Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brighter Bites/Legacy Produce Rx-program

8. januar 2025 opdateret af: Ru-Jye Chuang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Brighter Bites & Legacy Community Health Produce Rx: Evaluering af gennemførligheden og effektiviteten af ​​et skolebaseret klinisk ernæringsprogram med produktrecept

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​produktreceptprogrammet til at forbedre deltagernes vægtstatus og fedme-relaterede sundhedsresultater, at undersøge virkningerne af programmet på husholdningernes fødevareusikkerhed og ernæringssikkerhed, at undersøge virkningerne af programmet om deltagende unges diætadfærdsmæssige resultater, deres hjemmeernæringsmiljø og fodringspraksis og at undersøge virkningerne af programmet for at reducere brugen af ​​sundhedspleje og de dermed forbundne omkostninger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være patient på en af ​​de fire Legacy Community Health School-baserede klinikker i Galena Park, Texas
  • BMI > 85. percentil
  • bor inden for en radius på 10 mil fra Houston Food Bank
  • Medicaid-modtagere eller lav-indkomst uforsikrede
  • forældre skal kunne læse og skrive på engelsk eller spansk for at kunne gennemføre undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • deltager i øjeblikket i Brighter Bites
  • med et familiemedlem/søskende, der i øjeblikket deltager i Brighter Bites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive udvalgt fra afidentificeret elektronisk sundhedsjournal (EHR) leveret af Legacy Community Health med et 1-til-1-match til interventionsgruppedeltagerens demografiske karakteristika og Medicaid-berettigelse.
Eksperimentel: Fremstil receptgruppe
Andet: Fremstil receptgruppe
Deltagerne vil modtage 16 produktposer, der hver indeholder cirka 50 portioner F&V. Produktposerne vil blive samlet af Brighter Bites på skolesteder ved hjælp af donerede produkter og leveret til huse ved hjælp af DoorDash. F&V-poser vil blive uddelt til familier hver 2. uge i 16 uddelinger (over ca. 32 uger). Deltagerne vil også modtage ernæringsundervisning, herunder MyPlate.gov's Start Simple App til teenagere og et virtuelt kulinarisk medicinprogram til forældre; disse ernæringsuddannelsesprogrammer er teoridrevne, skræddersyet til forskellige befolkningsgrupper og bevist at understøtte adfærdsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Dette vil blive indsamlet fra diagramgennemgange, da disse mål rutinemæssigt indsamles for alle pædiatriske patienter i denne vægtklassificering baseret på American Association of Pediatric anbefalinger.
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Dette vil blive indsamlet fra diagramgennemgange, da disse mål rutinemæssigt indsamles for alle pædiatriske patienter i denne vægtklassificering baseret på American Association of Pediatric anbefalinger.
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Dette vil blive indsamlet fra diagramgennemgange, da disse mål rutinemæssigt indsamles for alle pædiatriske patienter i denne vægtklassificering baseret på American Association of Pediatric anbefalinger.
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i hæmoglobin A1c vurderet ved blodprøver
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Dette vil blive indsamlet fra diagramgennemgange, da disse mål rutinemæssigt indsamles for alle pædiatriske patienter i denne vægtklassificering baseret på American Association of Pediatric anbefalinger.
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i aspartattransaminase (AST) vurderet ved blodprøver
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Dette vil blive indsamlet fra diagramgennemgange, da disse mål rutinemæssigt indsamles for alle pædiatriske patienter i denne vægtklassificering baseret på American Association of Pediatric anbefalinger.
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i alanintransaminase (ALT) vurderet ved blodprøve
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Dette vil blive indsamlet fra diagramgennemgange, da disse mål rutinemæssigt indsamles for alle pædiatriske patienter i denne vægtklassificering baseret på American Association of Pediatric anbefalinger.
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i lipidpaneler vurderet ved blodprøver
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Dette vil blive indsamlet fra diagramgennemgange, da disse mål rutinemæssigt indsamles for alle pædiatriske patienter i denne vægtklassificering baseret på American Association of Pediatric anbefalinger.
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mængden af ​​frugt og grøntsager
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i mængden af ​​indtaget junkfood
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i antallet af gange, personen spiser ude på restauranter
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i forældrefodringspraksis vurderet ud fra antallet af gange, forældre har lavet mad fra bunden
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i forældrefodringspraksis vurderet ud fra det antal gange, forældre har brugt ernæringsoplysninger til at træffe købsbeslutninger
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i forældrefodringspraksis vurderet ud fra antallet af gange, forældre har spist måltider med deres referencebarn
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i husstandens fødevareusikkerhedsprævalens blandt deltagere (målt i procent) som vurderet af de to punkter Hunger Vital Sign-screeningsværktøj
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Dette er et spørgeskema med 2 punkter, og hvert er kategorisk bedømt som ofte sandt, nogle gange sandt eller aldrig sandt, højere tal indikerer højere forekomst af fødevareusikkerhed i husstanden
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i husholdningernes fødevareusikkerhed som vurderet af U.S. Household Food Security Survey Module: Six-Item Short Form Economic Research Service
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Dette er et spørgeskema med 6 punkter, og råscore varierer fra 0-6, højere score indikerer et dårligere resultat
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i ernæringssikkerhed som vurderet af den selvrapporterede Perceived Limited Ability validerede screener
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Dette er et spørgeskema med 4 punkter, hver scores fra 0-4, højere score indikerer bedre resultat
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i indvirkningen af ​​Produce Prescription-interventionen på unge patienters adfærdsmæssige og følelsesmæssige sundhed som vurderet af Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A)
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Dette er et spørgeskema med 9 punkter, og hver scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), for en maksimal score på 27, højere score indikerer et dårligere resultat
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Sundhedsforbrug vurderet ud fra antallet af brøndbesøg
Tidsramme: efter intervention (32 uger efter baseline)
efter intervention (32 uger efter baseline)
Sundhedsforbrug vurderet ud fra antallet af besøg på grund af sygdom
Tidsramme: efter intervention (32 uger efter baseline)
efter intervention (32 uger efter baseline)
Sundhedsforbrug vurderet ud fra antallet af udeblivelser til klinikaftaler
Tidsramme: Fra 6 måneder før interventionen til to måneder efter interventionen
Fra 6 måneder før interventionen til to måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
USDA The Gus Schumacher Nutrition Incentive Program (GusNIP)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ru-Jye Chuang, DrPH, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-SPH-23-0850

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger