Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podstupování rizika a rozhodování u pacientů s klastrovou bolestí hlavy (RiCH)

8. května 2024 aktualizováno: RolfFronczek, Leiden University Medical Center
Vzhledem k tomu, že existují rozporuplné a nedostatečné údaje týkající se CH osobnosti a návykového chování, vyšetřovatelé budou zkoumat chování hledající riziko a odměnu u lidí s klastrovou bolestí hlavy. Pokud se projeví zvýšená tendence k tomuto chování, přispěje to ke klinickým znalostem o clusterové bolesti hlavy a možná to povede k pochopení společné biologické citlivosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klastrová bolest hlavy je závažná primární porucha hlavy. V klinických anekdotách lidé s klastrovou bolestí hlavy často uvádějí užívání tabáku a nelegálních drog. Kromě toho jsou návykové chování a tetování považovány za častější u lidí s bolesti hlavy než u běžné populace. Kauzalita těchto asociací zůstává nejasná. Byla navržena společná biologická náchylnost, která lidi predisponuje jak k návykovému chování, tak k bolesti hlavy. Na druhé straně byla navržena role vystavení nelegálním drogám v patofyziologii klastrové bolesti hlavy. Zvýšené užívání tabáku a nelegálních drog by také mohlo odrážet pokusy léčit záchvaty klastrové bolesti hlavy. V této explorativní studii vyšetřovatelé posoudí jak subjektivní, tak objektivní měřítka odrážející návykové chování a hledání rizika a odměny u klastrové bolesti hlavy. To přispěje ke klinickým znalostem klastrové bolesti hlavy a možná to povede k pochopení společné biologické citlivosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandsko
        • LUMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s epizodickou (n=35) a chronickou klastrovou bolestí hlavy (n=35) budou přijati z neurologické ambulance Leiden University Medical Center. Migréni (n=35) se budou rekrutovat ze skupiny LUMINA z lidí s migrénou, kteří již dříve projevili zájem o kontaktování pro budoucí studie. Zdravé kontroly (n=35) budou vybrány ze skupiny účastníků předchozí výzkumné studie, kteří již dříve projevili zájem být kontaktováni pro budoucí studie. Naším cílem je dosáhnout poměru muži:ženy 3:1.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-64 let
  • Normální nebo korigované vidění s ostrostí do 20/60
  • Přítomnost epizodické (n=35) nebo chronické (n=35) skupinové bolesti hlavy nebo migrény s nebo bez arua (n=35), diagnostikované podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3, 3.1.1 )

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika nekorigovaných zrakových problémů (krátkozrakost/presbiopie, problémy s periferním viděním nebo právní slepota)
  • Současná diagnóza generalizované úzkostné poruchy, deprese nebo jiného psychiatrického onemocnění
  • Jiné akutní, nestabilní zdravotní stavy nebo závažné chronické diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Epizodická clusterová bolest hlavy
Pacienti s diagnózou podle kritérií ICHD3 s epizodickou klastrovou bolestí hlavy
Diagnostický test: BART Úkol
Zuckerman's Sensation Seeking Scale verze-V (SSS-V) – čtyřfaktorové skóre, The Barret Impulsiveness Scale (BIS), Gormally's Binge Eating Scale (BES), obrazovka AUDIT (test identifikace poruch užívání alkoholu) vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací , Dotazník CAGE pro zneužívání návykových látek – přizpůsobený tak, aby zahrnoval drogy, 20 otázek anonymních hráčů (GA20), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Ostatní jména:
  • Dotazníky
Chronická klastrová bolest hlavy
Pacienti s diagnózou podle kritérií ICHD3 s chronickou klastrovou bolestí hlavy
Diagnostický test: BART Úkol
Zuckerman's Sensation Seeking Scale verze-V (SSS-V) – čtyřfaktorové skóre, The Barret Impulsiveness Scale (BIS), Gormally's Binge Eating Scale (BES), obrazovka AUDIT (test identifikace poruch užívání alkoholu) vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací , Dotazník CAGE pro zneužívání návykových látek – přizpůsobený tak, aby zahrnoval drogy, 20 otázek anonymních hráčů (GA20), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Ostatní jména:
  • Dotazníky
Migréna
Pacienti s diagnózou podle kritérií ICHD3 s migrénou (MA a MO)
Diagnostický test: BART Úkol
Zuckerman's Sensation Seeking Scale verze-V (SSS-V) – čtyřfaktorové skóre, The Barret Impulsiveness Scale (BIS), Gormally's Binge Eating Scale (BES), obrazovka AUDIT (test identifikace poruch užívání alkoholu) vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací , Dotazník CAGE pro zneužívání návykových látek – přizpůsobený tak, aby zahrnoval drogy, 20 otázek anonymních hráčů (GA20), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Ostatní jména:
  • Dotazníky
Zdravé kontroly
Zdravé kontroly, pohlaví a věku bez aktuální diagnózy poruchy bolesti hlavy
Diagnostický test: BART Úkol
Zuckerman's Sensation Seeking Scale verze-V (SSS-V) – čtyřfaktorové skóre, The Barret Impulsiveness Scale (BIS), Gormally's Binge Eating Scale (BES), obrazovka AUDIT (test identifikace poruch užívání alkoholu) vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací , Dotazník CAGE pro zneužívání návykových látek – přizpůsobený tak, aby zahrnoval drogy, 20 otázek anonymních hráčů (GA20), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Ostatní jména:
  • Dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném celkovém skóre na stupnici Zuckerman Sensation Seeking Scale mezi skupinami
Časové okno: Jeden časový bod
Rozdíl mezi skupinami
Jeden časový bod
Rozdíl v průměrném celkovém počtu pump během druhého pokusu mezi skupinami
Časové okno: Jeden časový bod
Rozdíl mezi skupinami
Jeden časový bod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném skóre v řadě psychometrických testů mezi skupinami
Časové okno: Jeden časový bod
Rozdíl mezi skupinami
Jeden časový bod
Rozdíl v průměrném skóre na BART mezi skupinami a mezi prvním a druhým BART v rámci skupin
Časové okno: Jeden časový bod
Průměrný počet pump, vybuchlé balónky
Jeden časový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rolf Fronczek, MD / PhD, Neurologist LUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL68327

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BART Úkol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit