Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná bezpečnost a účinnost RRG001 po vitrektomii u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR)

9. května 2024 aktualizováno: Li Xiaorong

Průzkumná studie ITT (studie zahájená výzkumníkem) k vyhodnocení předběžné bezpečnosti a účinnosti jednorázové subretinální injekce RRG001 na konci nebo po vitrektomii u pacientů s PDR

Tato studie si klade za cíl zpomalit progresi onemocnění, snížit pooperační komplikace a snížit frekvenci opakované léčby u subjektů s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) podáním jedné subretinální injekce genové terapie RRG001 po vitrektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaorong Li, Pro.
          • Telefonní číslo: 18622818042
          • E-mail: xiaorli@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Věk >= 20 let
  • Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  • Studované oko s diagnózou PDR podle názoru zkoušejícího vyžaduje vitrektomii a pooperační anti-VEGF terapii, nebo které prošlo vitrektomií a stále vyžaduje pooperační anti-VEGF terapii
  • Na základě tabulky ETDRS je nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) zkoumaného oka ≥ pohyb ruky a ≤ 63 písmen

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce nebo zánět v obou ocích
  • Předchozí genová terapie v obou ocích
  • Nekontrolovaný krevní tlak (definovaný jako systolický ≥160 mmHg nebo diastolický ≥ 110 mmHg antihypertenzní léčbou)
  • HbA1c >12 % u pacientů s diabetem při screeningu
  • Předchozí stav není způsobilý pro studovaný lék
  • Anamnéza velké oční operace (kromě PDR) nebo těžkého traumatu
  • V současné době jste zařazeni do jiné klinické studie nebo se během studie plánujete zapsat
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly účast ve studii

Kritéria studie očního vyloučení：

  • Oční poruchy, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást interpretaci výsledků studie nebo ovlivnit podávání
  • CNV nebo makulární edém sekundární z jiných příčin než diabetická retinopatie
  • Stav oka, který výzkumník považuje za kontraindikaci subretinální injekce
  • Diagnostikovaný primární nebo sekundární glaukom
  • Intraokulární léčba kortikosteroidy v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RRG001
Frekvence podávání: jednorázová injekce.
Lék: RRG001
Podává se subretinální injekcí. Dávková forma: injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit výskyt DLT (analýza toxicity limitující dávku) u nejvýše 6 subjektů
Časové okno: Do 28 dnů po podání RRG001
Vyhodnotit výskyt DLT (analýza toxicity limitující dávku) u nejvýše 6 subjektů
Do 28 dnů po podání RRG001
Vyhodnotit výskyt AE (nežádoucí příhoda) podle hodnocení CTCAE 5.0 nanejvýš 6 subjektů
Časové okno: Do 24 týdnů po podání RRG001
Vyhodnotit incidenci AE podle hodnocení CTCAE 5,0 maximálně 6 subjektů
Do 24 týdnů po podání RRG001

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro hodnocení progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno krvácení do sklivce zkoumaného oka u nejvýše 6 subjektů
Časové okno: Do 24 týdnů po podání RRG001
Pro hodnocení progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno krvácení do sklivce zkoumaného oka u nejvýše 6 subjektů
Do 24 týdnů po podání RRG001
Pro hodnocení progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno odchlípení sítnice studovaného oka u nejvýše 6 subjektů
Časové okno: Do 24 týdnů po podání RRG001
Pro hodnocení progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno odchlípení sítnice studovaného oka u nejvýše 6 subjektů
Do 24 týdnů po podání RRG001
Vyhodnotit frekvenci pro záchrannou terapii studovaného oka u nejvýše 6 subjektů
Časové okno: Do 24 týdnů po podání RRG001
Vyhodnotit frekvenci pro záchrannou terapii studovaného oka u nejvýše 6 subjektů
Do 24 týdnů po podání RRG001
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) zkoumaného oka podle ETDRS tabulky u nejvýše 6 subjektů
Časové okno: Do 24 týdnů po podání RRG001
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v BCVA zkoumaného oka podle ETDRS tabulky u nejvýše 6 subjektů
Do 24 týdnů po podání RRG001
Zhodnotit anatomické změny studovaného oka pomocí OCT (optická koherentní tomografie) u maximálně 6 subjektů
Časové okno: Do 24 týdnů po podání RRG001
Zhodnotit anatomické změny studovaného oka pomocí OCT (optická koherentní tomografie) u maximálně 6 subjektů
Do 24 týdnů po podání RRG001
Vyhodnotit anatomické změny zkoumaného oka pomocí CFP (fotografie barevného pozadí) nejvýše u 6 subjektů
Časové okno: Do 24 týdnů po podání RRG001
Vyhodnotit anatomické změny zkoumaného oka pomocí CFP (fotografie barevného pozadí) nejvýše u 6 subjektů
Do 24 týdnů po podání RRG001
Vyhodnotit anatomické změny studovaného oka pomocí OCTA (optická koherentní tomografická angiografie) u nejvýše 6 subjektů
Časové okno: Do 24 týdnů po podání RRG001
Vyhodnotit anatomické změny studovaného oka pomocí OCTA (optická koherentní tomografická angiografie) u nejvýše 6 subjektů
Do 24 týdnů po podání RRG001

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Li Xiaorong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Refreshgene Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RRG001-P01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení