Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podstupování rizika a rozhodování u pacientů s klastrovou bolestí hlavy (RiCH)

8. května 2024 aktualizováno: RolfFronczek, Leiden University Medical Center
Vzhledem k tomu, že existují rozporuplné a nedostatečné údaje týkající se CH osobnosti a návykového chování, vyšetřovatelé budou zkoumat chování hledající riziko a odměnu u lidí s klastrovou bolestí hlavy. Pokud se projeví zvýšená tendence k tomuto chování, přispěje to ke klinickým znalostem o clusterové bolesti hlavy a možná to povede k pochopení společné biologické citlivosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klastrová bolest hlavy je závažná primární porucha hlavy. V klinických anekdotách lidé s klastrovou bolestí hlavy často uvádějí užívání tabáku a nelegálních drog. Kromě toho jsou návykové chování a tetování považovány za častější u lidí s bolesti hlavy než u běžné populace. Kauzalita těchto asociací zůstává nejasná. Byla navržena společná biologická náchylnost, která lidi predisponuje jak k návykovému chování, tak k bolesti hlavy. Na druhé straně byla navržena role vystavení nelegálním drogám v patofyziologii klastrové bolesti hlavy. Zvýšené užívání tabáku a nelegálních drog by také mohlo odrážet pokusy léčit záchvaty klastrové bolesti hlavy. V této explorativní studii vyšetřovatelé posoudí jak subjektivní, tak objektivní měřítka odrážející návykové chování a hledání rizika a odměny u klastrové bolesti hlavy. To přispěje ke klinickým znalostem klastrové bolesti hlavy a možná to povede k pochopení společné biologické citlivosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandsko
        • LUMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s epizodickou (n=35) a chronickou klastrovou bolestí hlavy (n=35) budou přijati z neurologické ambulance Leiden University Medical Center. Migréni (n=35) se budou rekrutovat ze skupiny LUMINA z lidí s migrénou, kteří již dříve projevili zájem o kontaktování pro budoucí studie. Zdravé kontroly (n=35) budou vybrány ze skupiny účastníků předchozí výzkumné studie, kteří již dříve projevili zájem být kontaktováni pro budoucí studie. Naším cílem je dosáhnout poměru muži:ženy 3:1.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-64 let
  • Normální nebo korigované vidění s ostrostí do 20/60
  • Přítomnost epizodické (n=35) nebo chronické (n=35) skupinové bolesti hlavy nebo migrény s nebo bez arua (n=35), diagnostikované podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3, 3.1.1 )

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika nekorigovaných zrakových problémů (krátkozrakost/presbiopie, problémy s periferním viděním nebo právní slepota)
  • Současná diagnóza generalizované úzkostné poruchy, deprese nebo jiného psychiatrického onemocnění
  • Jiné akutní, nestabilní zdravotní stavy nebo závažné chronické diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Epizodická clusterová bolest hlavy
Pacienti s diagnózou podle kritérií ICHD3 s epizodickou klastrovou bolestí hlavy
Diagnostický test: BART Úkol
Zuckerman's Sensation Seeking Scale verze-V (SSS-V) – čtyřfaktorové skóre, The Barret Impulsiveness Scale (BIS), Gormally's Binge Eating Scale (BES), obrazovka AUDIT (test identifikace poruch užívání alkoholu) vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací , Dotazník CAGE pro zneužívání návykových látek – přizpůsobený tak, aby zahrnoval drogy, 20 otázek anonymních hráčů (GA20), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Ostatní jména:
  • Dotazníky
Chronická klastrová bolest hlavy
Pacienti s diagnózou podle kritérií ICHD3 s chronickou klastrovou bolestí hlavy
Diagnostický test: BART Úkol
Zuckerman's Sensation Seeking Scale verze-V (SSS-V) – čtyřfaktorové skóre, The Barret Impulsiveness Scale (BIS), Gormally's Binge Eating Scale (BES), obrazovka AUDIT (test identifikace poruch užívání alkoholu) vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací , Dotazník CAGE pro zneužívání návykových látek – přizpůsobený tak, aby zahrnoval drogy, 20 otázek anonymních hráčů (GA20), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Ostatní jména:
  • Dotazníky
Migréna
Pacienti s diagnózou podle kritérií ICHD3 s migrénou (MA a MO)
Diagnostický test: BART Úkol
Zuckerman's Sensation Seeking Scale verze-V (SSS-V) – čtyřfaktorové skóre, The Barret Impulsiveness Scale (BIS), Gormally's Binge Eating Scale (BES), obrazovka AUDIT (test identifikace poruch užívání alkoholu) vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací , Dotazník CAGE pro zneužívání návykových látek – přizpůsobený tak, aby zahrnoval drogy, 20 otázek anonymních hráčů (GA20), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Ostatní jména:
  • Dotazníky
Zdravé kontroly
Zdravé kontroly, pohlaví a věku bez aktuální diagnózy poruchy bolesti hlavy
Diagnostický test: BART Úkol
Zuckerman's Sensation Seeking Scale verze-V (SSS-V) – čtyřfaktorové skóre, The Barret Impulsiveness Scale (BIS), Gormally's Binge Eating Scale (BES), obrazovka AUDIT (test identifikace poruch užívání alkoholu) vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací , Dotazník CAGE pro zneužívání návykových látek – přizpůsobený tak, aby zahrnoval drogy, 20 otázek anonymních hráčů (GA20), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Ostatní jména:
  • Dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném celkovém skóre na stupnici Zuckerman Sensation Seeking Scale mezi skupinami
Časové okno: Jeden časový bod
Rozdíl mezi skupinami
Jeden časový bod
Rozdíl v průměrném celkovém počtu pump během druhého pokusu mezi skupinami
Časové okno: Jeden časový bod
Rozdíl mezi skupinami
Jeden časový bod

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném skóre v řadě psychometrických testů mezi skupinami
Časové okno: Jeden časový bod
Rozdíl mezi skupinami
Jeden časový bod
Rozdíl v průměrném skóre na BART mezi skupinami a mezi prvním a druhým BART v rámci skupin
Časové okno: Jeden časový bod
Průměrný počet pump, vybuchlé balónky
Jeden časový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rolf Fronczek, MD / PhD, Neurologist LUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL68327

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení