie die Studie 5010) haben ältere Patienten ≥ 70 Jahre ausgeschlossen. In der realen Welt stellen jedoch ältere Patienten mit Speiseröhrenkrebs eine große Anzahl von Patienten dar, und ältere Menschen leiden unter vielen Komplikationen und einer schlechten Behandlungstoleranz, was die Anwendung der synchronen Radiochemotherapie in dieser Gruppe einschränkt. Es gibt keinen Standardbehandlungsplan für Patienten über 70 Jahre. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Immunchemotherapie bei der Behandlung dieser Gruppe älterer Menschen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: ≥ 70 Jahre (keine Altersbeschränkung, bei hochbetagten Patienten, z. B. solchen ≥ 80 Jahren, wird der Prüfer anhand der tatsächlichen Situation beurteilen, ob sie einbezogen werden sollen; das Geschlecht ist nicht eingeschränkt).
  2. ECOG PS: 0-1 Punkte; und G8 erreichen ≥14 Punkte. (Patienten mit G8-Werten <14 Punkten werden einer umfassenden geriatrischen Beurteilung (CGA) unterzogen, und der Prüfer entscheidet auf der Grundlage der Beurteilungsergebnisse über die Aufnahme.)
  3. Pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.
  4. Keine vorherige Antitumorbehandlung in der Vorgeschichte.
  5. Das klinische Stadium ist T2-4aN0M0 oder T1-4aN+M0, und die MDT-Bewertung hält den Patienten für operabel (AJCC-Stadieneinteilung, achte Ausgabe).

  6. Ausreichende Organfunktion:

    • Hämatologische Tests (innerhalb von 7 Tagen, ohne Einsatz von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Transfusion): Granulozytenzahl ≥1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl ≥80×10^9/L, Hämoglobin ≥80g/L.
    • Biochemische Tests: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts), Blut-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Kreatinin-Clearance-Rate ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
    • Gerinnungsfunktion: INR oder PT ≤1,5×ULN (Obergrenze des Normalwerts). Wenn der Proband eine gerinnungshemmende Therapie erhält, ist ein PT innerhalb des vorgesehenen Bereichs gerinnungshemmender Medikamente akzeptabel.
    • Beurteilung der Herzfunktion: Normales Elektrokardiogramm oder ein abnormales Elektrokardiogramm (vom Prüfer als klinisch unbedeutend erachtet); Herz-Doppler-Ultraschalluntersuchung: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %.
  7. Bereit, freiwillig an dieser klinischen Studie teilzunehmen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, gute Compliance zu gewährleisten und bei der Nachsorge mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitiges Vorliegen anderer bösartiger Tumoren.
  2. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte, wie interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose (zulässig nach normaler Hormonersatztherapie).
  3. Unkontrollierbare schwere systemische Erkrankungen (Zentralnervensystem, Herz-Kreislauf-System, hämatologisches System, Verdauungssystem, endokrines System, Atmungssystem, Urogenitalsystem, Immunsystem usw.) und Patienten mit psychischen Erkrankungen.
  4. Schwere kardiovaskuläre Ereignisse: Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall oder Hirnblutung innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Angeborener oder erworbener Immundefekt (z. B. HIV-Infektion), aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 10^4 Kopien/ml) oder Hepatitis C (positive HCV-Antikörper und HCV-RNA höher als die Nachweisgrenze der Analysemethode).
  6. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat.
  7. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Aufnahme in diese Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Monaten nach der Operation
Innerhalb von zwei Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
einjährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Chirurgische Abschlussrate
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Monaten nach der Operation
Innerhalb von zwei Monaten nach der Operation
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Monaten nach der Operation
Innerhalb von zwei Monaten nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei neoadjuvanter und chirurgischer Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis drei Monate nach der Operation
Vom Beginn der Behandlung bis drei Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SichuanU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind vom West China Hospital der Sichuan-Universität erhältlich. Es gelten jedoch Einschränkungen hinsichtlich der Verfügbarkeit dieser Daten, die für die aktuelle Studie unter Lizenz verwendet wurden und daher nicht öffentlich verfügbar sind. Daten sind jedoch auf begründete Anfrage und mit Genehmigung des West China Hospital der Sichuan-Universität bei den Autoren erhältlich. Wenn jemand das Datum der Studie erfragen möchte, wenden Sie sich bitte an den Autor, Zhen Lin. E-Mail: linzhenzlk@163.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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