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Phase II/III der rekombinanten Humanalbumin-Injektion

9. Mai 2024 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University

Eine klinische Phase-II/III-Studie zur Injektion von rekombinantem Humanalbumin zur Behandlung von Hypoalbuminämie bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites

Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische, verblindete und positiv-aktiv-kontrollierte klinische Phase-II/III-Studie mit nahtlosem adaptivem Design zur Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung, Sicherheit und Immunogenität der Injektion von rekombinantem Humanalbumin (rHA) zur Behandlung von Hypoalbuminämie bei Patienten mit Leberzirrhose mit Aszites und um eine Referenz für das Design der klinischen Phase-III-Studie bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische, verblindete und positiv kontrollierte klinische Studie der Phase II/III mit nahtlosem adaptivem Design. Zuerst wurde die klinische Phase-II-Studie durchgeführt, gefolgt von der klinischen Phase-III-Studie. Ziel der klinischen Phase-II-Studie war es, die Dosis-Wirkungs-Beziehung, Sicherheit und Immunogenität der Injektion von rekombinantem Humanalbumin (rHA) zur Behandlung von Hypoalbuminämie bei Leberzirrhose zu bewerten Patienten mit Aszites und stellen eine Referenz für das Design einer klinischen Phase-III-Studie dar. Dosierung: In der Gruppe mit 10 g/Tag-rHA-Injektion wurde den Probanden 14 Tage lang einmal täglich 10 g/Tag rHA verabreicht. In der Gruppe mit 20 g/Tag-rHA-Injektion wurde den Probanden 7 Tage lang einmal täglich rHA in einer Dosis von 20 g/Tag verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University (Leading Site)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
  • Probanden mit einem Körpergewicht ≥ 55,0 kg.
  • Probanden, bei denen gemäß den von der Chinesischen Gesellschaft für Hepatologie (CMA) herausgegebenen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Leberzirrhose mit Aszites und verwandten Komplikationen (2017) eine Leberzirrhose mit Aszites diagnostiziert wurde, mit Aszites Grad 1–2 bei der Diagnose oder nach der Behandlung und erfüllte auch die Anforderung von ALB < 30 g/L (basierend auf Testwerten von Tag -14 bis Tag -3).
  • Probanden, die in der Lage waren, die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten, nahmen freiwillig an dieser Studie teil und hatten die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen biologische Produkte aus Escherichia coli, Hefe oder Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) oder Blutprodukte wie HSA.
  • Personen mit hepatischer Enzephalopathie West-Haven HE Grad III oder höher.
  • Personen mit unkontrollierten Infektionen, wie z. B. Körpertemperatur > 37,5 °C, Anzahl weißer Blutkörperchen > 9,5 × 10^9/L oder Neutrophilenanteil > 80 % (einschließlich schwerer Bauchinfektion, Infektion der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege, Harnwegsinfektion). Systeminfektion usw.).
  • Personen mit einer Vorgeschichte von hepatorenalem Syndrom (HRS) oder Serumkreatinin (Cr) > 2 × der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Cr, der während des Screening-Zeitraums um > 50 % anstieg; oder Vorhandensein von Urinprotein 2+ oder mehr.
  • Probanden mit anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme von Leberkrebspatienten ohne Pfortader- oder Lebervenentumor-Thrombose), komplizierte Pfortaderthrombose, nicht -zirrhotischer portaler Bluthochdruck-bedingter Aszites, ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz Grad III–IV sowie Patienten mit Magen-Darm-Blutungen, die nach der Behandlung weniger als 14 Tage lang aufgehört hatten zu bluten oder die Blutung nach der endoskopischen Untersuchung nicht stoppen konnten Varizenligatur.
  • Personen mit Organtransplantation.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die einen positiven Serumschwangerschaftstest hatten, oder Probanden, die während der Studie die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen verweigerten.
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Prüfpräparate erhalten hatten.
  • Probanden mit abnormalen Labortestwerten:a.Hämatologie: Blutplättchen (PLT) < 30 × 10^9/L, Hämoglobin (HGB) < 70 g/L;b.Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) > 5 × ULN, Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) > 3 × ULN;c.Prothrombinaktivität < 40 %, Prothrombinzeit (PT) um > 5 Sekunden verlängert;d.Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
  • Probanden, die vom Prüfer aus anderen Gründen als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe1
Rekombinante Humanalbumin-Injektion, 10 g/Tag, einmal täglich für 14 Tage
Biologisch: Rekombinante Humanalbumin-Injektion
Rekombinante Humanalbumin-Injektion, Stärke: 10 g/Fläschchen (20 %, 50 ml); Lagerbedingungen: 2-8°C, vor Licht geschützt; hergestellt und geliefert von Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.
Experimental: Behandlungsgruppe2
Rekombinante Humanalbumin-Injektion, 20 g/Tag, einmal täglich für 7 Tage
Biologisch: Rekombinante Humanalbumin-Injektion
Rekombinante Humanalbumin-Injektion, Stärke: 10 g/Fläschchen (20 %, 50 ml); Lagerbedingungen: 2-8°C, vor Licht geschützt; hergestellt und geliefert von Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe1
Humanalbumin, 10 g/Tag, einmal täglich für 14 Tage
Biologisch: Menschliches Albumin
Humanalbumin (An Pu Lai Shi®), Stärke: 10 g/Fläschchen (Proteinkonzentration 20 %, 50 ml/Fläschchen), Lagerbedingungen: 2–8 °C, vor Licht geschützt; hergestellt von Shanghai RAAS Blood Products Co., Ltd.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe2
Humanalbumin, 20 g/Tag, einmal täglich für 7 Tage
Biologisch: Menschliches Albumin
Humanalbumin (An Pu Lai Shi®), Stärke: 10 g/Fläschchen (Proteinkonzentration 20 %, 50 ml/Fläschchen), Lagerbedingungen: 2–8 °C, vor Licht geschützt; hergestellt von Shanghai RAAS Blood Products Co., Ltd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ALB gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -1/7
Die Änderung des ALB wurde durch Berechnung der Differenz zwischen dem nach der letzten Dosis (unmittelbar nach Ende der Dosierung) gemessenen Wert und dem vor der ersten Dosis gemessenen Wert (dem Mittelwert) bestimmt.
Tag -1/7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, deren Serum-ALB-Spiegel am Ende der Verabreichung 35 g/L erreicht
Zeitfenster: Tag 7/14
Er bezog sich auf den Anteil der Probanden mit einem Serum-ALB-Spiegel ≥ 35 g/L am Ende der Dosierung an der Gesamtzahl der Probanden in dieser Dosisgruppe.
Tag 7/14
Es dauert, bis ein Serum-ALB von 35 g/L erreicht ist
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 7/14
Definiert als die Zeit, die von der ersten Verabreichung bis zum Erreichen eines Serum-ALB-Spiegels ≥ 35 g/L benötigt wird.
Tag 1 – Tag 7/14
Veränderung des Körpergewichts der Probanden am Ende der Verabreichung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7/14
Die Veränderung des Körpergewichts bezog sich auf die Veränderung des Körpergewichts nach Ende der Dosierung im Vergleich zum Körpergewicht am Tag -1, das als Basiswert diente. Bitte beachten Sie, dass das Körpergewicht unter nüchternen Bedingungen ohne Wasserlassen gemessen werden sollte.
Tag 7/14
Änderung des Bauchumfangs der Probanden am Ende der Verabreichung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7/14
Dabei handelte es sich um die Veränderung des Bauchumfangs am Ende der Behandlung im Vergleich zum Bauchumfang am letzten Tag des Beobachtungszeitraums vor der Einnahme, der als Referenz diente. Bitte beachten Sie, dass der Bauchumfang im nüchternen Zustand ohne Wasserlassen gemessen werden sollte.
Tag 7/14
Änderung der Aszitestiefe der Teilnehmer am Ende der Verabreichung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7/14
Es bezog sich auf die Veränderung der Aszitestiefe am Ende der Dosierung im Vergleich zur Aszitestiefe am Tag -1, die als Basiswert diente.
Tag 7/14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Hospital of Jilin University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Junqi Junqi, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ART-2021-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Privatsphäre der Teilnehmer wird gegenüber dem Prüfer, den an der Studie beteiligten Mitarbeitern, dem Sponsor und der entsprechenden Behandlung streng vertraulich behandelt. Das Studienprotokoll, die Aufzeichnungen, die Daten und alle anderen generierten Informationen werden streng vertraulich behandelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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