Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fase II/III dell'iniezione di albumina umana ricombinante

9 maggio 2024 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University

Uno studio clinico di fase II/III sull'iniezione di albumina umana ricombinante per il trattamento dell'ipoalbuminemia in pazienti cirrotici con ascite

Questo studio era uno studio clinico di Fase II/III multicentrico, in cieco e con controllo attivo positivo con disegno adattivo continuo per valutare la relazione dose-risposta, la sicurezza e l'immunogenicità dell'iniezione di albumina umana ricombinante (rHA) per il trattamento dell'ipoalbuminemia nei pazienti cirrotici con ascite e fornire un riferimento per la progettazione dello studio clinico di Fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio clinico di Fase II/III multicentrico, in cieco e con controllo positivo con disegno adattivo senza soluzione di continuità. Lo studio clinico di Fase II è stato condotto per primo, seguito dallo studio clinico di Fase III. Lo studio clinico di Fase II mirava a valutare la relazione dose-risposta, la sicurezza e l'immunogenicità dell'iniezione di albumina umana ricombinante (rHA) per il trattamento dell'ipoalbuminemia nei pazienti cirrotici. pazienti con ascite e fornire un riferimento per il disegno dello studio clinico di Fase III. Dosaggio: per il gruppo con iniezione di 10 g/giorno di rHA, ai soggetti è stato somministrato rHA alla dose di 10 g/giorno una volta al giorno per 14 giorni. Per il gruppo con iniezione di rHA da 20 g/giorno, ai soggetti è stato somministrato rHA alla dose di 20 g/giorno una volta al giorno per 7 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University (Leading Site)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
  • Soggetti con peso corporeo ≥ 55,0 kg.
  • Soggetti a cui è stata diagnosticata una cirrosi epatica con ascite secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento della cirrosi epatica con ascite e complicazioni correlate (2017) emesse dalla Società cinese di epatologia CMA, con ascite classificata 1-2 alla diagnosi o dopo il trattamento, e ha soddisfatto anche il requisito di ALB < 30 g/L (sulla base dei valori dei test dal Giorno -14 al Giorno -3).
  • I soggetti che sono stati in grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio, hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di allergie a prodotti biologici derivati ​​da Escherichia coli, lievito o cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o prodotti sanguigni come HSA.
  • Soggetti con encefalopatia epatica di grado III West-Haven HE o superiore.
  • Soggetti con infezioni non controllate, come temperatura corporea > 37,5°C, conta dei globuli bianchi > 9,5 × 10^9/L o percentuale di neutrofili > 80% (incluse gravi infezioni addominali, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie respiratorie inferiori, infezioni urinarie infezione del sistema, ecc.).
  • Soggetti con una storia di sindrome epatorenale (HRS) o creatinina sierica (Cr) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o Cr aumentato di > 50% durante il periodo di screening; o presenza di proteine ​​nelle urine 2+ o più.
  • Soggetti con altre gravi condizioni di base che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno influito sulla partecipazione a questo studio, inclusi ma non limitati a tumori maligni (ad eccezione di pazienti con cancro al fegato senza trombosi tumorale della vena porta o della vena epatica), trombosi complicata della vena porta, non -ascite correlata a ipertensione portale cirrotica, cardiopatia ischemica, ictus, broncopneumopatia cronica ostruttiva e insufficienza cardiaca di grado III-IV e pazienti con sanguinamento gastrointestinale che avevano smesso di sanguinare per meno di 14 giorni dopo il trattamento o non erano riusciti a fermare il sanguinamento dopo l'endoscopia legatura delle varici.
  • Soggetti con trapianto d'organo.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno avuto un test di gravidanza su siero positivo o soggetti che hanno rifiutato di utilizzare misure contraccettive durante lo studio.
  • Soggetti che avevano partecipato ad altri studi clinici e avevano ricevuto farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Soggetti con valori anomali dei test di laboratorio:a.Ematologia: piastrine (PLT) < 30 × 10^9/L, emoglobina (HGB) < 70 g/L;b.Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 × ULN, bilirubina sierica totale (TBIL) > 3 × ULN; c. Attività protrombinica < 40%, tempo di protrombina (PT) prolungato di > 5 secondi; d. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%.
  • Soggetti considerati inappropriati per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento1
Iniezione di albumina umana ricombinante, 10 g/giorno, una volta al giorno per 14 giorni
Biologico: Iniezione di albumina umana ricombinante
Iniezione di albumina umana ricombinante, dosaggio: 10 g/flacone (20%, 50 mL); condizioni di conservazione: 2-8°C, al riparo dalla luce; prodotto e fornito da Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.
Sperimentale: Gruppo di trattamento2
Iniezione di albumina umana ricombinante, 20 g/giorno, una volta al giorno per 7 giorni
Biologico: Iniezione di albumina umana ricombinante
Iniezione di albumina umana ricombinante, dosaggio: 10 g/flacone (20%, 50 mL); condizioni di conservazione: 2-8°C, al riparo dalla luce; prodotto e fornito da Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo1
Albumina umana, 10 g/giorno, una volta al giorno per 14 giorni
Biologico: Albumina umana
Albumina umana (An Pu Lai Shi®), concentrazione: 10 g/fiala (concentrazione proteica 20%, 50 mL/fiala), condizioni di conservazione: 2-8°C, al riparo dalla luce; prodotto da Shanghai RAAS Blood Products Co., Ltd.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo2
Albumina umana, 20 g/giorno, una volta al giorno per 7 giorni
Biologico: Albumina umana
Albumina umana (An Pu Lai Shi®), concentrazione: 10 g/fiala (concentrazione proteica 20%, 50 mL/fiala), condizioni di conservazione: 2-8°C, al riparo dalla luce; prodotto da Shanghai RAAS Blood Products Co., Ltd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'ALB
Lasso di tempo: Giorno -1/7
La variazione dell'ALB è stata determinata calcolando la differenza tra il valore misurato dopo l'ultima dose (immediatamente dopo la fine della somministrazione) e il valore misurato prima della prima dose (la media).
Giorno -1/7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con livello sierico di ALB che raggiunge 35 g/L alla fine della somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 7/14
Si riferiva alla proporzione di soggetti con livello sierico di ALB ≥ 35 g/L alla fine della dose rispetto al numero totale di soggetti in quel gruppo di dosaggio.
Giorno 7/14
Tempo impiegato per raggiungere un ALB sierico di 35 g/L
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno7/14
Definito come il tempo necessario dalla prima somministrazione al livello sierico di ALB ≥ 35 g/L.
Giorno1-Giorno7/14
Variazione rispetto al basale del peso corporeo dei soggetti al termine della somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 7/14
La variazione del peso corporeo si riferiva alla variazione del peso corporeo dopo la fine della dose rispetto al peso corporeo del Giorno -1, che fungeva da valore basale. Si prega di notare che il peso corporeo deve essere misurato senza urinare in condizioni di digiuno.
Giorno 7/14
Variazione rispetto al basale della circonferenza addominale dei soggetti al termine della somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 7/14
Si riferiva alla variazione della circonferenza addominale alla fine del trattamento rispetto alla circonferenza addominale dell’ultimo giorno del periodo di osservazione pre-dose, che serviva da riferimento. Si prega di notare che la circonferenza addominale deve essere misurata senza urinare in condizioni di digiuno.
Giorno 7/14
Variazione rispetto al basale della profondità dell'ascite dei soggetti partecipanti alla fine della somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 7/14
Si riferiva alla variazione della profondità dell’ascite alla fine della somministrazione rispetto alla profondità dell’ascite del Giorno -1, che fungeva da valore basale.
Giorno 7/14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Hospital of Jilin University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Junqi Junqi, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ART-2021-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La privacy dei partecipanti sarà mantenuta strettamente riservata allo sperimentatore, al personale partecipante allo studio, allo sponsor e al trattamento corrispondente. Il protocollo dello studio, i registri, i dati e tutte le altre informazioni generate saranno mantenuti strettamente confidenziali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni