Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a modulace adaptivní imunity pomocí extraktu Iscador® Qu Viscum Album u pacientů s pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým nádorovým onemocněním léčeným inhibitory imunitního kontrolního bodu (ISCA-CHECK)

23. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Bezpečnost a modulace adaptivní imunity pomocí extraktu Iscador® Qu Viscum Album u pacientů s pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým nádorovým onemocněním léčeným inhibitory imunitního kontrolního bodu – randomizovaná studie

Hlavním cílem této studie je otestovat, zda přidání extraktu ze jmelí Iscador® Qu k pravidelné léčbě rakoviny pomocí inhibitorů imunitních kontrolních bodů ovlivňuje:

  • Schopnost imunitního systému bojovat s rakovinou
  • Bezpečnost léčby
  • Jak dobře funguje léčba proti rakovině
  • Jak se pacient cítí během léčby

Výzkumníci budou porovnávat pacienty léčené inhibitory imunitního kontrolního bodu plus Iscador® Qu s pacienty léčenými pouze inhibitory imunitního kontrolního bodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dopad přípravků z jmelí – o kterých se tvrdí, že mají imunostimulační vlastnosti – na léčbu rakoviny pomocí inhibitorů kontrolních bodů imunity zůstává nejasný. K vyřešení této mezery ve znalostech se současná studie zaměřuje na prozkoumání modulace adaptivní imunity prostřednictvím kombinace Iscadoru (specifický přípravek z jmelí) a inhibitorů imunitního kontrolního bodu. Kromě toho budou výzkumníci hodnotit bezpečnostní profil této kombinované terapie u pacientů s lokálně pokročilými neoperovatelnými nebo metastatickými rakovinami s výjimkou rakoviny kůže. Zkoumáním modulace adaptivní imunity a bezpečnosti tohoto léčebného přístupu se výzkumníci snaží poskytnout cenné poznatky pro klinické lékaře a pacienty v kontextu pokročilé onkologické péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Nábor
        • Kantosspital Baden AG
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sacha Rothschild, Prof. Dr. Dr.
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Kasenda, PD. Dr. Dr.
      • Liestal, Švýcarsko, 4410
        • Nábor
        • Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bettina Seifert, Dr.
      • Saint Gallen, Švýcarsko, 9016
        • Nábor
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
        • Kontakt:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.
          • Telefonní číslo: +41 71 243 02 02
          • E-mail: info@tbz-ost.ch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý neoperabilní nebo metastatický solidní nádor, kromě rakoviny kůže
  • Nárok na rutinní (standardní) léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu (+/- chemo/cílená terapie) podle uvážení místního zkoušejícího
  • Subjekty musí být způsobilé pro léčbu přípravky z jmelí (kontrolované mozkové metastázy, ekvivalent prednisolonu pod 10 mg, žádná známá přecitlivělost)
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0-2
  • Muži a ženy ve věku alespoň 18 let; žádné předměty pod vedením
  • Žádné předchozí ošetření jmelím

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace Iscador® Qu nebo inhibitorů imunitního kontrolního bodu, např. přecitlivělost, aktivní autoimunitní porucha
  • Pacienti s rakovinou kůže
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do 30 dnů před zařazením (účast na observačních studiích nebo diagnostických studiích bez konkrétního lékového zásahu je povolena)
  • Registrace vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Inhibitory imunitního kontrolního bodu plus Iscador® Qu
Pacienti randomizovaní do ramene A budou léčeni inhibitory imunitního kontrolního bodu plus Iscador® Qu.
Lék: Inhibitory imunitního kontrolního bodu plus Iscador® Qu.
Standardní léčba rakoviny plus subkutánní injekce fermentovaného extraktu z jmelí (Iscador® Qu) dle souhrnu údajů o přípravku.
Aktivní komparátor: Rameno B: Inhibitory imunitního kontrolního bodu
Pacienti randomizovaní do ramene B budou léčeni pouze inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Lék: Inhibitory imunitního kontrolního bodu
Standardní léčba rakoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s relativním zvýšením bohatosti nebo diverzity T buněk o 20 % nebo více
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů (+/- 2 týdny)
Procento pacientů s relativním zvýšením bohatosti nebo diverzity T buněk o 20 % nebo více, měřeno sekvenováním receptoru T buněk v periferní krvi příští generace.
výchozí stav a 12 týdnů (+/- 2 týdny)
Procento pacientů s relativním poklesem klonality T buněk o 20 % nebo více
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů (+/- 2 týdny)
Procento pacientů s relativním poklesem klonality T buněk o 20 % nebo více, měřeno pomocí sekvenování receptoru T buněk v periferní krvi příští generace.
výchozí stav a 12 týdnů (+/- 2 týdny)
Úroveň bohatosti T buněk
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů (+/- 2 týdny)
Úroveň bohatosti T buněk měřená sekvenováním receptoru T buněk periferní krve nové generace.
výchozí stav a 12 týdnů (+/- 2 týdny)
Úroveň diverzity T buněk
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů (+/- 2 týdny)
Úroveň diverzity T lymfocytů měřená sekvenováním receptoru T lymfocytů v periferní krvi sekvenování nové generace.
výchozí stav a 12 týdnů (+/- 2 týdny)
Úroveň klonality T buněk
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů (+/- 2 týdny)
Úroveň klonality T lymfocytů měřená sekvenováním receptoru T lymfocytů v periferní krvi Nová generace.
výchozí stav a 12 týdnů (+/- 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 24 měsíců
Celkové přežití
až 24 měsíců
Míra časného ukončení léčby založené na inhibitoru imunitního kontrolního bodu
Časové okno: až 24 měsíců
Míra časného ukončení léčby založené na inhibitoru imunitního kontrolního bodu
až 24 měsíců
Nejlepší odpověď nádoru
Časové okno: až 24 měsíců
Nejlepší odpověď nádoru podle hodnocení výzkumníků
až 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: až 24 měsíců
Přežití bez progrese hodnocené zkoušejícím
až 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost podle NCI CTC AE v5
Časové okno: až 18 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost podle NCI CTC AE v5 (Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
až 18 týdnů
EORTC QLQ C30
Časové okno: až 24 měsíců
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života). Výpočet skóre se řídí ověřenými vzorci vydanými EORTC. Skóre se pohybuje od 0 % do 100 % pro všechny domény dotazníku, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., USB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-02373; th23binder

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit