Bezpieczeństwo i skuteczność neoadjuwantowej immunochemioterapii u pacjentów w podeszłym wieku z resekcyjnym rakiem przełyku

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: ≥70 lat (bez ograniczeń wiekowych, w przypadku pacjentów w bardzo podeszłym wieku, np. ≥80 lat, badacz oceni, czy uwzględnić ich w oparciu o rzeczywistą sytuację; płeć nie jest ograniczona).
2. ECOG PS: 0-1 punktów; a G8 uzyskało ≥14 punktów. (Pacjenci z wynikami G8 <14 punktów zostaną poddani kompleksowej ocenie geriatrycznej (CGA), a o włączeniu do badania badacz podejmie decyzję na podstawie wyników oceny).
3. Patologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy przełyku.
4. Brak historii wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
5. Stadium kliniczne to T2-4aN0M0 lub T1-4aN+M0, a ocena MDT uznaje, że pacjent nadaje się do operacji (Ósma edycja AJCC).

6. Odpowiednia funkcja narządów:

   • Badania hematologiczne (w ciągu 7 dni, bez stosowania krwiotwórczych czynników wzrostu i transfuzji): Liczba granulocytów ≥1,5×10^9/L, liczba płytek krwi ≥80×10^9/L, hemoglobina ≥80g/L.
   • Badania biochemiczne: bilirubina całkowita ≤1,5×GGN (górna granica normy), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) we krwi ≤2,5×GGN; klirens kreatyniny ≥60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
   • Funkcja krzepnięcia: INR lub PT ≤1,5×ULN (górna granica normy). Jeśli pacjent otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, dopuszczalna jest PT w wyznaczonym zakresie leków przeciwzakrzepowych.
   • Ocena czynności serca: Prawidłowy elektrokardiogram lub nieprawidłowy elektrokardiogram (uznany przez badacza za nieistotny klinicznie); ocena USG Dopplera serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%.
7. Chcą dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu klinicznym, podpisać formularz świadomej zgody, przestrzegać zasad i współpracować w ramach działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Współistniejąca obecność innych nowotworów złośliwych.
2. Czynne choroby autoimmunologiczne lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy (kwalifikuje się po normalnej hormonalnej terapii zastępczej).
3. Niekontrolowane ciężkie choroby ogólnoustrojowe (ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu hematologicznego, układu pokarmowego, układu hormonalnego, układu oddechowego, układu moczowo-płciowego, układu odpornościowego itp.) oraz pacjenci z chorobami psychicznymi.
4. Ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe: niewydolność serca (NYHA III-IV), zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, ciężka arytmia, udar lub krwotok mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
5. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (taki jak zakażenie wirusem HIV), aktywne zapalenie wątroby typu B (HBV-DNA ≥ 10^4 kopii/ml) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni przeciwciała HCV i HCV-RNA powyżej granicy wykrywalności metody analizy).
6. Alergia lub nietolerancja na badany lek.
7. Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do tego badania.