Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af neoadjuverende immunokemoterapi hos ældre patienter med resektabel esophageal cancer

3. maj 2024 opdateret af: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Prospektivt, enkeltarms, fase II-studie af Nab-paclitaxel Plus Carboplatin i kombination med Sintilimab til neoadjuverende terapi hos ældre, lokalt avanceret, resektabelt esophagealt planocellulært karcinom.

Vi har til hensigt at udføre et prospektivt enkelt-armet klinisk studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​immunkemoterapi i neoadjuverende terapi hos ældre patienter med fremskreden esophageal pladecellecarcinom. De fleste tidligere randomiserede kontrollerede undersøgelser (såsom 5010-undersøgelsen) har udelukket ældre patienter ≥70 år. Men i den virkelige verden udgør ældre patienter med kræft i spiserøret et stort antal patienter, og ældre mennesker har mange komplikationer og dårlig tolerance over for behandling, hvilket begrænser anvendelsen af ​​synkron kemoradioterapi i denne gruppe. Der er ingen standardbehandlingsplan for patienter over 70 år, og formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende immunkemoterapi i behandlingen af ​​denne gruppe ældre mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: ≥70 år (ingen aldersgrænse, med superældre patienter, såsom dem ≥80 år, vil investigator vurdere, om de skal inkluderes, baseret på den faktiske situation; køn er ikke begrænset).
  2. ECOG PS: 0-1 point; og G8 scorer ≥14 point. (Patienter med G8-score <14 point vil gennemgå Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), og investigator vil tage stilling til inklusion baseret på vurderingsresultaterne).
  3. Patologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom.
  4. Ingen historie med tidligere antitumorbehandling.
  5. Det kliniske stadie er T2-4aN0M0 eller T1-4aN+M0, og MDT-evaluering vurderer, at patienten er operabel (AJCC staging ottende udgave).

  6. Tilstrækkelig organfunktion:

    • Hæmatologiske tests (inden for 7 dage, uden brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer og transfusion): Granulocyttal ≥1,5×10^9/L, trombocyttal ≥80×10^9/L, hæmoglobin ≥80g/L.
    • Biokemiske tests: Total bilirubin ≤1,5×ULN (øvre grænse for normal), blodalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; kreatinin-clearance-hastighed ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
    • Koagulationsfunktion: INR eller PT ≤1,5×ULN (øvre normalgrænse). Hvis forsøgspersonen får antikoagulantbehandling, er PT inden for det angivne udvalg af antikoagulerende lægemidler acceptabelt.
    • Hjertefunktionsvurdering: Normalt elektrokardiogram eller et unormalt elektrokardiogram (ansat som klinisk ubetydelig af investigator); hjerte-doppler ultralydsvurdering: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%.
  7. Villig til frivilligt at deltage i denne kliniske undersøgelse, underskrive en informeret samtykkeerklæring, have god compliance og samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig tilstedeværelse af andre ondartede tumorer.
  2. Aktive autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme, såsom interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme (berettiget efter normal hormonbehandling).
  3. Ukontrollerbare alvorlige systemiske sygdomme (der involverer centralnervesystemet, kardiovaskulært system, hæmatologisk system, fordøjelsessystem, endokrine system, åndedrætssystem, urogenitale system, immunsystem osv.) og patienter med psykisk sygdom.
  4. Alvorlige kardiovaskulære hændelser: hjertesvigt (NYHA III-IV), myokardieinfarkt, ustabil angina, svær arytmi, slagtilfælde eller hjerneblødning inden for de sidste 6 måneder.
  5. Medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-infektion), aktiv hepatitis B (HBV-DNA ≥ 10^4 kopier/ml) eller hepatitis C (positive HCV-antistoffer og HCV-RNA højere end detektionsgrænsen for analysemetoden).
  6. Allergi eller intolerance over for forsøgslægemidlet.
  7. Andre forhold, som efterforskeren vurderer som uegnede til at inkludere i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: Inden for to måneder efter operationen
Inden for to måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
et års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Inden for et år efter operationen
Inden for et år efter operationen
Kirurgisk fuldførelsesrate
Tidsramme: Inden for to måneder efter operationen
Inden for to måneder efter operationen
R0 resektionsrate
Tidsramme: Inden for to måneder efter operationen
Inden for to måneder efter operationen
Forekomst af bivirkninger ved neoadjuverende og kirurgisk behandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre måneder efter operationen
Fra behandlingsstart til tre måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SichuanU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra West China Hospital ved Sichuan University, men der gælder begrænsninger for tilgængeligheden af ​​disse data, som blev brugt under licens til den aktuelle undersøgelse, og derfor er ikke offentligt tilgængelige. Data er dog tilgængelige fra forfatterne efter rimelig anmodning og med tilladelse fra West China Hospital ved Sichuan University. Hvis nogen ønsker at anmode om datoen for undersøgelsen, bedes du kontakte forfatteren, Zhen Lin. E-mail: linzhenzlk@163.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger