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Assunzione di rischi e processo decisionale nei pazienti con cefalea a grappolo (RiCH)

8 maggio 2024 aggiornato da: RolfFronczek, Leiden University Medical Center
Poiché esistono dati contrastanti e insufficienti sulla personalità del CH e sul comportamento di dipendenza, i ricercatori indagheranno sul comportamento di ricerca del rischio e della ricompensa nelle persone con cefalea a grappolo. Se si dimostrasse una maggiore tendenza verso questo comportamento, ciò aumenterebbe la conoscenza clinica della cefalea a grappolo e potrebbe portare a intuizioni su una comune suscettibilità biologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cefalea a grappolo è una grave cefalea primaria. Negli aneddoti clinici, le persone con cefalea a grappolo riferiscono spesso l'uso di tabacco e droghe illecite. Inoltre, i comportamenti di dipendenza e i tatuaggi sono considerati più comuni nelle persone con cefalea a grappolo rispetto alla popolazione generale. La causalità di queste associazioni rimane poco chiara. È stata proposta una comune suscettibilità biologica, che predispone le persone sia al comportamento di dipendenza che alla cefalea a grappolo. D’altra parte, è stato suggerito un ruolo dell’esposizione a droghe illecite nella fisiopatologia della cefalea a grappolo. L’aumento dell’uso di tabacco e di droghe illecite potrebbe anche riflettere i tentativi di trattare gli attacchi di cefalea a grappolo. In questo studio esplorativo i ricercatori valuteranno sia le misure soggettive che quelle oggettive che riflettono il comportamento di dipendenza e la ricerca di rischi e ricompense nella cefalea a grappolo. Ciò arricchirà la conoscenza clinica della cefalea a grappolo e potrebbe portare a approfondimenti su una comune suscettibilità biologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Olanda
        • LUMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone con cefalea a grappolo episodica (n = 35) e cronica (n = 35) verranno reclutate dall'ambulatorio di neurologia del Leiden University Medical Center. Gli emicranici (n = 35) saranno reclutati dal pool LUMINA da persone con emicrania che hanno precedentemente espresso interesse a essere contattati per studi futuri. I controlli sani (n = 35) verranno reclutati da un pool di precedenti partecipanti a studi di ricerca, che hanno precedentemente espresso interesse a essere contattati per studi futuri. Puntiamo a raggiungere un rapporto maschi:femmine di 3:1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-64 anni
  • Visione normale o corretta con acuità fino a 20/60
  • Presenza di cefalea a grappolo episodica (n=35) o cronica (n=35) o emicrania con o senza arua (n=35), diagnosticata secondo i criteri della Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 3a edizione (ICHD-3, 3.1.1 )

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di problemi visivi non corretti (miopia/presbiopia, problemi di visione periferica o cecità legale)
  • Diagnosi attuale di disturbo d'ansia generalizzato, depressione o altra malattia psichiatrica
  • Altre condizioni mediche acute e instabili o diagnosi croniche gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cefalea a grappolo episodica
Pazienti con diagnosi di cefalea a grappolo episodica secondo i criteri ICHD3
Test diagnostico: Compito BART
La Zuckerman's Sensation Seeking Scale versione-V (SSS-V) - Punteggio a quattro fattori, la Barret Impulsiveness Scale (BIS), la Gormally's Binge Eating Scale (BES), la schermata AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) sviluppata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità , Il questionario CAGE per l'abuso di sostanze, adattato per includere i farmaci, le 20 domande dei giocatori d'azzardo anonimi (GA20), la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Altri nomi:
  • Questionari
Cefalea a grappolo cronica
Pazienti con diagnosi di cefalea a grappolo cronica secondo i criteri ICHD3
Test diagnostico: Compito BART
La Zuckerman's Sensation Seeking Scale versione-V (SSS-V) - Punteggio a quattro fattori, la Barret Impulsiveness Scale (BIS), la Gormally's Binge Eating Scale (BES), la schermata AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) sviluppata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità , Il questionario CAGE per l'abuso di sostanze, adattato per includere i farmaci, le 20 domande dei giocatori d'azzardo anonimi (GA20), la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Altri nomi:
  • Questionari
Emicrania
Pazienti con diagnosi di emicrania (MA e MO) secondo i criteri ICHD3
Test diagnostico: Compito BART
La Zuckerman's Sensation Seeking Scale versione-V (SSS-V) - Punteggio a quattro fattori, la Barret Impulsiveness Scale (BIS), la Gormally's Binge Eating Scale (BES), la schermata AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) sviluppata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità , Il questionario CAGE per l'abuso di sostanze, adattato per includere i farmaci, le 20 domande dei giocatori d'azzardo anonimi (GA20), la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Altri nomi:
  • Questionari
Controlli salutari
Controlli sani, abbinati per sesso ed età, senza diagnosi attuale di disturbo da cefalea
Test diagnostico: Compito BART
La Zuckerman's Sensation Seeking Scale versione-V (SSS-V) - Punteggio a quattro fattori, la Barret Impulsiveness Scale (BIS), la Gormally's Binge Eating Scale (BES), la schermata AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) sviluppata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità , Il questionario CAGE per l'abuso di sostanze, adattato per includere i farmaci, le 20 domande dei giocatori d'azzardo anonimi (GA20), la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Altri nomi:
  • Questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio medio totale sulla Zuckerman Sensation Seeking Scale tra i gruppi
Lasso di tempo: Un punto temporale
Tra la differenza di gruppo
Un punto temporale
Differenza nel numero medio totale di pompe durante la seconda prova tra i gruppi
Lasso di tempo: Un punto temporale
Tra la differenza di gruppo
Un punto temporale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi medi sulla serie di test psicometrici tra i gruppi
Lasso di tempo: Un punto temporale
Tra la differenza di gruppo
Un punto temporale
Differenza nei punteggi medi alla BART tra i gruppi e tra la prima e la seconda BART all'interno dei gruppi
Lasso di tempo: Un punto temporale
Numero medio di pompe, palloncini esplosi
Un punto temporale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leiden University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rolf Fronczek, MD / PhD, Neurologist LUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL68327

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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