Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iscador® Qu Viscum Album -uutteen mukautuvan immuniteetin turvallisuus ja modulaatio potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen syöpä ja joita hoidetaan immuunitarkistuspisteen estäjillä (ISCA-CHECK)

maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Iscador® Qu Viscum Album -uutteen mukautuvan immuniteetin turvallisuus ja modulaatio potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen syöpä ja joita hoidetaan immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä – satunnaistettu koe

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata, vaikuttaako misteliuutteen Iscador® Qu lisääminen säännölliseen syövän hoitoon immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjillä:

  • Immuunijärjestelmän kyky taistella syöpää vastaan
  • Hoidon turvallisuus
  • Kuinka hyvin hoito toimii syöpää vastaan
  • Miltä potilas tuntuu hoidon aikana

Tutkijat vertaavat potilaita, joita hoidetaan immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä ja Iscador® Qu:lla, potilaisiin, joita hoidetaan vain immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mistelivalmisteiden - joilla väitetään olevan immunostimulatorisia ominaisuuksia - vaikutus syövän hoitoon immuunivasteen estäjillä on edelleen epäselvä. Tämän tietovajeen korjaamiseksi nykyisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia adaptiivisen immuniteetin modulaatiota Iscadorin (erityinen mistelivalmiste) ja immuunivasteen estäjien yhdistelmän avulla. Lisäksi tutkijat arvioivat tämän yhdistelmähoidon turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskykyinen tai metastaattinen syöpää ihosyöpää lukuun ottamatta. Tutkimalla tämän hoitomenetelmän mukautuvan immuniteetin modulaatiota ja turvallisuutta, tutkijat pyrkivät tarjoamaan arvokkaita näkemyksiä kliinikoille ja potilaille kehittyneen syövänhoidon yhteydessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Baden, Sveitsi, 5404
        • Rekrytointi
        • Kantosspital Baden AG
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sacha Rothschild, Prof. Dr. Dr.
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • Universitätsspital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Kasenda, PD. Dr. Dr.
      • Liestal, Sveitsi, 4410
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Baselland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bettina Seifert, Dr.
      • Saint Gallen, Sveitsi, 9016
        • Rekrytointi
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.
          • Puhelinnumero: +41 71 243 02 02
          • Sähköposti: info@tbz-ost.ch
        • Päätutkija:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt ei-leikkauskykyinen tai metastaattinen kiinteä kasvain, paitsi ihosyöpä
  • Paikallisen tutkijan harkinnan mukaan kelvollinen rutiini (standardi) hoitoon immuunitarkistuspisteen estäjillä (+/- kemoterapia/kohdennettu hoito)
  • Potilaiden on oltava oikeutettuja hoitoon mistelivalmisteilla (hallitut aivometastaasit, prednisolonia vastaava määrä alle 10 mg, ei tunnettua yliherkkyyttä)
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-2
  • Miehet ja Naiset vähintään 18-vuotiaat; ei ohjattavia aineita
  • Ei aikaisempaa mistelikäsittelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet Iscador® Qu:lle tai immuunivasteen estäjille, esim. yliherkkyys, aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Potilaat, joilla on ihosyöpä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (osallistuminen havainnointitutkimuksiin tai diagnostisiin tutkimuksiin ilman erityistä lääkeinterventiota on sallittu)
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien rekisteröinti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Käsivarsi A: Immuunitarkistuspisteen estäjät sekä Iscador® Qu
Potilaita, jotka on satunnaistettu haaraan A, hoidetaan immuunitarkastuspisteen estäjillä sekä Iscador® Qu:lla.
Lääke: Immuunitarkistuspisteen estäjät sekä Iscador® Qu.
Tavanomainen syövän hoito sekä misteli-fermentoidun uutteen (Iscador® Qu) ihonalainen injektio valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Active Comparator: Käsivarsi B: Immuunitarkistuspisteen estäjät
Potilaita, jotka on satunnaistettu haaraan B, hoidetaan vain immuunitarkistuspisteen estäjillä.
Lääke: Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Tavallinen syövän hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden suhteellinen lisääntyminen T-solujen rikkaudessa tai monimuotoisuudessa on 20 % tai enemmän
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden suhteellinen lisääntyminen T-solujen rikkaudessa tai monimuotoisuudessa on 20 % tai enemmän mitattuna perifeerisen veren T-solureseptorilla Seuraavan sukupolven sekvensointi.
lähtötaso ja 12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden suhteellinen T-soluklonaalisuus on vähentynyt 20 % tai enemmän
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden suhteellinen T-soluklonaalisuus on vähentynyt 20 % tai enemmän perifeerisen veren T-solureseptorilla mitattuna. Seuraavan sukupolven sekvensointi.
lähtötaso ja 12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
T-solujen rikkauden taso
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
T-solurikkauden taso perifeerisen veren T-solureseptorilla mitattuna Seuraavan sukupolven sekvensointi.
lähtötaso ja 12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
T-solujen monimuotoisuuden taso
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
T-solujen monimuotoisuuden taso perifeerisen veren T-solureseptorilla mitattuna Seuraavan sukupolven sekvensointi.
lähtötaso ja 12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
T-soluklonaalisuuden taso
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
T-soluklonaalisuuden taso perifeerisen veren T-solureseptorilla mitattuna Seuraavan sukupolven sekvensointi.
lähtötaso ja 12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
jopa 24 kuukautta
Varhaisen immuunitarkastuspisteen estäjäpohjaisen hoidon lopettamisen määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Varhaisen immuunitarkastuspisteen estäjäpohjaisen hoidon lopettamisen määrä
jopa 24 kuukautta
Paras kasvainvaste
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Paras kasvainvaste tutkijan arvion mukaan
jopa 24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen
jopa 24 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys NCI CTC AE v5:n mukaan
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys NCI CTC AE v5:n (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan.
jopa 18 viikkoa
EORTC QLQ C30
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ C30:lla (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire). Pisteet lasketaan EORTC:n hyväksymien kaavojen mukaisesti. Pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin kaikilla kyselylomakkeilla, joissa korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., USB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2023-02373; th23binder

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia