Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikotagning og beslutningstagning hos patienter med klyngehovedpine (RiCH)

8. maj 2024 opdateret af: RolfFronczek, Leiden University Medical Center
Da der er modstridende og utilstrækkelige data vedrørende CH-personlighed og vanedannende adfærd, vil efterforskerne undersøge risiko- og belønningssøgende adfærd hos mennesker med klyngehovedpine. Hvis der vises en øget tendens til denne adfærd, vil det øge den kliniske viden om klyngehovedpine og muligvis føre til indsigt i en fælles biologisk modtagelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Klyngehovedpine er en alvorlig primær hovedpinelidelse. I kliniske anekdoter rapporterer personer med klyngehovedpine ofte brug af tobak og ulovlige stoffer. Ydermere anses vanedannende adfærd og tatoveringer for at være mere almindelige hos mennesker med klyngehovedpine end i befolkningen generelt. Årsagssammenhængen af ​​disse sammenhænge er stadig uklar. En fælles biologisk modtagelighed er blevet foreslået, der disponerer folk for både vanedannende adfærd og klyngehovedpine. På den anden side er en rolle af eksponering for ulovlige stoffer i klyngehovedpine patofysiologi blevet foreslået. Den øgede brug af tobak og illegale stoffer kan også afspejle forsøg på at behandle klyngehovedpineanfald. I denne eksplorative undersøgelse vil efterforskerne vurdere både subjektive og objektive mål, der afspejler vanedannende adfærd og risiko- og belønningssøgning i klyngehovedpine. Dette vil føje til den kliniske viden om klyngehovedpine og muligvis føre til indsigt i en fælles biologisk modtagelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holland
        • LUMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med episodisk (n=35) og kronisk klyngehovedpine (n=35) vil blive rekrutteret fra Neurologisk ambulatorium i Leiden University Medical Center. Migrænikere (n=35) vil blive rekrutteret fra LUMINA-puljen fra personer med migræne, som tidligere har udtrykt interesse for at blive kontaktet til fremtidige undersøgelser. Sunde kontroller (n=35) vil blive rekrutteret fra en pulje af tidligere forsknings-undersøgelsesdeltagere, som tidligere har udtrykt interesse for at blive kontaktet til fremtidige undersøgelser. Vi bestræber os på at opnå et forhold mellem mand og kvinde på 3:1.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-64 år
  • Normalt eller korrigeret syn med skarphed op til 20/60
  • Tilstedeværelse af episodisk (n=35) eller kronisk (n=35) klyngehovedpine eller migræne med eller uden arua (n=35), diagnosticeret i henhold til kriterierne for International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD-3, 3.1.1) )

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ukorrigerede synsproblemer (nærsynethed/presbiopi, perifere synsproblemer eller juridisk blindhed)
  • Nuværende diagnose af generaliseret angst, depression eller anden psykiatrisk sygdom
  • Andre akutte, ustabile medicinske tilstande eller alvorlige kroniske diagnoser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Episodisk klyngehovedpine
Patienter diagnosticeret i henhold til ICHD3-kriterier med episodisk klyngehovedpine
Diagnostisk test: BART Opgave
Zuckerman's Sensation Seeking Scale version-V (SSS-V) - Firefaktorscore, The Barret Impulsiveness Scale (BIS), Gormally's Binge Eating Scale (BES), skærmbilledet AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) udviklet af Verdenssundhedsorganisationen. , CAGE-spørgeskemaet for stofmisbrug tilpasset til at omfatte stoffer, Gamblers Anonymous's 20 Questions (GA20), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Andre navne:
  • Spørgeskemaer
Kronisk klyngehovedpine
Patienter diagnosticeret i henhold til ICHD3-kriterier med kronisk klyngehovedpine
Diagnostisk test: BART Opgave
Zuckerman's Sensation Seeking Scale version-V (SSS-V) - Firefaktorscore, The Barret Impulsiveness Scale (BIS), Gormally's Binge Eating Scale (BES), skærmbilledet AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) udviklet af Verdenssundhedsorganisationen. , CAGE-spørgeskemaet for stofmisbrug tilpasset til at omfatte stoffer, Gamblers Anonymous's 20 Questions (GA20), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Andre navne:
  • Spørgeskemaer
Migræne
Patienter diagnosticeret i henhold til ICHD3-kriterier med migræne (MA og MO)
Diagnostisk test: BART Opgave
Zuckerman's Sensation Seeking Scale version-V (SSS-V) - Firefaktorscore, The Barret Impulsiveness Scale (BIS), Gormally's Binge Eating Scale (BES), skærmbilledet AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) udviklet af Verdenssundhedsorganisationen. , CAGE-spørgeskemaet for stofmisbrug tilpasset til at omfatte stoffer, Gamblers Anonymous's 20 Questions (GA20), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Andre navne:
  • Spørgeskemaer
Sund kontrol
Sunde kontroller, køns- og aldersmatchede uden aktuel diagnose af hovedpineforstyrrelser
Diagnostisk test: BART Opgave
Zuckerman's Sensation Seeking Scale version-V (SSS-V) - Firefaktorscore, The Barret Impulsiveness Scale (BIS), Gormally's Binge Eating Scale (BES), skærmbilledet AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) udviklet af Verdenssundhedsorganisationen. , CAGE-spørgeskemaet for stofmisbrug tilpasset til at omfatte stoffer, Gamblers Anonymous's 20 Questions (GA20), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Andre navne:
  • Spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig totalscore på Zuckerman Sensation Seeking Scale mellem grupper
Tidsramme: Et tidspunkt
Mellem gruppeforskel
Et tidspunkt
Forskel i det gennemsnitlige samlede antal pumper under andet forsøg mellem grupper
Tidsramme: Et tidspunkt
Mellem gruppeforskel
Et tidspunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitsscore på rækken af ​​psykometriske tests mellem grupper
Tidsramme: Et tidspunkt
Mellem gruppeforskel
Et tidspunkt
Forskel i gennemsnitsscore på BART mellem grupper og mellem første og anden BART inden for grupper
Tidsramme: Et tidspunkt
Gennemsnitligt antal pumper, eksploderede balloner
Et tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leiden University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rolf Fronczek, MD / PhD, Neurologist LUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL68327

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger