Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab kombineret med GX som postoperativ adjuverende terapi ved bugspytkirtelkræft

7. maj 2024 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Nimotuzumab kombineret med GX som postoperativ adjuverende terapi ved bugspytkirtelkræft

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Hovedformålet med studiet er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af Nimotuzumab kombineret med GX til postoperativ adjuverende behandling af bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie er designet som et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af Nimotuzumab kombineret med GX (gemcitabin plus capecitabin) sammenlignet med GX kun for resekeret bugspytkirtelkræft. Omkring 146 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse og tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe (nimotuzumab plus GX) og kontrolgruppe (placebo plus GX) i et forhold på 1:1. Hovedendepunktet er tilbagefaldsfri overlevelse (RFS). Yderligere endepunkter inkluderede fjernmetastasefri overlevelse (DMFS), samlet overlevelse (OS), tumorrelaterede markører og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke.
  • 2. Alder 18-75 år gammel, køn ubegrænset;
  • 3. Histologisk eller cytologisk bekræftet resekteret pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC), resektabel evaluering er baseret på kriterierne i NCCN-retningslinjer, ingen tegn på fjernmetastaser som vist ved billeddannelse;
  • 4. Postoperativ patologi foreslået R0/R1-resektion;
  • 5. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, defineret som følger: absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×10^9/L; blodplader≥100×10^9/L; hæmoglobin≥9,0 g/dL; serum total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); serum kreatinin≤1,5×ULN eller estimeret kreatininclearance > 60 ml/min;
  • 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  • 7. Postoperativ overlevelse forventes at være ≥3 måneder;
  • 8. Fertile forsøgspersoner er villige til at tage prævention i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere neo-adjuverende behandling, strålebehandling eller systemisk terapi for pancreas-adenokarcinom;
  • 2. Ledsaget af andre alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til: aktive infektioner; uoverskuelig diabetes mellitus og ukontrolleret hypertension (SBP>160mmHg eller DBP>100mmHg); kompensatorisk hjertesvigt (NYHA grad III og IV), ustabil angina eller dårligt kontrollerede arytmier inden for 3 måneder før randomisering; tilstedeværelse af ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver dræning; svær portal hypertension; obstruktion af maveudløb; Respiratorisk insufficiens og alvorlig lungesygdom; Centralnervesystemets sygdom eller psykisk sygdom;
  • 3. Anamnese med andre maligniteter (undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen);
  • 4. blødnings- eller koagulationsforstyrrelse;
  • 5. Postoperative komplikationer såsom blødning, bugspytkirtelfistel, gastrisk obstruktion, abdominal infektion og galdefistel, som gjorde, at patienten ikke var i stand til at modtage adjuverende terapi inden for 12 uger efter operationen;
  • 6. Kendt allergi over for recept eller enhver komponent af recepten, der er brugt i denne undersøgelse;
  • 7. Faktorer, der signifikant påvirker oral lægemiddelabsorption, såsom dysfagi, kronisk diarré, gastrointestinal obstruktion osv.;
  • 8. Kendt HIV- eller syfilisinfektion eller aktiv hepatitis (hepatitis B, hepatitis C);
  • 9.Andre grunde, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse efter forskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (Nimotuzumab+ GX)
Medicin: Nimotuzumab
Patienterne vil modtage Nimotuzumab 400 mg ugentligt eller Nimotuzumab 600 mg på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus, op til 6 måneder.
Andre navne:
  • h-R3
Medicin: GX
Patienterne vil modtage GX som adjuverende behandling i 6 måneder. Gemcitabin vil blive leveret som en 1000 mg/m² intravenøs infusion administreret på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus. Capecitabin 2000mg/m²/dag vil blive indgivet oralt i 14 dage efterfulgt af 7 dages hvile.
Placebo komparator: Kontrolgruppe (Placebo+ GX)
Medicin: GX
Patienterne vil modtage GX som adjuverende behandling i 6 måneder. Gemcitabin vil blive leveret som en 1000 mg/m² intravenøs infusion administreret på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus. Capecitabin 2000mg/m²/dag vil blive indgivet oralt i 14 dage efterfulgt af 7 dages hvile.
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage placebo 400 mg ugentligt eller placebo 600 mg på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus, op til 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tiden fra operationsdatoen til sygdommens tilbagefald eller død, alt efter hvad der er tidligere.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tiden fra operationsdatoen til den første fjernmetastase eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er først.
Op til 24 måneder
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tiden fra operationsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag.
Op til 24 måneder
tumorrelaterede markører
Tidsramme: Op til 24 måneder
At udforske indflydelsen af ​​tumor-relaterede markører (såsom KRAS, EGFR) på prognose.
Op til 24 måneder
uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste administration.
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Op til 30 dage efter sidste administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jihui Hao, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IST-Nim-PC-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger