Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k maltolátu galia (GaM)

2. března 2026 aktualizováno: Imaging Biometrics, LLC

Rozšířený přístup k maltolátu galia (GaM) pro dospělé pacienty s relabujícím/refrakterním histologickým nebo molekulárním glioblastomem

Cílem tohoto programu je poskytnout GaM pro použití ze soucitu u pacientů s relabujícím/refrakterním histologickým nebo molekulárním glioblastomem, kteří vyčerpali dostupnou léčbu.

Populaci tohoto programu tvoří dospělí pacienti ve věku 18 let nebo více s diagnózou relabujícího/refrakterního histologického nebo molekulárního glioblastomu podle diagnostických kritérií WHO 2021.

Molekulární glioblastom je charakterizován jako IDH-divoký difuzní a astrocytární gliom u dospělých, pokud existuje mikrovaskulární proliferace nebo nekróza nebo mutace promotoru TERT nebo amplifikace genu EGFR nebo změny počtu kopií +7/-10 chromozomů

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o středně velký protokol léčby rozšířeného přístupu. GaM (GaM) bude poskytován jako 500mg tobolky a bude se podávat jednou denně ústy v přidělené dávkové hladině ve 28denním cyklu (jeden cyklus je 28 dní). Zpočátku bude pacientům poskytnut předpis na tři (3) cykly (28denní zásoba se dvěma náplněmi); dostatek celkové zásoby GaM na tři celé cykly, aby bylo možné provádět samosprávu doma. Měl by se užívat nalačno. Po tomto počátečním období bude následná GaM poskytována pacientům, aby si ji mohli nadále samostatně podávat.

Podle uvážení ošetřujícího lékaře mohou být podávány další léky. Klinické použití terapií podporujících rakovinu je neomezené, ale neurgentní použití dalších protirakovinných terapií vyžaduje předchozí konzultaci s xCures and Imaging Biometrics. xCures spolu s Imaging Biometrics budou konzultovány před nenaléhavým podáním jakýchkoli dalších protirakovinných léků. xCures spolu s Imaging Biometrics by měly být konzultovány před jakýmikoli úpravami plánu nebo přidáním jiné terapie. Pacienti mohou léčbu kdykoli z jakéhokoli důvodu přerušit. Ošetřující lékař může terapii GaM kdykoli z jakéhokoli důvodu přerušit.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má relabující/refrakterní histologický nebo molekulární glioblastom, který podle názoru ošetřujícího lékaře může mít prospěch z léčby GaM.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  3. Dle názoru ošetřujícího lékaře má pacient dostatečnou orgánovou funkci, aby toleroval GaM.
  4. Pacient musí být schopen polknout a udržet perorálně podaný lék.
  5. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči nebo séra.
  6. Pacientky musí být ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci pro pacienty mužského i ženského pohlaví po celou dobu léčby a alespoň 4 měsíce po posledním podání léčby.
  7. Toxicity související s jakoukoli předchozí léčbou jsou buď stabilní, stabilní na podpůrné léčbě, vymizené nebo podle názoru ošetřujícího lékaře klinicky nevýznamné.
  8. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat pacientem nebo zákonným zástupcem pacienta (LAR) nebo opatrovníkem.
  9. Získaný informovaný souhlas pro registr longitudinálních výsledků XCELSIOR (NCT03793088)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se již účastní klinické studie GaM nebo se do ní může zapsat.
  2. Pacient dostal systémovou léčbu zkoumanou látkou během 5 poločasů nebo 14 dnů před zahájením léčby GaM, podle toho, co je kratší.
  3. Pacienti, kteří dokončili léčbu radioterapií méně než 14 dní před plánovaným zahájením léčby ve studii.
  4. Pacient užívá perorální doplňky železa nebo chelátory železa.
  5. Současné důkazy o nekontrolovaném, významném interkurentním onemocnění, které by podle úsudku ošetřujícího lékaře z bezpečnostních důvodů kontraindikovalo léčbu pacienta GaM.
  6. Pacienti, kteří se podle názoru ošetřujícího lékaře plně nezotabili po nedávné velké operaci v dostatečné míře, aby tolerovali léčbu GaM.
  7. Známá přecitlivělost na GaM nebo jakoukoli složku v jeho složení.
  8. Pacienti užívající zakázané léky, jak je popsáno v aktuální brožuře pro výzkumníka.
  9. Pacientka je těhotná nebo aktivně kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imaging Biometrics, LLC

Spolupracovníci

xCures

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB-EAP-100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Gallium maltolát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit