Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II/III af rekombinant human albumininjektion

9. maj 2024 opdateret af: The First Hospital of Jilin University

En fase II/III klinisk undersøgelse af rekombinant human albumininjektion til behandling af hypoalbuminæmi hos cirrosepatienter med ascites

Dette studie var et fase II/III multicenter, blindet og positivt aktivt kontrolleret klinisk studie med sømløst adaptivt design for at evaluere dosis-respons forhold, sikkerhed og immunogenicitet af rekombinant human albumin(rHA) injektion til behandling af hypoalbuminæmi hos cirrosepatienter med ascites, og at give en reference til udformningen af ​​det kliniske fase III-studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et fase II/III multicenter, blindet og positivt kontrolleret klinisk studie med sømløst adaptivt design. Det kliniske fase II-studie blev udført først, efterfulgt af det kliniske fase III-studie. Det kliniske fase II-studie havde til formål at evaluere dosis-respons-forholdet, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rekombinant human albumin(rHA)-injektion til behandling af hypoalbuminæmi i cirrhotic patienter med ascites, og give en reference til design af fase III klinisk studie. Dosering: For 10 g/dag rHA-injektionsgruppen blev forsøgspersonerne administreret rHA i en dosis på 10 g/dag én gang dagligt i 14 dage. For 20 g/dag rHA-injektionsgruppen blev forsøgspersonerne administreret rHA i en dosis på 20 g/dag en gang dagligt i 7 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University (Leading Site)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år (inklusive).
  • Forsøgspersoner med kropsvægt ≥ 55,0 kg.
  • Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret som levercirrhosis med ascites i henhold til retningslinjerne for diagnose og behandling af levercirrhosis med ascites og relaterede komplikationer (2017) udstedt af Chinese Society of Hepatology CMA, med ascites gradueret 1-2 ved diagnose eller efter behandling, og opfyldte også kravet om ALB < 30 g/L (baseret på testværdier på dag -14 til dag -3).
  • Forsøgspersoner, der var i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, deltog frivilligt i denne undersøgelse og havde underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med allergi over for biologiske produkter afledt af Escherichia coli, gær- eller kinesisk hamster-ovarieceller (CHO) eller blodprodukter såsom HSA.
  • Forsøgspersoner med hepatisk encefalopati af West-Haven HE Grade III eller højere.
  • Personer med ukontrollerede infektioner, såsom kropstemperatur > 37,5°C, antal hvide blodlegemer > 9,5 × 10^9/L eller neutrofilprocent > 80 % (inklusive alvorlig abdominal infektion, øvre luftvejsinfektion, nedre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion systeminfektion osv.).
  • Forsøgspersoner med en historie med hepatorenalt syndrom (HRS) eller serumkreatinin (Cr) > 2 × den øvre normalgrænse (ULN), eller Cr steg med > 50 % under screeningsperioden; eller tilstedeværelse af urinprotein 2+ eller mere.
  • Forsøgspersoner med andre alvorlige underliggende tilstande, som efter investigatorens mening påvirkede deltagelsen i denne undersøgelse, herunder men ikke begrænset til maligniteter (undtagen levercancerpatienter uden portalvene eller hepatisk venetumortrombose), kompliceret portalvenetrombose, ikke - cirrhotic portal hypertension-relateret ascites, iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, kronisk obstruktiv lungesygdom og grad III-IV hjertesvigt, og dem med gastrointestinal blødning, som var stoppet med at bløde i mindre end 14 dage efter behandling eller undlod at standse blødning efter endoskopisk behandling variceal ligering.
  • Personer med organtransplantation.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som havde en positiv serumgraviditetstest, eller forsøgspersoner, der nægtede at bruge præventionsmidler under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der havde deltaget i andre kliniske forsøg og modtaget forsøgsmedicin inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner med unormale laboratorietestværdier: a. Hæmatologi: blodplader (PLT) < 30 × 10^9/L, hæmoglobin (HGB) < 70 g/L; b. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 5 × ULN, serum total bilirubin (TBIL) > 3 × ULN; c. Protrombinaktivitet < 40 %, protrombintid (PT) forlænget med > 5 sekunder; d. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
  • Forsøgspersoner, som blev anset for uegnede til deltagelse i undersøgelsen af ​​investigator på grund af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Rekombinant human albumininjektion, 10 g/dag, en gang dagligt i 14 dage
Biologisk: Rekombinant human albumininjektion
Rekombinant human albumininjektion, styrke: 10 g/hætteglas (20 %, 50 ml); opbevaringsforhold: 2-8°C, beskyttet mod lys; fremstillet og leveret af Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Rekombinant human albumininjektion, 20 g/dag, en gang dagligt i 7 dage
Biologisk: Rekombinant human albumininjektion
Rekombinant human albumininjektion, styrke: 10 g/hætteglas (20 %, 50 ml); opbevaringsforhold: 2-8°C, beskyttet mod lys; fremstillet og leveret af Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 1
Humant albumin, 10 g/dag, en gang dagligt i 14 dage
Biologisk: Menneskeligt albumin
Humant albumin (An Pu Lai Shi®), styrke: 10 g/hætteglas (proteinkoncentration 20%, 50 ml/hætteglas), opbevaringsbetingelser: 2-8°C, beskyttet mod lys; fremstillet af Shanghai RAAS Blood Products Co., Ltd.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 2
Humant albumin, 20 g/dag, en gang dagligt i 7 dage
Biologisk: Menneskeligt albumin
Humant albumin (An Pu Lai Shi®), styrke: 10 g/hætteglas (proteinkoncentration 20%, 50 ml/hætteglas), opbevaringsbetingelser: 2-8°C, beskyttet mod lys; fremstillet af Shanghai RAAS Blood Products Co., Ltd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ALB
Tidsramme: Dag -1/7
Ændringen i ALB blev bestemt ved at beregne forskellen mellem værdien målt efter den sidste dosis (umiddelbart efter afslutningen af ​​doseringen) og værdien målt før den første dosis (middelværdien).
Dag -1/7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med serum-ALB-niveau, der når 35 g/l ved afslutningen af ​​administrationen
Tidsramme: Dag 7/14
Det refererede til andelen af ​​forsøgspersoner med serum ALB-niveau ≥ 35 g/L ved afslutningen af ​​doseringen af ​​det samlede antal forsøgspersoner i den pågældende dosisgruppe.
Dag 7/14
Tid det tager at opnå serum ALB på 35 g/L
Tidsramme: Dag 1- Dag 7/14
Defineret som den tid, der kræves fra den første administration til serum ALB-niveau ≥ 35 g/L.
Dag 1- Dag 7/14
Ændring fra baseline i legemsvægt for forsøgspersoner ved slutningen af ​​administrationen
Tidsramme: Dag 7/14
Ændring af kropsvægt refererede til ændringen i kropsvægt efter endt dosering sammenlignet med kropsvægten på dag -1, som fungerede som basisværdien. Bemærk venligst, at kropsvægten skal måles uden vandladning under fastende forhold.
Dag 7/14
Ændring fra baseline i abdominal omkreds af forsøgspersoner ved slutningen af ​​administrationen
Tidsramme: Dag 7/14
Den henviste til ændringen i abdominalomkredsen ved behandlingens afslutning sammenlignet med abdominalomkredsen på den sidste dag i observationsperioden før dosis, som fungerede som reference. Bemærk venligst, at abdominalomkredsen skal måles uden vandladning under fastende forhold.
Dag 7/14
Ændring fra baseline i ascites-dybde hos deltagere ved slutningen af ​​administrationen
Tidsramme: Dag 7/14
Den henviste til ændringen i ascites-dybde ved slutningen af ​​dosering sammenlignet med ascites-dybden på dag -1, som fungerede som basislinjeværdien.
Dag 7/14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Hospital of Jilin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Junqi Junqi, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ART-2021-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes privatliv vil blive holdt strengt fortroligt over for investigatoren, det personale, der deltager i undersøgelsen, sponsoren og den tilsvarende behandling. Undersøgelsesprotokollen, optegnelserne, dataene og alle andre genererede oplysninger vil blive holdt strengt fortroligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger