Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brighter Bites/Legacy Produce Rx Program

8. ledna 2025 aktualizováno: Ru-Jye Chuang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Brighter Bites & Legacy Community Health Produce Rx: Hodnocení proveditelnosti a účinnosti školního programu klinické výživy s receptem na výrobu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost programu předepisování produktů při zlepšování stavu hmotnosti a zdravotních výsledků souvisejících s obezitou účastníků, prozkoumat dopady programu na nedostatek potravin v domácnostech a zabezpečení výživy, prozkoumat dopady programu o dietních výsledcích zúčastněných dospívajících, jejich domácím výživovém prostředí a stravovacích postupech a prozkoumání dopadů programu na snížení využívání zdravotní péče a souvisejících nákladů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být pacient na jedné ze čtyř klinik Legacy Community Health School v Galena Park v Texasu
  • BMI > 85. percentil
  • sídlí v okruhu 10 mil od Houston Food Bank
  • Příjemci Medicaid nebo nepojištění s nízkými příjmy
  • rodiče musí umět číst a psát v angličtině nebo španělštině, aby mohli dotazníky vyplnit

Kritéria vyloučení:

  • v současné době se účastní Brighter Bites
  • s rodinným příslušníkem/sourozencem, který se momentálně účastní Brighter Bites

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině budou vybráni z neidentifikovaného elektronického zdravotního záznamu (EHR) poskytnutého Legacy Community Health s 1:1 shodou s demografickými charakteristikami účastníka intervenční skupiny a způsobilostí pro Medicaid.
Experimentální: Vyrobte skupinu na předpis
Jiný: Vyrobte skupinu na předpis
Účastníci obdrží 16 sáčků, z nichž každý obsahuje přibližně 50 porcí ovoce a zeleniny. Sáčky s produkty budou sestaveny společností Brighter Bites ve školních areálech z darovaných produktů a doručeny do domů pomocí DoorDash. Sáčky F&V budou rodinám distribuovány každé 2 týdny pro 16 distribucí (po dobu přibližně 32 týdnů). Účastníci také získají nutriční vzdělání, včetně MyPlate.gov's Spustit jednoduchou aplikaci pro dospívající a program virtuální kulinářské medicíny pro rodiče; tyto výživové vzdělávací programy jsou založeny na teorii, jsou přizpůsobeny různým populacím a prokazatelně podporují změnu chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
To bude shromážděno z přehledů grafů, protože tato měření jsou rutinně shromažďována u všech pediatrických pacientů v této váhové klasifikaci na základě doporučení Americké asociace pediatrů.
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
To bude shromážděno z přehledů grafů, protože tato měření jsou rutinně shromažďována u všech pediatrických pacientů v této váhové klasifikaci na základě doporučení Americké asociace pediatrů.
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
To bude shromážděno z přehledů grafů, protože tato měření jsou rutinně shromažďována u všech pediatrických pacientů v této váhové klasifikaci na základě doporučení Americké asociace pediatrů.
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna hemoglobinu A1c hodnocená krevní analýzou
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
To bude shromážděno z přehledů grafů, protože tato měření jsou rutinně shromažďována u všech pediatrických pacientů v této váhové klasifikaci na základě doporučení Americké asociace pediatrů.
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna aspartáttransaminázy (AST) hodnocená krevním obrazem
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
To bude shromážděno z přehledů grafů, protože tato měření jsou rutinně shromažďována u všech pediatrických pacientů v této váhové klasifikaci na základě doporučení Americké asociace pediatrů.
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna alanintransaminázy (ALT) hodnocená krevním obrazem
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
To bude shromážděno z přehledů grafů, protože tato měření jsou rutinně shromažďována u všech pediatrických pacientů v této váhové klasifikaci na základě doporučení Americké asociace pediatrů.
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna lipidových panelů hodnocená krevním obrazem
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
To bude shromážděno z přehledů grafů, protože tato měření jsou rutinně shromažďována u všech pediatrických pacientů v této váhové klasifikaci na základě doporučení Americké asociace pediatrů.
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna množství přijímaného ovoce a zeleniny
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna množství zkonzumovaného nezdravého jídla
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna počtu, kolikrát se subjekt stravuje v restauracích
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna ve způsobech krmení rodičů podle toho, kolikrát rodič uvařil jídlo od začátku
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna v krmení rodičů podle toho, kolikrát rodič použil štítky s nutričními údaji k rozhodování o nákupu
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna ve stravovacích praktikách rodičů hodnocená podle toho, kolikrát rodič snědl jídlo se svým referenčním dítětem
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna v prevalenci nedostatečného zajištění potravin v domácnostech mezi účastníky (měřeno v procentech), jak bylo hodnoceno pomocí nástroje pro screening dvou položek Hunger Vital Sign.
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Toto je dotazník se 2 položkami a každý je kategoricky hodnocen jako často pravdivý, někdy pravdivý nebo nikdy pravdivý, vyšší číslo ukazuje na vyšší prevalenci nedostatku potravin v domácnostech
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna v nedostatku potravin v domácnostech podle hodnocení modulu průzkumu potravinové bezpečnosti v USA: Šestipoložková krátká forma ekonomického výzkumu
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Toto je dotazník o 6 položkách a hrubé skóre se pohybuje v rozmezí 0-6, vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna v zabezpečení výživy, jak byla hodnocena samostatně hlášeným screenerem ověřeným vnímanou omezenou schopností
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Jedná se o dotazník se 4 položkami, každý je hodnocen 0-4, vyšší skóre znamená lepší výsledek
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna dopadu intervence Produce Prescription na behaviorální a emocionální zdraví dospívajících pacientů, jak byla hodnocena dotazníkem Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Toto je dotazník s 9 položkami a každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), pro maximální skóre 27, vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Využití zdravotní péče podle počtu návštěv studny
Časové okno: po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Využití zdravotní péče podle počtu návštěv z důvodu nemoci
Časové okno: po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Využití zdravotní péče podle počtu nedostavení se na kliniku
Časové okno: Od 6 měsíců před intervencí do dvou měsíců po intervenci
Od 6 měsíců před intervencí do dvou měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
USDA The Gus Schumacher Nutrition Incentive Program (GusNIP)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ru-Jye Chuang, DrPH, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-23-0850

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení