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Sicurezza e modulazione dell'immunità adattativa mediante l'estratto di Iscador® Qu Viscum Album in pazienti con tumori avanzati, ricorrenti o metastatici trattati con inibitori del checkpoint immunitario (ISCA-CHECK)

23 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Sicurezza e modulazione dell'immunità adattativa mediante l'estratto di Iscador® Qu Viscum Album in pazienti con tumori avanzati, ricorrenti o metastatici trattati con inibitori del checkpoint immunitario: uno studio randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è verificare se l'aggiunta dell'estratto di vischio Iscador® Qu al trattamento regolare del cancro con inibitori del checkpoint immunitario influisce su:

  • La capacità del sistema immunitario di combattere il cancro
  • Sicurezza del trattamento
  • Quanto bene funziona il trattamento contro il cancro
  • Come si sente il paziente durante il trattamento

I ricercatori confronteranno i pazienti trattati con inibitori del checkpoint immunitario più Iscador® Qu con i pazienti trattati solo con inibitori del checkpoint immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’impatto dei preparati di vischio – che si ritiene abbiano proprietà immunostimolanti – sul trattamento del cancro con inibitori del checkpoint immunitario rimane poco chiaro. Per colmare questa lacuna di conoscenze, il presente studio mira a studiare la modulazione dell’immunità adattativa attraverso la combinazione di Iscador (un preparato specifico a base di vischio) e inibitori del checkpoint immunitario. Inoltre, i ricercatori valuteranno il profilo di sicurezza di questa terapia di combinazione in pazienti con tumori localmente avanzati non operabili o metastatici, ad eccezione dei tumori della pelle. Esaminando la modulazione dell’immunità adattativa e la sicurezza di questo approccio terapeutico, i ricercatori mirano a fornire preziose informazioni a medici e pazienti nel contesto della cura avanzata del cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Reclutamento
        • Kantosspital Baden AG
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sacha Rothschild, Prof. Dr. Dr.
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Kasenda, PD. Dr. Dr.
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baselland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bettina Seifert, Dr.
      • Saint Gallen, Svizzera, 9016
        • Reclutamento
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
        • Contatto:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.
          • Numero di telefono: +41 71 243 02 02
          • Email: info@tbz-ost.ch
        • Investigatore principale:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido localmente avanzato, non operabile o metastatico, ad eccezione del cancro della pelle
  • Idoneo al trattamento di routine (standard) con inibitore del checkpoint immunitario (+/- chemioterapia/terapia mirata) a discrezione dello sperimentatore locale
  • I soggetti devono essere idonei al trattamento con preparati a base di vischio (metastasi cerebrali controllate, equivalente di prednisolone inferiore a 10 mg, nessuna ipersensibilità nota)
  • Punteggio del performance status ECOG pari a 0-2
  • Maschi e Femmine di almeno 18 anni di età; nessun soggetto sotto tutela
  • Nessun trattamento precedente al vischio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a Iscador® Qu o agli inibitori del checkpoint immunitario, ad es. ipersensibilità, malattia autoimmune attiva
  • Pazienti con cancro della pelle
  • Partecipazione ad un altro studio con farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento (è consentita la partecipazione a studi osservazionali o studi diagnostici senza un particolare intervento farmacologico)
  • Iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dei dipendenti e di altre persone a carico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A: inibitori del checkpoint immunitario più Iscador® Qu
I pazienti randomizzati al braccio A saranno trattati con inibitori del checkpoint immunitario più Iscador® Qu.
Droga: Inibitori del checkpoint immunitario più Iscador® Qu.
Trattamento antitumorale standard più iniezione sottocutanea di estratto fermentato di vischio (Iscador® Qu) come da riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Comparatore attivo: Braccio B: inibitori del checkpoint immunitario
I pazienti randomizzati al braccio B saranno trattati solo con inibitori del checkpoint immunitario.
Droga: Inibitori del checkpoint immunitario
Trattamento standard del cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un aumento relativo della ricchezza o diversità delle cellule T pari o superiore al 20%.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane (+/- 2 settimane)
Percentuale di pazienti con un aumento relativo della ricchezza o della diversità delle cellule T pari o superiore al 20% misurato dal recettore delle cellule T del sangue periferico. Sequenziamento di nuova generazione.
basale e 12 settimane (+/- 2 settimane)
Percentuale di pazienti con una diminuzione relativa della clonalità delle cellule T pari o superiore al 20%.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane (+/- 2 settimane)
Percentuale di pazienti con una diminuzione relativa della clonalità delle cellule T pari o superiore al 20% misurata dal recettore delle cellule T del sangue periferico. Sequenziamento di nuova generazione.
basale e 12 settimane (+/- 2 settimane)
Livello di ricchezza di cellule T
Lasso di tempo: basale e 12 settimane (+/- 2 settimane)
Livello di ricchezza di cellule T misurato dal recettore delle cellule T del sangue periferico Sequenziamento di nuova generazione.
basale e 12 settimane (+/- 2 settimane)
Livello di diversità delle cellule T
Lasso di tempo: basale e 12 settimane (+/- 2 settimane)
Livello di diversità delle cellule T misurato dal recettore delle cellule T del sangue periferico Sequenziamento di nuova generazione.
basale e 12 settimane (+/- 2 settimane)
Livello di clonazione delle cellule T
Lasso di tempo: basale e 12 settimane (+/- 2 settimane)
Livello di clonalità delle cellule T misurato dal recettore delle cellule T del sangue periferico Sequenziamento di nuova generazione.
basale e 12 settimane (+/- 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
fino a 24 mesi
Tasso di interruzione precoce del trattamento basato sugli inibitori del checkpoint immunitario
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tasso di interruzione precoce del trattamento basato sugli inibitori del checkpoint immunitario
fino a 24 mesi
La migliore risposta al tumore
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Migliore risposta del tumore secondo la valutazione degli investigatori
fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore
fino a 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità secondo NCI CTC AE v5
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Sicurezza e tollerabilità secondo NCI CTC AE v5 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
fino a 18 settimane
EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Qualità della vita misurata dall'EORTC QLQ C30 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, Questionario sulla qualità della vita). Il calcolo dei punteggi segue le formule convalidate emesse dall'EORTC. I punteggi vanno dallo 0% al 100% per tutti i domini del questionario con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., USB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-02373; th23binder

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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