Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II/III injekce rekombinantního lidského albuminu

9. května 2024 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University

Fáze II/III klinické studie injekce rekombinantního lidského albuminu pro léčbu hypoalbuminémie u pacientů s cirhózou a ascitem

Tato studie byla multicentrická, zaslepená a pozitivně aktivně kontrolovaná klinická studie fáze II/III s bezproblémovým adaptivním designem k vyhodnocení vztahu dávka-odpověď, bezpečnosti a imunogenicity injekce rekombinantního lidského albuminu (rHA) pro léčbu hypoalbuminémie u pacientů s cirhózou s ascitem a poskytnout odkaz pro návrh klinické studie fáze III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla multicentrická, zaslepená a pozitivně kontrolovaná klinická studie fáze II/III s bezproblémovým adaptivním designem. První byla provedena klinická studie fáze II, po ní následovala klinická studie fáze III. Cílem klinické studie fáze II bylo vyhodnotit vztah mezi dávkou a odezvou, bezpečnost a imunogenicitu injekčního rekombinantního lidského albuminu (rHA) pro léčbu hypoalbuminémie u cirhózy pacientů s ascitem a poskytnout odkaz pro návrh klinické studie fáze III. Dávkování: Ve skupině s injekcí rHA 10 g/den byla subjektům podávána rHA v dávce 10 g/den jednou denně po dobu 14 dnů. Ve skupině s injekcí 20 g/den rHA byl subjektům podáván rHA v dávce 20 g/den jednou denně po dobu 7 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University (Leading Site)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-65 let (včetně).
  • Osoby s tělesnou hmotností ≥ 55,0 kg.
  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována jaterní cirhóza s ascitem podle pokynů pro diagnostiku a léčbu jaterní cirhózy s ascitem a souvisejícími komplikacemi (2017) vydaných Čínskou společností hepatologie CMA, s ascitem stupněm 1-2 při diagnóze nebo po léčbě, a také splnil požadavek ALB < 30 g/l (na základě testovacích hodnot v den -14 až den -3).
  • Subjekty, které byly schopny porozumět postupům studie a dodržovat je, se dobrovolně účastnily této studie a podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou alergií na biologické produkty odvozené z Escherichia coli, kvasinek nebo buněk vaječníků čínského křečka (CHO) nebo krevní produkty, jako je HSA.
  • Subjekty s jaterní encefalopatií West-Haven HE stupně III nebo vyšší.
  • Subjekty s nekontrolovanými infekcemi, jako je tělesná teplota > 37,5 °C, počet bílých krvinek > 9,5 × 10^9/l nebo procento neutrofilů > 80 % (včetně těžké břišní infekce, infekce horních cest dýchacích, infekce dolních cest dýchacích, močových cest systémové infekce atd.).
  • Subjekty s anamnézou hepatorenálního syndromu (HRS) nebo sérového kreatininu (Cr) > 2× horní hranice normy (ULN) nebo Cr zvýšeným o > 50 % během období screeningu; nebo přítomnost proteinu v moči 2+ nebo více.
  • Subjekty s jinými závažnými základními stavy, které podle názoru zkoušejícího ovlivnily účast v této studii, mimo jiné včetně malignit (kromě pacientů s rakovinou jater bez trombózy portální žíly nebo jaterní žíly), komplikované trombózy portální žíly, ne - ascites související s cirhotickou portální hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční, cévní mozkovou příhodou, chronickou obstrukční plicní nemocí a srdečním selháním stupně III-IV a osoby s gastrointestinálním krvácením, které přestaly krvácet méně než 14 dní po léčbě nebo nezastavily krvácení po endoskopii podvázání varixů.
  • Subjekty s transplantovanými orgány.
  • Ženy ve fertilním věku, které měly pozitivní těhotenský test v séru, nebo subjekty odmítly během studie používat antikoncepční opatření.
  • Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií a dostávaly hodnocené léky do 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty s abnormálními laboratorními hodnotami testu:a.Hematologie: krevní destičky (PLT) < 30 × 10^9/l, hemoglobin (HGB) < 70 g/l;b.alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5 × ULN, celkový bilirubin v séru (TBIL) > 3 × ULN; c. Protrombinová aktivita < 40 %, protrombinový čas (PT) prodloužený o > 5 sekund; d. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %.
  • Subjekty, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina 1
Injekce rekombinantního lidského albuminu, 10 g/den, jednou denně po dobu 14 dnů
Biologický: Injekce rekombinantního lidského albuminu
Injekce rekombinantního lidského albuminu, síla: 10 g/lahvičku (20 %, 50 ml); podmínky skladování: 2-8°C, chráněno před světlem; vyrábí a dodává Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.
Experimentální: Léčebná skupina 2
Injekce rekombinantního lidského albuminu, 20 g/den, jednou denně po dobu 7 dnů
Biologický: Injekce rekombinantního lidského albuminu
Injekce rekombinantního lidského albuminu, síla: 10 g/lahvičku (20 %, 50 ml); podmínky skladování: 2-8°C, chráněno před světlem; vyrábí a dodává Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina1
Lidský albumin, 10 g/den, jednou denně po dobu 14 dnů
Biologický: Lidský albumin
Lidský albumin (An Pu Lai Shi®), síla: 10 g/lahvička (koncentrace proteinu 20 %, 50 ml/lahvička), podmínky skladování: 2-8 °C, chráněno před světlem; vyrábí Shanghai RAAS Blood Products Co., Ltd.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina2
Lidský albumin, 20 g/den, jednou denně po dobu 7 dnů
Biologický: Lidský albumin
Lidský albumin (An Pu Lai Shi®), síla: 10 g/lahvička (koncentrace proteinu 20 %, 50 ml/lahvička), podmínky skladování: 2-8 °C, chráněno před světlem; vyrábí Shanghai RAAS Blood Products Co., Ltd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v ALB
Časové okno: Den -1/7
Změna ALB byla stanovena výpočtem rozdílu mezi hodnotou naměřenou po poslední dávce (bezprostředně po ukončení dávkování) a hodnotou naměřenou před první dávkou (průměr).
Den -1/7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s hladinou ALB v séru dosahující 35 g/l na konci podávání
Časové okno: Den 7/14
Vztahuje se na podíl subjektů s hladinou ALB v séru ≥ 35 g/l na konci dávkování k celkovému počtu subjektů v této dávkové skupině.
Den 7/14
Doba potřebná k dosažení sérového ALB 35 g/l
Časové okno: Den 1 – Den 7/14
Definováno jako čas potřebný od prvního podání do hladiny ALB v séru ≥ 35 g/l.
Den 1 – Den 7/14
Změna tělesné hmotnosti subjektů oproti výchozí hodnotě na konci podávání
Časové okno: Den 7/14
Změna tělesné hmotnosti se týkala změny tělesné hmotnosti po ukončení dávkování ve srovnání s tělesnou hmotností v den -1, která sloužila jako výchozí hodnota. Vezměte prosím na vědomí, že tělesná hmotnost by měla být měřena bez močení za podmínek nalačno.
Den 7/14
Změna od výchozí hodnoty v obvodu břicha subjektů na konci podávání
Časové okno: Den 7/14
Vztahoval se ke změně obvodu břicha na konci léčby ve srovnání s obvodem břicha v poslední den období pozorování před podáním dávky, který sloužil jako referenční. Vezměte prosím na vědomí, že obvod břicha by měl být měřen bez močení za podmínek nalačno.
Den 7/14
Změna hloubky ascitu zúčastněných subjektů od výchozí hodnoty na konci podávání
Časové okno: Den 7/14
Vztahoval se ke změně hloubky ascitu na konci dávkování ve srovnání s hloubkou ascitu v den -1, který sloužil jako základní hodnota.
Den 7/14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Junqi Junqi, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ART-2021-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soukromí účastníků bude přísně důvěrné pro zkoušejícího, zaměstnance účastnící se studie, zadavatele a odpovídající léčbu. Protokol studie, záznamy, data a všechny další vytvořené informace budou přísně důvěrné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení