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Nimotuzumab kombiniert mit GX als postoperative adjuvante Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

7. Mai 2024 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Nimotuzumab in Kombination mit GX als postoperative adjuvante Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Nimotuzumab in Kombination mit GX zur postoperativen adjuvanten Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist als prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Nimotuzumab in Kombination mit GX (Gemcitabin plus Capecitabin) im Vergleich zu GX nur bei reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs konzipiert. Etwa 146 Patienten werden in diese Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe (Nimotuzumab plus GX) und eine Kontrollgruppe (Placebo plus GX) aufgeteilt. Der Hauptendpunkt ist das rezidivfreie Überleben (RFS). Zu den weiteren Endpunkten gehörten das fernmetastasenfreie Überleben (DMFS), das Gesamtüberleben (OS), tumorbezogene Marker und die Sicherheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • 2. Alter 18–75 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
  • 3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes reseziertes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), resektable Bewertung basiert auf Kriterien der NCCN-Richtlinien, keine Hinweise auf Fernmetastasen, wie durch Bildgebung nachgewiesen;
  • 4. Die postoperative Pathologie deutete auf eine R0/R1-Resektion hin;
  • 5. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion, definiert wie folgt: absolute Neutrophilenzahl (ANC)≥1,5×10^9/L; Blutplättchen ≥100×10^9/L; Hämoglobin≥9,0 g/dl; Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder geschätzte Kreatinin-Clearance > 60 ml/min;
  • 6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  • 7. Das postoperative Überleben wird voraussichtlich ≥3 Monate betragen.
  • 8. Fruchtbare Probanden sind bereit, während des Studienzeitraums empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorherige neoadjuvante Behandlung, Strahlentherapie oder systemische Therapie bei Pankreas-Adenokarzinom;
  • 2. Begleitet von anderen schweren Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Infektionen; unkontrollierbarer Diabetes mellitus und unkontrollierter Bluthochdruck (SBP>160 mmHg oder DBP>100 mmHg); kompensatorische Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III und IV), instabile Angina pectoris oder schlecht kontrollierte Arrhythmien innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung; Vorliegen eines unkontrollierten Pleuraergusses, Perikardergusses oder Aszites, der eine Drainage erfordert; schwere portale Hypertonie; Obstruktion des Magenausgangs; Ateminsuffizienz und schwere Lungenerkrankung; Erkrankung des Zentralnervensystems oder psychische Erkrankung;
  • 3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
  • 4. Blutungs- oder Gerinnungsstörung;
  • 5. Postoperative Komplikationen wie Blutungen, Pankreasfistel, Magenverschluss, Bauchinfektion und Gallenfistel, die es dem Patienten unmöglich machten, innerhalb von 12 Wochen nach der Operation eine adjuvante Therapie zu erhalten;
  • 6. Bekannte Allergie gegen ein Rezept oder einen Bestandteil des in dieser Studie verwendeten Rezepts;
  • 7. Faktoren, die die orale Arzneimittelaufnahme erheblich beeinflussen, wie z. B. Dysphagie, chronischer Durchfall, Magen-Darm-Verschluss usw.;
  • 8. Bekannte HIV- oder Syphilis-Infektion oder aktive Hepatitis (Hepatitis B, Hepatitis C);
  • 9. Andere Gründe, die nach Einschätzung des Forschers nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe (Nimotuzumab+ GX)
Arzneimittel: Nimotuzumab
Die Patienten erhalten wöchentlich 400 mg Nimotuzumab oder 600 mg Nimotuzumab an Tag 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus, bis zu 6 Monate.
Andere Namen:
  • h-R3
Arzneimittel: GX
Die Patienten erhalten 6 Monate lang GX als adjuvante Therapie. Gemcitabin wird als intravenöse Infusion mit 1000 mg/m² an Tag 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. Capecitabin 2000 mg/m²/Tag wird 14 Tage lang oral verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Pause.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Placebo+ GX)
Arzneimittel: GX
Die Patienten erhalten 6 Monate lang GX als adjuvante Therapie. Gemcitabin wird als intravenöse Infusion mit 1000 mg/m² an Tag 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. Capecitabin 2000 mg/m²/Tag wird 14 Tage lang oral verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Pause.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten wöchentlich 400 mg Placebo oder 600 mg Placebo an Tag 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus über bis zu 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit vom Datum der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit vom Datum der Operation bis zur ersten Fernmetastasierung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit vom Datum der Operation bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 24 Monate
tumorbezogene Marker
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Untersuchung des Einflusses tumorbezogener Marker (wie KRAS, EGFR) auf die Prognose.
Bis zu 24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung.
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jihui Hao, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IST-Nim-PC-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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