Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og modulering af adaptiv immunitet af Iscador® Qu Viscum Album Extract hos patienter med avancerede, tilbagevendende eller metastatiske kræftsygdomme behandlet med immun checkpoint-hæmmere (ISCA-CHECK)

23. december 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Sikkerhed og modulering af adaptiv immunitet af Iscador® Qu Viscum Album Extract hos patienter med avancerede, tilbagevendende eller metastatiske kræftformer behandlet med immunkontrolpunkthæmmere - et randomiseret forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste, om tilsætning af misteltenekstraktet Iscador® Qu til almindelig kræftbehandling med immuncheckpoint-hæmmere påvirker:

  • Immunsystemets evne til at bekæmpe kræft
  • Sikkerhed ved behandlingen
  • Hvor godt virker behandlingen mod kræft
  • Hvordan patienten har det under behandlingen

Forskere vil sammenligne patienter behandlet med immun-checkpoint-hæmmere plus Iscador® Qu med patienter, der kun er behandlet med immun-checkpoint-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Virkningen af ​​misteltenpræparater - som hævdes at have immunstimulerende egenskaber - på kræftbehandling med immuncheckpoint-hæmmere er stadig uklar. For at løse dette vidensgab har den aktuelle undersøgelse til formål at undersøge moduleringen af ​​adaptiv immunitet gennem kombinationen af ​​Iscador (et specifikt misteltenpræparat) og immuncheckpoint-hæmmere. Derudover vil forskerne evaluere sikkerhedsprofilen af ​​denne kombinationsbehandling hos patienter med lokalt fremskredne ikke-operable eller metastatiske kræftformer bortset fra hudkræft. Ved at undersøge moduleringen af ​​adaptiv immunitet og sikkerhed i denne behandlingstilgang sigter forskerne på at give værdifuld indsigt til klinikere og patienter i forbindelse med avanceret kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Rekruttering
        • Kantosspital Baden AG
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sacha Rothschild, Prof. Dr. Dr.
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Kasenda, PD. Dr. Dr.
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bettina Seifert, Dr.
      • Saint Gallen, Schweiz, 9016
        • Rekruttering
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
        • Kontakt:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.
          • Telefonnummer: +41 71 243 02 02
          • E-mail: info@tbz-ost.ch
        • Ledende efterforsker:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden ikke-operabel eller metastatisk solid tumor, bortset fra hudkræft
  • Berettiget til rutinemæssig (standard) behandling med immun checkpoint inhibitor (+/- kemo/målrettet behandling) efter den lokale efterforskers skøn
  • Forsøgspersoner skal være berettiget til behandling med misteltenpræparater (kontrollerede hjernemetastaser, prednisolonækvivalent under 10 mg, ingen kendt overfølsomhed)
  • ECOG præstationsstatusscore på 0-2
  • mænd og kvinder mindst 18 år gamle; ingen fag under vejledning
  • Ingen tidligere misteltenbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til Iscador® Qu eller immun checkpoint-hæmmere, f.eks. overfølsomhed, aktiv autoimmun lidelse
  • Patienter med hudkræft
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding (deltagelse i observationsundersøgelser eller diagnostiske undersøgelser uden en særlig lægemiddelintervention er tilladt)
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre pårørende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A: Immun checkpoint-hæmmere plus Iscador® Qu
Patienter randomiseret til arm A vil blive behandlet med Immune checkpoint-hæmmere plus Iscador® Qu.
Medicin: Immune checkpoint-hæmmere plus Iscador® Qu.
Standard kræftbehandling plus subkutan injektion af misteltenfermenteret ekstrakt (Iscador® Qu) i henhold til produktresuméet.
Aktiv komparator: Arm B: Immun checkpoint inhibitorer
Patienter randomiseret til arm B vil kun blive behandlet med immun checkpoint-hæmmere.
Medicin: Immune Checkpoint-hæmmere
Standard kræftbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en relativ stigning i T-cellerigdom eller diversitet på 20 % eller mere
Tidsramme: baseline og 12 uger (+/- 2 uger)
Procentdel af patienter med en relativ stigning i T-cellerigdom eller diversitet på 20 % eller mere målt ved T-cellereceptor i perifert blod Næste generations sekventering.
baseline og 12 uger (+/- 2 uger)
Procentdel af patienter med et relativt fald i T-celleklonalitet på 20 % eller mere
Tidsramme: baseline og 12 uger (+/- 2 uger)
Procentdel af patienter med et relativt fald i T-celleklonalitet på 20 % eller mere målt ved T-cellereceptor i perifert blod Næste generations sekventering.
baseline og 12 uger (+/- 2 uger)
Niveau af T-cellerigdom
Tidsramme: baseline og 12 uger (+/- 2 uger)
Niveau af T-cellerigdom målt ved T-cellereceptor i perifert blod Næste generations sekventering.
baseline og 12 uger (+/- 2 uger)
Niveau af T-cellediversitet
Tidsramme: baseline og 12 uger (+/- 2 uger)
Niveau af T-cellediversitet målt ved T-cellereceptor i perifert blod Næste generations sekventering.
baseline og 12 uger (+/- 2 uger)
Niveau af T-celleklonalitet
Tidsramme: baseline og 12 uger (+/- 2 uger)
Niveau af T-celleklonalitet målt ved T-cellereceptor i perifert blod Næste generations sekventering.
baseline og 12 uger (+/- 2 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Samlet overlevelse
op til 24 måneder
Hyppighed af tidlig immun checkpoint-hæmmer-baseret behandlingsafbrydelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Hyppighed af tidlig immun checkpoint-hæmmer-baseret behandlingsafbrydelse
op til 24 måneder
Bedste tumorrespons
Tidsramme: op til 24 måneder
Bedste tumorrespons ifølge forskeres vurdering
op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse
op til 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet i henhold til NCI CTC AE v5
Tidsramme: op til 18 uger
Sikkerhed og tolerabilitet i henhold til NCI CTC AE v5 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
op til 18 uger
EORTC QLQ C30
Tidsramme: op til 24 måneder
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire). Beregningen af ​​scorerne følger de validerede formler som udstedt af EORTC. Score varierer fra 0 % til 100 % for alle spørgeskemadomæner med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., USB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-02373; th23binder

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger