Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nimotuzumab w połączeniu z GX jako terapia uzupełniająca pooperacyjna w raku trzustki

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące stosowania nimotuzumabu w skojarzeniu z GX jako pooperacyjnej terapii uzupełniającej w raku trzustki

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo. Głównym celem badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania nimotuzumabu w skojarzeniu z GX w pooperacyjnym leczeniu uzupełniającym raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne zaprojektowano jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa nimotuzumabu w skojarzeniu z GX (gemcytabina z kapecytabiną) w porównaniu z samym GX w przypadku wyciętego raka trzustki. Do badania zostanie włączonych około 146 pacjentów, których losowo podzieli się na grupę eksperymentalną (nimotuzumab plus GX) i grupę kontrolną (placebo plus GX) w stosunku 1:1. Głównym punktem końcowym jest przeżycie bez nawrotów choroby (RFS). Dodatkowe punkty końcowe obejmowały przeżycie wolne od przerzutów odległych (DMFS), przeżycie całkowite (OS), markery związane z nowotworem i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Potrafi i chce udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • 2. Wiek 18-75 lat, płeć nieograniczona;
  • 3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie wycięty gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC), ocena resekcji opiera się na kryteriach wytycznych NCCN, brak dowodów na przerzuty odległe w badaniu obrazowym;
  • 4. Patologia pooperacyjna sugerowała resekcję R0/R1;
  • 5. Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego, zdefiniowana w następujący sposób: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10^9/L; płytki krwi≥100×10^9/L; hemoglobina≥9,0 g/dl; bilirubina całkowita w surowicy (TBIL) ≤1,5×GGN; aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN); kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN lub szacowany klirens kreatyniny > 60 ml/min;
  • 6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1;
  • 7. Oczekuje się, że przeżycie pooperacyjne będzie wynosić ≥ 3 miesiące;
  • 8. Osoby płodne wyrażają chęć stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wcześniejsze leczenie neoadjuwantowe, radioterapia lub terapia systemowa gruczolakoraka trzustki;
  • 2. Towarzyszą mu inne poważne choroby, w tym między innymi: aktywne infekcje; niekontrolowana cukrzyca i niekontrolowane nadciśnienie (SBP>160mmHg lub DBP>100mmHg); kompensacyjna niewydolność serca (stopień III i IV według NYHA), niestabilna dławica piersiowa lub słabo kontrolowane zaburzenia rytmu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją; obecność niekontrolowanego wysięku w jamie opłucnej, wysięku osierdziowego lub wodobrzusza wymagającego drenażu; ciężkie nadciśnienie wrotne; niedrożność wylotu żołądka; Niewydolność oddechowa i ciężka choroba płuc; Choroba centralnego układu nerwowego lub choroba psychiczna;
  • 3. Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
  • 4. zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia;
  • 5.Powikłania pooperacyjne takie jak krwawienie, przetoka trzustkowa, niedrożność żołądka, infekcja jamy brzusznej i przetoka żółciowa, które uniemożliwiają pacjentowi leczenie uzupełniające w ciągu 12 tygodni od operacji;
  • 6. Znana alergia na receptę lub którykolwiek składnik recepty użytej w tym badaniu;
  • 7. Czynniki znacząco wpływające na wchłanianie leków doustnych, takie jak dysfagia, przewlekła biegunka, niedrożność przewodu pokarmowego itp.;
  • 8. Znane zakażenie wirusem HIV, kiłą lub aktywnym zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C);
  • 9. Inne powody, które według oceny badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (Nimotuzumab+ GX)
Lek: Nimotuzumab
Pacjenci będą otrzymywać nimotuzumab w dawce 400 mg tygodniowo lub nimotuzumab w dawce 600 mg w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu przez okres do 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • h-R3
Lek: GX
Pacjenci będą otrzymywać GX jako terapię uzupełniającą przez 6 miesięcy. Gemcytabina będzie podawana w postaci wlewu dożylnego o dawce 1000 mg/m² pc., podawanego w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu. Kapecytabinę w dawce 2000 mg/m2/dobę podaje się doustnie przez 14 dni, po których następuje 7-dniowa przerwa.
Komparator placebo: Grupa kontrolna (Placebo + GX)
Lek: GX
Pacjenci będą otrzymywać GX jako terapię uzupełniającą przez 6 miesięcy. Gemcytabina będzie podawana w postaci wlewu dożylnego o dawce 1000 mg/m² pc., podawanego w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu. Kapecytabinę w dawce 2000 mg/m2/dobę podaje się doustnie przez 14 dni, po których następuje 7-dniowa przerwa.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo w dawce 400 mg tygodniowo lub placebo w dawce 600 mg w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu przez okres do 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od dnia operacji do nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od dnia operacji do wystąpienia pierwszych przerzutów odległych lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od dnia operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy
markery związane z nowotworem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zbadanie wpływu markerów nowotworowych (takich jak KRAS, EGFR) na rokowanie.
Do 24 miesięcy
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego podania.
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Do 30 dni od ostatniego podania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jihui Hao, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IST-Nim-PC-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami