Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nimotuzumab v kombinaci s GX jako pooperační adjuvantní terapie u rakoviny pankreatu

7. května 2024 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Nimotuzumab v kombinaci s GX jako pooperační adjuvantní terapie u rakoviny pankreatu

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Hlavním účelem studie je zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost přípravku Nimotuzumab v kombinaci s GX pro pooperační adjuvantní léčbu karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Nimotuzumab v kombinaci s GX (gemcitabin plus kapecitabin) ve srovnání s GX pouze u resekovaného karcinomu pankreatu. Do této studie bude zařazeno asi 146 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny (nimotuzumab plus GX) a kontrolní skupiny (placebo plus GX) v poměru 1:1. Hlavním cílem je přežití bez relapsu (RFS). Další koncové body zahrnovaly přežití bez vzdálených metastáz (DMFS), celkové přežití (OS), markery související s nádorem a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • 2. Věk 18-75 let, pohlaví bez omezení;
  • 3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený resekovaný duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC), resekabilní hodnocení je založeno na kritériích doporučení NCCN, bez známek vzdálených metastáz, jak bylo prokázáno zobrazením;
  • 4. Pooperační patologie navrhla resekci R0/R1;
  • 5. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, definovaná následovně: absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×10^9/l; krevní destičky ≥100 x 10^9/l; hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤ 1,5 x ULN; aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN); sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo odhadovaná clearance kreatininu > 60 ml/min;
  • 6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • 7. Očekává se, že pooperační přežití bude ≥3 měsíce;
  • 8. Plodné subjekty jsou ochotny během období studie přijmout antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Předchozí neoadjuvantní léčba, radiační terapie nebo systémová terapie adenokarcinomu pankreatu;
  • 2. Doprovázené jinými závažnými nemocemi, mimo jiné včetně: aktivních infekcí; nezvladatelný diabetes mellitus a nekontrolovaná hypertenze (SBP>160 mmHg nebo DBP>100 mmHg); kompenzační srdeční selhání (NYHA stupeň III a IV), nestabilní angina pectoris nebo špatně kontrolované arytmie během 3 měsíců před randomizací; přítomnost nekontrolovaného pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu vyžadujícího drenáž; těžká portální hypertenze; obstrukce vývodu žaludku; Respirační nedostatečnost a těžké onemocnění plic; Onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní onemocnění;
  • 3. Anamnéza jiných malignit (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku);
  • 4. porucha krvácení nebo srážlivosti;
  • 5. Pooperační komplikace, jako je krvácení, pankreatická píštěl, žaludeční obstrukce, abdominální infekce a biliární píštěl, kvůli nimž pacient nemohl dostávat adjuvantní léčbu do 12 týdnů po operaci;
  • 6. Známá alergie na předpis nebo jakoukoli složku předpisu použitého v této studii;
  • 7. Faktory, které významně ovlivňují perorální absorpci léčiva, jako je dysfagie, chronický průjem, gastrointestinální obstrukce atd.;
  • 8. Známá infekce HIV nebo syfilis nebo aktivní hepatitida (hepatitida B, hepatitida C);
  • 9. Jiné důvody, které nejsou vhodné pro účast v této studii dle úsudku výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina (Nimotuzumab+ GX)
Lék: Nimotuzumab
Pacienti budou dostávat Nimotuzumab 400 mg týdně nebo Nimotuzumab 600 mg 1. a 8. den 21denního cyklu po dobu až 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • h-R3
Lék: GX
Pacienti budou dostávat GX jako adjuvantní terapii po dobu 6 měsíců. Gemcitabin bude podáván jako 1000 mg/m² intravenózní infuze podávaná 1. a 8. den 21denního cyklu. Capecitabine 2000 mg/m²/den bude podáván perorálně po dobu 14 dnů, po kterých bude následovat 7denní přestávka.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (Placebo+ GX)
Lék: GX
Pacienti budou dostávat GX jako adjuvantní terapii po dobu 6 měsíců. Gemcitabin bude podáván jako 1000 mg/m² intravenózní infuze podávaná 1. a 8. den 21denního cyklu. Capecitabine 2000 mg/m²/den bude podáván perorálně po dobu 14 dnů, po kterých bude následovat 7denní přestávka.
Lék: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo 400 mg týdně nebo placebo 600 mg 1. a 8. den 21denního cyklu po dobu až 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od data operace do recidivy onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od data operace do první vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců
celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od data operace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
markery související s nádorem
Časové okno: Až 24 měsíců
Prozkoumat vliv nádorových markerů (jako je KRAS, EGFR) na prognózu.
Až 24 měsíců
nežádoucí příhody
Časové okno: Až 30 dní po posledním podání.
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Až 30 dní po posledním podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jihui Hao, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IST-Nim-PC-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení