Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Rx firmy Brighter Bites/Legacy Produce

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ru-Jye Chuang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Brighter Bites & Legacy Community Health Produce Rx: Ocena wykonalności i skuteczności szkolnego programu żywienia klinicznego z receptą na produkty

Celem tego badania jest ocena skuteczności programu przepisywania produktów na poprawę stanu masy ciała i wyników zdrowotnych związanych z otyłością uczestników, zbadanie wpływu programu na brak bezpieczeństwa żywnościowego i bezpieczeństwo żywieniowe gospodarstw domowych, zbadanie wpływu programu w sprawie wyników zachowań żywieniowych uczestniczących nastolatków, ich domowego środowiska żywieniowego i praktyk żywieniowych, a także zbadanie wpływu programu na ograniczenie korzystania z opieki zdrowotnej i powiązanych kosztów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być pacjentem jednej z czterech klinik Legacy Community Health School w Galena Park w Teksasie
  • BMI > 85 percentyl
  • mieszkają w promieniu 16 mil od Houston Food Bank
  • Beneficjenci Medicaid lub osoby nieubezpieczone o niskich dochodach
  • Aby móc wypełnić ankiety, rodzice muszą umieć czytać i pisać w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie uczestniczy w Brighter Bites
  • z członkiem rodziny/rodłem, który obecnie uczestniczy w Brighter Bites

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy zostaną wybrani z niezidentyfikowanej elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR) dostarczonej przez Legacy Community Health z dopasowaniem 1 do 1 do cech demograficznych uczestnika grupy interwencyjnej i uprawnień do Medicaid.
Eksperymentalny: Grupa produkująca recepty
Inny: Grupa produkująca recepty
Uczestnicy otrzymają 16 torebek z produktami, każda zawierająca około 50 porcji owoców i warzyw. Torby z produktami zostaną zmontowane przez Brighter Bites na terenie szkół przy użyciu darowanych produktów i dostarczone do domów za pomocą DoorDash. Worki na owoce i warzywa będą rozdawane rodzinom co 2 tygodnie w ramach 16 dystrybucji (w ciągu około 32 tygodni). Uczestnicy otrzymają także edukację żywieniową, w tym dostępną na MyPlate.gov Uruchom Prostą Aplikację dla młodzieży i Wirtualny Program Medycyny Kulinarnej dla rodziców; te programy edukacji żywieniowej są oparte na teorii, dostosowane do różnych populacji i udowodniono, że wspierają zmianę zachowań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Dane te zostaną zebrane na podstawie przeglądów wykresów, ponieważ pomiary te są rutynowo zbierane dla wszystkich pacjentów pediatrycznych w tej klasyfikacji wagowej opartej na zaleceniach Amerykańskiego Stowarzyszenia Pediatrycznego.
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Dane te zostaną zebrane na podstawie przeglądów wykresów, ponieważ pomiary te są rutynowo zbierane dla wszystkich pacjentów pediatrycznych w tej klasyfikacji wagowej opartej na zaleceniach Amerykańskiego Stowarzyszenia Pediatrycznego.
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Dane te zostaną zebrane na podstawie przeglądów wykresów, ponieważ pomiary te są rutynowo zbierane dla wszystkich pacjentów pediatrycznych w tej klasyfikacji wagowej opartej na zaleceniach Amerykańskiego Stowarzyszenia Pediatrycznego.
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c oceniana na podstawie badań krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Dane te zostaną zebrane na podstawie przeglądów wykresów, ponieważ pomiary te są rutynowo zbierane dla wszystkich pacjentów pediatrycznych w tej klasyfikacji wagowej opartej na zaleceniach Amerykańskiego Stowarzyszenia Pediatrycznego.
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana aktywności aminotransferaz asparaginianowej (AST) oceniana w badaniu krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Dane te zostaną zebrane na podstawie przeglądów wykresów, ponieważ pomiary te są rutynowo zbierane dla wszystkich pacjentów pediatrycznych w tej klasyfikacji wagowej opartej na zaleceniach Amerykańskiego Stowarzyszenia Pediatrycznego.
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana poziomu transaminazy alaninowej (ALT) oceniana w badaniu krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Dane te zostaną zebrane na podstawie przeglądów wykresów, ponieważ pomiary te są rutynowo zbierane dla wszystkich pacjentów pediatrycznych w tej klasyfikacji wagowej opartej na zaleceniach Amerykańskiego Stowarzyszenia Pediatrycznego.
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana w panelach lipidowych oceniana na podstawie badań krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Dane te zostaną zebrane na podstawie przeglądów wykresów, ponieważ pomiary te są rutynowo zbierane dla wszystkich pacjentów pediatrycznych w tej klasyfikacji wagowej opartej na zaleceniach Amerykańskiego Stowarzyszenia Pediatrycznego.
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości spożycia owoców i warzyw
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana ilości spożywanego niezdrowego jedzenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmień liczbę posiłków podmiotu w restauracjach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana w praktykach żywieniowych rodziców oceniana na podstawie tego, ile razy rodzice gotowali jedzenie od zera
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana w praktykach żywieniowych rodziców oceniana na podstawie tego, ile razy rodzice korzystali z etykiet zawierających informacje o wartościach odżywczych przy podejmowaniu decyzji o zakupie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana w praktykach żywieniowych rodziców oceniana na podstawie tego, ile razy rodzic jadł posiłki ze swoim dzieckiem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana częstości występowania braku bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwach domowych wśród uczestników (mierzona jako procent) oceniona za pomocą dwupunktowego narzędzia przesiewowego Hunger Vital Sign
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Jest to kwestionariusz składający się z 2 pozycji i każdy z nich jest kategorycznie oceniany jako często prawdziwy, czasami prawdziwy lub nigdy nie prawdziwy, wyższa liczba wskazuje na częstsze występowanie braku bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana w zakresie braku bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwach domowych zgodnie z oceną modułu badania bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwach domowych w USA: sześciopunktowa krótka forma badania ekonomicznego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, a surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana w bezpieczeństwie żywieniowym oceniona przez samozwańczego testera zweryfikowanego w zakresie postrzeganej ograniczonej zdolności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Jest to kwestionariusz składający się z 4 pozycji, każdy jest oceniany w skali od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana wpływu interwencji programu Produce Prescription na zdrowie behawioralne i emocjonalne dorastających pacjentów, oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta dla Młodzieży (PHQ-A)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Jest to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), co daje maksymalny wynik 27, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Korzystanie z opieki zdrowotnej oceniane na podstawie liczby wizyt w studniach
Ramy czasowe: po interwencji (32 tygodnie od wartości wyjściowych)
po interwencji (32 tygodnie od wartości wyjściowych)
Korzystanie z opieki zdrowotnej oceniane na podstawie liczby wizyt z powodu choroby
Ramy czasowe: po interwencji (32 tygodnie od wartości wyjściowych)
po interwencji (32 tygodnie od wartości wyjściowych)
Korzystanie z opieki zdrowotnej oceniane na podstawie liczby niestawiennictwa na wizyty lekarskie
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed interwencją do dwóch miesięcy po interwencji
Od 6 miesięcy przed interwencją do dwóch miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
USDA The Gus Schumacher Nutrition Incentive Program (GusNIP)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ru-Jye Chuang, DrPH, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-23-0850

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami