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La sicurezza e l’efficacia preliminari di RRG001 dopo vitrectomia in soggetti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR)

9 maggio 2024 aggiornato da: Li Xiaorong

Uno studio esplorativo ITT (studio avviato dallo sperimentatore) per valutare la sicurezza preliminare e l'efficacia di una singola iniezione sottoretinica di RRG001 al termine o dopo la vitrectomia in soggetti con PDR

Questo studio mira a rallentare la progressione della malattia, ridurre le complicanze postoperatorie e diminuire la frequenza di ritrattamento nei soggetti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR) somministrando una singola iniezione sottoretinica della terapia genica RRG001 dopo vitrectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Età >= 20 anni
  • Diagnosi del diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
  • L'occhio in studio con diagnosi di PDR, a giudizio dello sperimentatore, necessita di vitrectomia e terapia anti-VEGF postoperatoria, o che è stato sottoposto a vitrectomia e necessita ancora di terapia anti-VEGF postoperatoria
  • Sulla base della tabella ETDRS, l'acuità visiva (BCVA) meglio corretta dell'occhio in studio è ≥ movimento della mano e ≤ 63 lettere

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o infiammazione in uno degli occhi
  • Precedente terapia genica in entrambi gli occhi
  • Pressione arteriosa non controllata (definita come sistolica ≥ 160 mmHg o diastolica ≥ 110 mmHg mediante trattamento antipertensivo)
  • HbA1c >12% per i pazienti diabetici allo screening
  • Condizione precedente non idonea per il farmaco in studio
  • Storia di interventi di chirurgia oculare maggiore (eccetto PDR) o traumi gravi
  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico o che sta pianificando di arruolarsi durante lo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione degli occhi dello studio:

  • Disturbi oculari che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o influenzare la somministrazione
  • CNV o edema maculare secondario a cause diverse dalla retinopatia diabetica
  • Condizione oculare considerata dallo sperimentatore come controindicata per l'iniezione sottoretinica
  • Diagnosi di glaucoma primario o secondario
  • Anamnesi di trattamento con corticosteroidi intraoculari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RRG001
Frequenza di somministrazione: una sola iniezione.
Droga: RRG001
Somministrato mediante iniezione sottoretinica. Forma di dosaggio: iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza delle DLT (analisi di tossicità dose limitante) su un massimo di 6 soggetti
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla somministrazione di RRG001
Valutare l'incidenza delle DLT (analisi di tossicità dose limitante) su un massimo di 6 soggetti
Entro 28 giorni dalla somministrazione di RRG001
Valutare l'incidenza degli eventi avversi (eventi avversi) secondo la valutazione CTCAE 5.0 su un massimo di 6 soggetti
Lasso di tempo: Entro 24 settimane dalla somministrazione di RRG001
Valutare l'incidenza degli eventi avversi secondo la valutazione CTCAE 5.0 su un massimo di 6 soggetti
Entro 24 settimane dalla somministrazione di RRG001

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la progressione della malattia è stata valutata l'emorragia vitreale dell'occhio in studio al massimo 6 soggetti
Lasso di tempo: Entro 24 settimane dalla somministrazione di RRG001
Per valutare la progressione della malattia è stata valutata l'emorragia vitreale dell'occhio in studio al massimo 6 soggetti
Entro 24 settimane dalla somministrazione di RRG001
Per valutare la progressione della malattia è stato valutato il distacco della retina dell'occhio in studio al massimo in 6 soggetti
Lasso di tempo: Entro 24 settimane dalla somministrazione di RRG001
Per valutare la progressione della malattia è stato valutato il distacco della retina dell'occhio in studio al massimo in 6 soggetti
Entro 24 settimane dalla somministrazione di RRG001
Valutare la frequenza della terapia di salvataggio dell'occhio in studio al massimo su 6 soggetti
Lasso di tempo: Entro 24 settimane dalla somministrazione di RRG001
Valutare la frequenza della terapia di salvataggio dell'occhio in studio al massimo su 6 soggetti
Entro 24 settimane dalla somministrazione di RRG001
Per valutare la variazione rispetto al basale della BCVA (migliore acuità visiva corretta) dell'occhio dello studio valutato dalla tabella ETDRS su un massimo di 6 soggetti
Lasso di tempo: Entro 24 settimane dalla somministrazione di RRG001
Valutare la variazione rispetto al basale della BCVA dell'occhio dello studio valutata mediante la tabella ETDRS su un massimo di 6 soggetti
Entro 24 settimane dalla somministrazione di RRG001
Valutare i cambiamenti anatomici dell'occhio in studio mediante OCT (tomografia a coerenza ottica) su un massimo di 6 soggetti
Lasso di tempo: Entro 24 settimane dalla somministrazione di RRG001
Valutare i cambiamenti anatomici dell'occhio in studio mediante OCT (tomografia a coerenza ottica) su un massimo di 6 soggetti
Entro 24 settimane dalla somministrazione di RRG001
Valutare i cambiamenti anatomici dell'occhio dello studio mediante CFP (fotografia del fondo a colori) al massimo 6 soggetti
Lasso di tempo: Entro 24 settimane dalla somministrazione di RRG001
Valutare i cambiamenti anatomici dell'occhio dello studio mediante CFP (fotografia del fondo a colori) al massimo 6 soggetti
Entro 24 settimane dalla somministrazione di RRG001
Valutare i cambiamenti anatomici dell'occhio in studio mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) su un massimo di 6 soggetti
Lasso di tempo: Entro 24 settimane dalla somministrazione di RRG001
Valutare i cambiamenti anatomici dell'occhio in studio mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) su un massimo di 6 soggetti
Entro 24 settimane dalla somministrazione di RRG001

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Li Xiaorong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Refreshgene Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RRG001-P01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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