Předběžná bezpečnost a účinnost RRG001 po vitrektomii u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR)
9. května 2024 aktualizováno: Li Xiaorong
Průzkumná studie ITT (studie zahájená výzkumníkem) k vyhodnocení předběžné bezpečnosti a účinnosti jednorázové subretinální injekce RRG001 na konci nebo po vitrektomii u pacientů s PDR
Tato studie si klade za cíl zpomalit progresi onemocnění, snížit pooperační komplikace a snížit frekvenci opakované léčby u subjektů s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) podáním jedné subretinální injekce genové terapie RRG001 po vitrektomii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
6
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Li, Pro.
- Telefonní číslo: 18622818042
- E-mail: xiaorli@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Věk >= 20 let
- Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
- Studované oko s diagnózou PDR podle názoru zkoušejícího vyžaduje vitrektomii a pooperační anti-VEGF terapii, nebo které prošlo vitrektomií a stále vyžaduje pooperační anti-VEGF terapii
- Na základě tabulky ETDRS je nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) zkoumaného oka ≥ pohyb ruky a ≤ 63 písmen
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce nebo zánět v obou ocích
- Předchozí genová terapie v obou ocích
- Nekontrolovaný krevní tlak (definovaný jako systolický ≥160 mmHg nebo diastolický ≥ 110 mmHg antihypertenzní léčbou)
- HbA1c >12 % u pacientů s diabetem při screeningu
- Předchozí stav není způsobilý pro studovaný lék
- Anamnéza velké oční operace (kromě PDR) nebo těžkého traumatu
- V současné době jste zařazeni do jiné klinické studie nebo se během studie plánujete zapsat
- Těhotné nebo kojící ženy
- Další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly účast ve studii
Kritéria studie očního vyloučení：
- Oční poruchy, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást interpretaci výsledků studie nebo ovlivnit podávání
- CNV nebo makulární edém sekundární z jiných příčin než diabetická retinopatie
- Stav oka, který výzkumník považuje za kontraindikaci subretinální injekce
- Diagnostikovaný primární nebo sekundární glaukom
- Intraokulární léčba kortikosteroidy v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RRG001
Frekvence podávání: jednorázová injekce.
|
Podává se subretinální injekcí.
Dávková forma: injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit výskyt DLT (analýza toxicity limitující dávku) u nejvýše 6 subjektů
Časové okno: Do 28 dnů po podání RRG001
|
Vyhodnotit výskyt DLT (analýza toxicity limitující dávku) u nejvýše 6 subjektů
|
Do 28 dnů po podání RRG001
|
|
Vyhodnotit výskyt AE (nežádoucí příhoda) podle hodnocení CTCAE 5.0 nanejvýš 6 subjektů
Časové okno: Do 24 týdnů po podání RRG001
|
Vyhodnotit incidenci AE podle hodnocení CTCAE 5,0 maximálně 6 subjektů
|
Do 24 týdnů po podání RRG001
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro hodnocení progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno krvácení do sklivce zkoumaného oka u nejvýše 6 subjektů
Časové okno: Do 24 týdnů po podání RRG001
|
Pro hodnocení progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno krvácení do sklivce zkoumaného oka u nejvýše 6 subjektů
|
Do 24 týdnů po podání RRG001
|
|
Pro hodnocení progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno odchlípení sítnice studovaného oka u nejvýše 6 subjektů
Časové okno: Do 24 týdnů po podání RRG001
|
Pro hodnocení progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno odchlípení sítnice studovaného oka u nejvýše 6 subjektů
|
Do 24 týdnů po podání RRG001
|
|
Vyhodnotit frekvenci pro záchrannou terapii studovaného oka u nejvýše 6 subjektů
Časové okno: Do 24 týdnů po podání RRG001
|
Vyhodnotit frekvenci pro záchrannou terapii studovaného oka u nejvýše 6 subjektů
|
Do 24 týdnů po podání RRG001
|
|
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) zkoumaného oka podle ETDRS tabulky u nejvýše 6 subjektů
Časové okno: Do 24 týdnů po podání RRG001
|
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v BCVA zkoumaného oka podle ETDRS tabulky u nejvýše 6 subjektů
|
Do 24 týdnů po podání RRG001
|
|
Zhodnotit anatomické změny studovaného oka pomocí OCT (optická koherentní tomografie) u maximálně 6 subjektů
Časové okno: Do 24 týdnů po podání RRG001
|
Zhodnotit anatomické změny studovaného oka pomocí OCT (optická koherentní tomografie) u maximálně 6 subjektů
|
Do 24 týdnů po podání RRG001
|
|
Vyhodnotit anatomické změny zkoumaného oka pomocí CFP (fotografie barevného pozadí) nejvýše u 6 subjektů
Časové okno: Do 24 týdnů po podání RRG001
|
Vyhodnotit anatomické změny zkoumaného oka pomocí CFP (fotografie barevného pozadí) nejvýše u 6 subjektů
|
Do 24 týdnů po podání RRG001
|
|
Vyhodnotit anatomické změny studovaného oka pomocí OCTA (optická koherentní tomografická angiografie) u nejvýše 6 subjektů
Časové okno: Do 24 týdnů po podání RRG001
|
Vyhodnotit anatomické změny studovaného oka pomocí OCTA (optická koherentní tomografická angiografie) u nejvýše 6 subjektů
|
Do 24 týdnů po podání RRG001
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRG001-P01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RRG001
-
Shanghai Refreshgene Technology Co., Ltd.NáborNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceČína