Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická plicní aloštěpová dysfunkce MRI studie

24. března 2025 aktualizováno: Sean Fain

Validace MRI, CT a plicních funkčních testů pro včasnou detekci chronické dysfunkce plicního aloštěpu

Účelem této studie je potvrdit účinnost a efektivitu použití OE-MRI a MRI s technikami hyperpolarizovaného plynu a jodovaným kontrastním CT skenem, což zlepší porozumění patofyziologii CLAD. Tento projekt je navíc základem pro provedení dalších studií s cílem zjistit, zda nové zobrazení MRI může sloužit jako objektivní potvrzující diagnostický nástroj pro CLAD u pacientů po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je potvrdit účinnost a efektivitu použití OE-MRI a MRI s technikami hyperpolarizovaného plynu a jodovaným kontrastním CT skenem, což zlepší porozumění patofyziologii CLAD. Tento projekt je navíc základem pro provedení dalších studií s cílem zjistit, zda nové zobrazení MRI může sloužit jako objektivní potvrzující diagnostický nástroj pro CLAD u pacientů po transplantaci.

Tato observační zobrazovací studie bude používat 3T UTE MRI s různými hladinami kyslíku (vzduch v místnosti vs. 100% kyslík) k vyhodnocení plicní ventilace pomocí zobrazování pomocí kyslíku u 50 zdravých normálních subjektů (věk 18-80).

Subjektům se odeberou vitální funkce, vyplní dotazníky a provede se jim plicní funkční test (spirometrie), CT s jódovým kontrastem a standardní CT vyšetření, navíc k jednomu sezení MRI, které bude zahrnovat 6 sérií skenů. Skenování magnetickou rezonancí bude provedeno v poloze na zádech (vleže na zádech) a bude zahrnovat dýchání vzduchu v místnosti a 100% kyslík. OE-MRI bude provedeno jako doplněk k MRI skenům s Xenonem-129.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Všechny předměty – Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Anglicky mluvící předměty
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nekuřák

Kritéria pro zařazení pacientů po transplantaci plic:

  • >/= 6 měsíců od transplantace plic
  • Anamnéza bilaterální transplantace plic

Kritéria pro zařazení pacientů bez CLAD:

  • Stabilní spirometrie s FEV1 > 90 % výchozí hodnoty (průměr 2 nejlepších hodnot) a FEF (25-75) > 75 % výchozí hodnoty
  • TLC > 90 % základní linie
  • Potransplantační RTG snímek hrudníku bez významných abnormalit
  • Žádný důkaz o pokračující plicní infekci nebo odmítnutí aloštěpu

Kritéria pro zařazení pacientů s časným CLAD:

  • FEV1 < 80 % výchozí hodnoty (průměr ze 2 nejlepších hodnot)
  • Sledování po 6 měsících nebo pokles funkce plic (20% pokles FEV1 bez známky infekce nebo akutní rejekce)

Kritéria vyloučení:

  • SAO2 klesne pod 90 % (bez mechanického selhání) během normálního dechového dýchání
  • Jednostranná paralýza bránice
  • Důkaz akutního onemocnění v den studie
  • Důkaz restriktivního onemocnění plic
  • Závislost na doplňkovém kyslíku
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Těhotenství (samozřejmě)
  • Kojící ženy
  • Účastníci s kovovými předměty v těle
  • Známá kontraindikace vyšetření MRI
  • Hodnota systolického krevního tlaku < 100 mmHg nebo > 200 mmHg
  • Hodnota diastolického krevního tlaku <60 mmHg nebo > 100 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravé normální subjekty
Zdraví jedinci bez plicní diagnózy, kteří jsou nekuřáci.
Diagnostický test: Spirometrie
Spirometrie měří funkci plic, konkrétně množství a/nebo rychlost vzduchu, který lze vdechnout a vydechnout.
Diagnostický test: Kontrastní plicní počítačová tomografie (CT).
CT vyšetření plic pomocí kontrastu
Diagnostický test: Skenování pomocí magnetické rezonance (OE-MRI) s využitím kyslíku
MRI bude provedeno, když subjekt leží na zádech a dýchá 100% kyslík.
Lék: 129xe MRI skenování
MRI bude odebrána, zatímco subjekt leží na zádech Dýchací místnost kyslík a nadechl se 129xe a držel jej několik sekund.
Experimentální: Po transplantaci plic s normální funkcí
Subjekty, které podstoupily transplantaci plic a nyní mají normální plicní funkce
Diagnostický test: Spirometrie
Spirometrie měří funkci plic, konkrétně množství a/nebo rychlost vzduchu, který lze vdechnout a vydechnout.
Diagnostický test: Kontrastní plicní počítačová tomografie (CT).
CT vyšetření plic pomocí kontrastu
Diagnostický test: Skenování pomocí magnetické rezonance (OE-MRI) s využitím kyslíku
MRI bude provedeno, když subjekt leží na zádech a dýchá 100% kyslík.
Lék: 129xe MRI skenování
MRI bude odebrána, zatímco subjekt leží na zádech Dýchací místnost kyslík a nadechl se 129xe a držel jej několik sekund.
Experimentální: Po transplantaci plic s chronickou dysfunkcí plicního aloštěpu (CLAD)
Subjekty, které podstoupily transplantaci plic a nyní mají CLAD
Diagnostický test: Spirometrie
Spirometrie měří funkci plic, konkrétně množství a/nebo rychlost vzduchu, který lze vdechnout a vydechnout.
Diagnostický test: Kontrastní plicní počítačová tomografie (CT).
CT vyšetření plic pomocí kontrastu
Diagnostický test: Skenování pomocí magnetické rezonance (OE-MRI) s využitím kyslíku
MRI bude provedeno, když subjekt leží na zádech a dýchá 100% kyslík.
Lék: 129xe MRI skenování
MRI bude odebrána, zatímco subjekt leží na zádech Dýchací místnost kyslík a nadechl se 129xe a držel jej několik sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Pokles
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Absolutní pokles FEV1 o 20 %
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sean Fain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Fain, Ph.D, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 202304226

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spirometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit