Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brighter Bites/Legacy Produce Rx Program

8. ledna 2025 aktualizováno: Ru-Jye Chuang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Brighter Bites & Legacy Community Health Produce Rx: Hodnocení proveditelnosti a účinnosti školního programu klinické výživy s receptem na výrobu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost programu předepisování produktů při zlepšování stavu hmotnosti a zdravotních výsledků souvisejících s obezitou účastníků, prozkoumat dopady programu na nedostatek potravin v domácnostech a zabezpečení výživy, prozkoumat dopady programu o dietních výsledcích zúčastněných dospívajících, jejich domácím výživovém prostředí a stravovacích postupech a prozkoumání dopadů programu na snížení využívání zdravotní péče a souvisejících nákladů

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být pacient na jedné ze čtyř klinik Legacy Community Health School v Galena Park v Texasu
  • BMI > 85. percentil
  • sídlí v okruhu 10 mil od Houston Food Bank
  • Příjemci Medicaid nebo nepojištění s nízkými příjmy
  • rodiče musí umět číst a psát v angličtině nebo španělštině, aby mohli dotazníky vyplnit

Kritéria vyloučení:

  • v současné době se účastní Brighter Bites
  • s rodinným příslušníkem/sourozencem, který se momentálně účastní Brighter Bites

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině budou vybráni z neidentifikovaného elektronického zdravotního záznamu (EHR) poskytnutého Legacy Community Health s 1:1 shodou s demografickými charakteristikami účastníka intervenční skupiny a způsobilostí pro Medicaid.
Experimentální: Vyrobte skupinu na předpis
Jiný: Vyrobte skupinu na předpis
Účastníci obdrží 16 sáčků, z nichž každý obsahuje přibližně 50 porcí ovoce a zeleniny. Sáčky s produkty budou sestaveny společností Brighter Bites ve školních areálech z darovaných produktů a doručeny do domů pomocí DoorDash. Sáčky F&V budou rodinám distribuovány každé 2 týdny pro 16 distribucí (po dobu přibližně 32 týdnů). Účastníci také získají nutriční vzdělání, včetně MyPlate.gov's Spustit jednoduchou aplikaci pro dospívající a program virtuální kulinářské medicíny pro rodiče; tyto výživové vzdělávací programy jsou založeny na teorii, jsou přizpůsobeny různým populacím a prokazatelně podporují změnu chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
To bude shromážděno z přehledů grafů, protože tato měření jsou rutinně shromažďována u všech pediatrických pacientů v této váhové klasifikaci na základě doporučení Americké asociace pediatrů.
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
To bude shromážděno z přehledů grafů, protože tato měření jsou rutinně shromažďována u všech pediatrických pacientů v této váhové klasifikaci na základě doporučení Americké asociace pediatrů.
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
To bude shromážděno z přehledů grafů, protože tato měření jsou rutinně shromažďována u všech pediatrických pacientů v této váhové klasifikaci na základě doporučení Americké asociace pediatrů.
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna hemoglobinu A1c hodnocená krevní analýzou
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
To bude shromážděno z přehledů grafů, protože tato měření jsou rutinně shromažďována u všech pediatrických pacientů v této váhové klasifikaci na základě doporučení Americké asociace pediatrů.
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna aspartáttransaminázy (AST) hodnocená krevním obrazem
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
To bude shromážděno z přehledů grafů, protože tato měření jsou rutinně shromažďována u všech pediatrických pacientů v této váhové klasifikaci na základě doporučení Americké asociace pediatrů.
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna alanintransaminázy (ALT) hodnocená krevním obrazem
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
To bude shromážděno z přehledů grafů, protože tato měření jsou rutinně shromažďována u všech pediatrických pacientů v této váhové klasifikaci na základě doporučení Americké asociace pediatrů.
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna lipidových panelů hodnocená krevním obrazem
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
To bude shromážděno z přehledů grafů, protože tato měření jsou rutinně shromažďována u všech pediatrických pacientů v této váhové klasifikaci na základě doporučení Americké asociace pediatrů.
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna množství přijímaného ovoce a zeleniny
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna množství zkonzumovaného nezdravého jídla
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna počtu, kolikrát se subjekt stravuje v restauracích
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna ve způsobech krmení rodičů podle toho, kolikrát rodič uvařil jídlo od začátku
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna v krmení rodičů podle toho, kolikrát rodič použil štítky s nutričními údaji k rozhodování o nákupu
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna ve stravovacích praktikách rodičů hodnocená podle toho, kolikrát rodič snědl jídlo se svým referenčním dítětem
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna v prevalenci nedostatečného zajištění potravin v domácnostech mezi účastníky (měřeno v procentech), jak bylo hodnoceno pomocí nástroje pro screening dvou položek Hunger Vital Sign.
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Toto je dotazník se 2 položkami a každý je kategoricky hodnocen jako často pravdivý, někdy pravdivý nebo nikdy pravdivý, vyšší číslo ukazuje na vyšší prevalenci nedostatku potravin v domácnostech
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna v nedostatku potravin v domácnostech podle hodnocení modulu průzkumu potravinové bezpečnosti v USA: Šestipoložková krátká forma ekonomického výzkumu
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Toto je dotazník o 6 položkách a hrubé skóre se pohybuje v rozmezí 0-6, vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna v zabezpečení výživy, jak byla hodnocena samostatně hlášeným screenerem ověřeným vnímanou omezenou schopností
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Jedná se o dotazník se 4 položkami, každý je hodnocen 0-4, vyšší skóre znamená lepší výsledek
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Změna dopadu intervence Produce Prescription na behaviorální a emocionální zdraví dospívajících pacientů, jak byla hodnocena dotazníkem Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Toto je dotazník s 9 položkami a každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), pro maximální skóre 27, vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí stav, po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Využití zdravotní péče podle počtu návštěv studny
Časové okno: po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Využití zdravotní péče podle počtu návštěv z důvodu nemoci
Časové okno: po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
po intervenci (32 týdnů po výchozím stavu)
Využití zdravotní péče podle počtu nedostavení se na kliniku
Časové okno: Od 6 měsíců před intervencí do dvou měsíců po intervenci
Od 6 měsíců před intervencí do dvou měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

USDA The Gus Schumacher Nutrition Incentive Program (GusNIP)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ru-Jye Chuang, DrPH, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-SPH-23-0850

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Klinické studie na Vyrobte skupinu na předpis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit