Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a modulace adaptivní imunity pomocí extraktu Iscador® Qu Viscum Album u pacientů s pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým nádorovým onemocněním léčeným inhibitory imunitního kontrolního bodu (ISCA-CHECK)

23. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Bezpečnost a modulace adaptivní imunity pomocí extraktu Iscador® Qu Viscum Album u pacientů s pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým nádorovým onemocněním léčeným inhibitory imunitního kontrolního bodu – randomizovaná studie

Hlavním cílem této studie je otestovat, zda přidání extraktu ze jmelí Iscador® Qu k pravidelné léčbě rakoviny pomocí inhibitorů imunitních kontrolních bodů ovlivňuje:

  • Schopnost imunitního systému bojovat s rakovinou
  • Bezpečnost léčby
  • Jak dobře funguje léčba proti rakovině
  • Jak se pacient cítí během léčby

Výzkumníci budou porovnávat pacienty léčené inhibitory imunitního kontrolního bodu plus Iscador® Qu s pacienty léčenými pouze inhibitory imunitního kontrolního bodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dopad přípravků z jmelí – o kterých se tvrdí, že mají imunostimulační vlastnosti – na léčbu rakoviny pomocí inhibitorů kontrolních bodů imunity zůstává nejasný. K vyřešení této mezery ve znalostech se současná studie zaměřuje na prozkoumání modulace adaptivní imunity prostřednictvím kombinace Iscadoru (specifický přípravek z jmelí) a inhibitorů imunitního kontrolního bodu. Kromě toho budou výzkumníci hodnotit bezpečnostní profil této kombinované terapie u pacientů s lokálně pokročilými neoperovatelnými nebo metastatickými rakovinami s výjimkou rakoviny kůže. Zkoumáním modulace adaptivní imunity a bezpečnosti tohoto léčebného přístupu se výzkumníci snaží poskytnout cenné poznatky pro klinické lékaře a pacienty v kontextu pokročilé onkologické péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Nábor
        • Kantosspital Baden AG
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sacha Rothschild, Prof. Dr. Dr.
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Kasenda, PD. Dr. Dr.
      • Liestal, Švýcarsko, 4410
        • Nábor
        • Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bettina Seifert, Dr.
      • Saint Gallen, Švýcarsko, 9016
        • Nábor
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
        • Kontakt:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.
          • Telefonní číslo: +41 71 243 02 02
          • E-mail: info@tbz-ost.ch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý neoperabilní nebo metastatický solidní nádor, kromě rakoviny kůže
  • Nárok na rutinní (standardní) léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu (+/- chemo/cílená terapie) podle uvážení místního zkoušejícího
  • Subjekty musí být způsobilé pro léčbu přípravky z jmelí (kontrolované mozkové metastázy, ekvivalent prednisolonu pod 10 mg, žádná známá přecitlivělost)
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0-2
  • Muži a ženy ve věku alespoň 18 let; žádné předměty pod vedením
  • Žádné předchozí ošetření jmelím

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace Iscador® Qu nebo inhibitorů imunitního kontrolního bodu, např. přecitlivělost, aktivní autoimunitní porucha
  • Pacienti s rakovinou kůže
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do 30 dnů před zařazením (účast na observačních studiích nebo diagnostických studiích bez konkrétního lékového zásahu je povolena)
  • Registrace vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno A: Inhibitory imunitního kontrolního bodu plus Iscador® Qu
Pacienti randomizovaní do ramene A budou léčeni inhibitory imunitního kontrolního bodu plus Iscador® Qu.
Lék: Inhibitory imunitního kontrolního bodu plus Iscador® Qu.
Standardní léčba rakoviny plus subkutánní injekce fermentovaného extraktu z jmelí (Iscador® Qu) dle souhrnu údajů o přípravku.
Aktivní komparátor: Rameno B: Inhibitory imunitního kontrolního bodu
Pacienti randomizovaní do ramene B budou léčeni pouze inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Lék: Inhibitory imunitního kontrolního bodu
Standardní léčba rakoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s relativním zvýšením bohatosti nebo diverzity T buněk o 20 % nebo více
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů (+/- 2 týdny)
Procento pacientů s relativním zvýšením bohatosti nebo diverzity T buněk o 20 % nebo více, měřeno sekvenováním receptoru T buněk v periferní krvi příští generace.
výchozí stav a 12 týdnů (+/- 2 týdny)
Procento pacientů s relativním poklesem klonality T buněk o 20 % nebo více
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů (+/- 2 týdny)
Procento pacientů s relativním poklesem klonality T buněk o 20 % nebo více, měřeno pomocí sekvenování receptoru T buněk v periferní krvi příští generace.
výchozí stav a 12 týdnů (+/- 2 týdny)
Úroveň bohatosti T buněk
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů (+/- 2 týdny)
Úroveň bohatosti T buněk měřená sekvenováním receptoru T buněk periferní krve nové generace.
výchozí stav a 12 týdnů (+/- 2 týdny)
Úroveň diverzity T buněk
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů (+/- 2 týdny)
Úroveň diverzity T lymfocytů měřená sekvenováním receptoru T lymfocytů v periferní krvi sekvenování nové generace.
výchozí stav a 12 týdnů (+/- 2 týdny)
Úroveň klonality T buněk
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů (+/- 2 týdny)
Úroveň klonality T lymfocytů měřená sekvenováním receptoru T lymfocytů v periferní krvi Nová generace.
výchozí stav a 12 týdnů (+/- 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 24 měsíců
Celkové přežití
až 24 měsíců
Míra časného ukončení léčby založené na inhibitoru imunitního kontrolního bodu
Časové okno: až 24 měsíců
Míra časného ukončení léčby založené na inhibitoru imunitního kontrolního bodu
až 24 měsíců
Nejlepší odpověď nádoru
Časové okno: až 24 měsíců
Nejlepší odpověď nádoru podle hodnocení výzkumníků
až 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: až 24 měsíců
Přežití bez progrese hodnocené zkoušejícím
až 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost podle NCI CTC AE v5
Časové okno: až 18 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost podle NCI CTC AE v5 (Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
až 18 týdnů
EORTC QLQ C30
Časové okno: až 24 měsíců
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života). Výpočet skóre se řídí ověřenými vzorci vydanými EORTC. Skóre se pohybuje od 0 % do 100 % pro všechny domény dotazníku, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., USB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-02373; th23binder

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení