Rozšířený přístup k maltolátu galia (GaM)
Rozšířený přístup k maltolátu galia (GaM) pro dospělé pacienty s relabujícím/refrakterním histologickým nebo molekulárním glioblastomem
Cílem tohoto programu je poskytnout GaM pro použití ze soucitu u pacientů s relabujícím/refrakterním histologickým nebo molekulárním glioblastomem, kteří vyčerpali dostupnou léčbu.
Populaci tohoto programu tvoří dospělí pacienti ve věku 18 let nebo více s diagnózou relabujícího/refrakterního histologického nebo molekulárního glioblastomu podle diagnostických kritérií WHO 2021.
Molekulární glioblastom je charakterizován jako IDH-divoký difuzní a astrocytární gliom u dospělých, pokud existuje mikrovaskulární proliferace nebo nekróza nebo mutace promotoru TERT nebo amplifikace genu EGFR nebo změny počtu kopií +7/-10 chromozomů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o středně velký protokol léčby rozšířeného přístupu. GaM (GaM) bude poskytován jako 500mg tobolky a bude se podávat jednou denně ústy v přidělené dávkové hladině ve 28denním cyklu (jeden cyklus je 28 dní). Zpočátku bude pacientům poskytnut předpis na tři (3) cykly (28denní zásoba se dvěma náplněmi); dostatek celkové zásoby GaM na tři celé cykly, aby bylo možné provádět samosprávu doma. Měl by se užívat nalačno. Po tomto počátečním období bude následná GaM poskytována pacientům, aby si ji mohli nadále samostatně podávat.
Podle uvážení ošetřujícího lékaře mohou být podávány další léky. Klinické použití terapií podporujících rakovinu je neomezené, ale neurgentní použití dalších protirakovinných terapií vyžaduje předchozí konzultaci s xCures and Imaging Biometrics. xCures spolu s Imaging Biometrics budou konzultovány před nenaléhavým podáním jakýchkoli dalších protirakovinných léků. xCures spolu s Imaging Biometrics by měly být konzultovány před jakýmikoli úpravami plánu nebo přidáním jiné terapie. Pacienti mohou léčbu kdykoli z jakéhokoli důvodu přerušit. Ošetřující lékař může terapii GaM kdykoli z jakéhokoli důvodu přerušit.
Typ studie
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Dostupný
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Dostupný
- Cancer Partners of Nebraska
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Dostupný
- Northwell Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má relabující/refrakterní histologický nebo molekulární glioblastom, který podle názoru ošetřujícího lékaře může mít prospěch z léčby GaM.
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Dle názoru ošetřujícího lékaře má pacient dostatečnou orgánovou funkci, aby toleroval GaM.
- Pacient musí být schopen polknout a udržet perorálně podaný lék.
- U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči nebo séra.
- Pacientky musí být ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci pro pacienty mužského i ženského pohlaví po celou dobu léčby a alespoň 4 měsíce po posledním podání léčby.
- Toxicity související s jakoukoli předchozí léčbou jsou buď stabilní, stabilní na podpůrné léčbě, vymizené nebo podle názoru ošetřujícího lékaře klinicky nevýznamné.
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat pacientem nebo zákonným zástupcem pacienta (LAR) nebo opatrovníkem.
- Získaný informovaný souhlas pro registr longitudinálních výsledků XCELSIOR (NCT03793088)
Kritéria vyloučení:
- Pacient se již účastní klinické studie GaM nebo se do ní může zapsat.
- Pacient dostal systémovou léčbu zkoumanou látkou během 5 poločasů nebo 14 dnů před zahájením léčby GaM, podle toho, co je kratší.
- Pacienti, kteří dokončili léčbu radioterapií méně než 14 dní před plánovaným zahájením léčby ve studii.
- Pacient užívá perorální doplňky železa nebo chelátory železa.
- Současné důkazy o nekontrolovaném, významném interkurentním onemocnění, které by podle úsudku ošetřujícího lékaře z bezpečnostních důvodů kontraindikovalo léčbu pacienta GaM.
- Pacienti, kteří se podle názoru ošetřujícího lékaře plně nezotabili po nedávné velké operaci v dostatečné míře, aby tolerovali léčbu GaM.
- Známá přecitlivělost na GaM nebo jakoukoli složku v jeho složení.
- Pacienti užívající zakázané léky, jak je popsáno v aktuální brožuře pro výzkumníka.
- Pacientka je těhotná nebo aktivně kojí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IB-EAP-100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .