Fáze II/III injekce rekombinantního lidského albuminu

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-65 let (včetně).
• Osoby s tělesnou hmotností ≥ 55,0 kg.
• Subjekty, u kterých byla diagnostikována jaterní cirhóza s ascitem podle pokynů pro diagnostiku a léčbu jaterní cirhózy s ascitem a souvisejícími komplikacemi (2017) vydaných Čínskou společností hepatologie CMA, s ascitem stupněm 1-2 při diagnóze nebo po léčbě, a také splnil požadavek ALB < 30 g/l (na základě testovacích hodnot v den -14 až den -3).
• Subjekty, které byly schopny porozumět postupům studie a dodržovat je, se dobrovolně účastnily této studie a podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s anamnézou alergií na biologické produkty odvozené z Escherichia coli, kvasinek nebo buněk vaječníků čínského křečka (CHO) nebo krevní produkty, jako je HSA.
• Subjekty s jaterní encefalopatií West-Haven HE stupně III nebo vyšší.
• Subjekty s nekontrolovanými infekcemi, jako je tělesná teplota > 37,5 °C, počet bílých krvinek > 9,5 × 10^9/l nebo procento neutrofilů > 80 % (včetně těžké břišní infekce, infekce horních cest dýchacích, infekce dolních cest dýchacích, močových cest systémové infekce atd.).
• Subjekty s anamnézou hepatorenálního syndromu (HRS) nebo sérového kreatininu (Cr) > 2× horní hranice normy (ULN) nebo Cr zvýšeným o > 50 % během období screeningu; nebo přítomnost proteinu v moči 2+ nebo více.
• Subjekty s jinými závažnými základními stavy, které podle názoru zkoušejícího ovlivnily účast v této studii, mimo jiné včetně malignit (kromě pacientů s rakovinou jater bez trombózy portální žíly nebo jaterní žíly), komplikované trombózy portální žíly, ne - ascites související s cirhotickou portální hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční, cévní mozkovou příhodou, chronickou obstrukční plicní nemocí a srdečním selháním stupně III-IV a osoby s gastrointestinálním krvácením, které přestaly krvácet méně než 14 dní po léčbě nebo nezastavily krvácení po endoskopii podvázání varixů.
• Subjekty s transplantovanými orgány.
• Ženy ve fertilním věku, které měly pozitivní těhotenský test v séru, nebo subjekty odmítly během studie používat antikoncepční opatření.
• Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií a dostávaly hodnocené léky do 3 měsíců před screeningem.
• Subjekty s abnormálními laboratorními hodnotami testu:a.Hematologie: krevní destičky (PLT) < 30 × 10^9/l, hemoglobin (HGB) < 70 g/l;b.alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5 × ULN, celkový bilirubin v séru (TBIL) > 3 × ULN; c. Protrombinová aktivita < 40 %, protrombinový čas (PT) prodloužený o > 5 sekund; d. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %.
• Subjekty, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů.