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Die vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit von RRG001 nach Vitrektomie bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Li Xiaorong

Eine explorative ITT-Studie (Investigator Initiated Study) zur Bewertung der vorläufigen Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen subretinalen Injektion von RRG001 am Ende oder nach einer Vitrektomie bei Patienten mit PDR

Diese Studie zielt darauf ab, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, postoperative Komplikationen zu reduzieren und die Häufigkeit erneuter Behandlungen bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) zu verringern, indem nach einer Vitrektomie eine einzige subretinale Injektion der RRG001-Gentherapie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter >= 20 Jahre
  • Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • Das mit PDR diagnostizierte Studienauge erfordert nach Ansicht des Prüfers eine Vitrektomie und eine postoperative Anti-VEGF-Therapie oder das Auge wurde einer Vitrektomie unterzogen und erfordert weiterhin eine postoperative Anti-VEGF-Therapie
  • Basierend auf dem ETDRS-Diagramm beträgt die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) des untersuchten Auges ≥ Handbewegung und ≤ 63 Buchstaben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion oder Entzündung in beiden Augen
  • Vorherige Gentherapie in beiden Augen
  • Unkontrollierter Blutdruck (definiert als systolischer Wert ≥ 160 mmHg oder diastolischer Wert ≥ 110 mmHg durch blutdrucksenkende Behandlung)
  • HbA1c >12 % für Diabetespatienten beim Screening
  • Vorherige Erkrankung kommt nicht für das Studienmedikament in Frage
  • Vorgeschichte einer größeren Augenoperation (außer PDR) oder eines schweren Traumas
  • Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder planen, sich während der Studie anzumelden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden

Augenausschlusskriterien studieren:

  • Augenerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Verabreichung beeinträchtigen würden
  • CNV oder Makulaödem als Folge anderer Ursachen als diabetischer Retinopathie
  • Augenzustand, der vom Prüfer als Kontraindikation für eine subretinale Injektion angesehen wird
  • Diagnostiziertes primäres oder sekundäres Glaukom
  • Vorgeschichte einer intraokularen Kortikosteroidbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RRG001
Häufigkeit der Verabreichung: einmalige Injektion.
Arzneimittel: RRG001
Wird durch subretinale Injektion verabreicht. Darreichungsform: Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Inzidenz von DLTs (dosislimitierende Toxizitätsanalyse) höchstens 6 Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung von RRG001
Zur Bewertung der Inzidenz von DLTs (dosislimitierende Toxizitätsanalyse) höchstens 6 Probanden
Innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung von RRG001
Zur Bewertung der Inzidenz von UEs (unerwünschten Ereignissen) gemäß CTCAE 5.0 bei höchstens 6 Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Wochen nach der Verabreichung von RRG001
Zur Bewertung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE 5,0 bei höchstens 6 Probanden
Innerhalb von 24 Wochen nach der Verabreichung von RRG001

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs wurde die Glaskörperblutung des Untersuchungsauges bei höchstens 6 Probanden beurteilt
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Wochen nach der Verabreichung von RRG001
Zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs wurde die Glaskörperblutung des Untersuchungsauges bei höchstens 6 Probanden beurteilt
Innerhalb von 24 Wochen nach der Verabreichung von RRG001
Zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs wurde die Netzhautablösung des Untersuchungsauges bei höchstens 6 Probanden beurteilt
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Wochen nach der Verabreichung von RRG001
Zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs wurde die Netzhautablösung des Untersuchungsauges bei höchstens 6 Probanden beurteilt
Innerhalb von 24 Wochen nach der Verabreichung von RRG001
Um die Häufigkeit einer Rettungstherapie des Studienauges zu bewerten, wurden höchstens 6 Probanden untersucht
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Wochen nach der Verabreichung von RRG001
Um die Häufigkeit einer Rettungstherapie des Studienauges zu bewerten, wurden höchstens 6 Probanden untersucht
Innerhalb von 24 Wochen nach der Verabreichung von RRG001
Um die Veränderung des BCVA (Best Corrected Visual Acuity) des Studienauges gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten, wie anhand des ETDRS-Diagramms bei höchstens 6 Probanden beurteilt
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Wochen nach der Verabreichung von RRG001
Um die Veränderung des BCVA des Studienauges gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten, wie anhand des ETDRS-Diagramms bei höchstens 6 Probanden beurteilt
Innerhalb von 24 Wochen nach der Verabreichung von RRG001
Zur Auswertung der anatomischen Veränderungen des Untersuchungsauges mittels OCT (optische Kohärenztomographie) maximal 6 Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Wochen nach der Verabreichung von RRG001
Zur Auswertung der anatomischen Veränderungen des Untersuchungsauges mittels OCT (optische Kohärenztomographie) maximal 6 Probanden
Innerhalb von 24 Wochen nach der Verabreichung von RRG001
Um die anatomischen Veränderungen des Studienauges durch CFP (Farbfundusfotografie) zu bewerten, höchstens 6 Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Wochen nach der Verabreichung von RRG001
Um die anatomischen Veränderungen des Studienauges durch CFP (Farbfundusfotografie) zu bewerten, höchstens 6 Probanden
Innerhalb von 24 Wochen nach der Verabreichung von RRG001
Zur Bewertung der anatomischen Veränderungen des Studienauges mittels OCTA (optische Kohärenztomographie-Angiographie) bei höchstens 6 Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Wochen nach der Verabreichung von RRG001
Zur Bewertung der anatomischen Veränderungen des Studienauges mittels OCTA (optische Kohärenztomographie-Angiographie) bei höchstens 6 Probanden
Innerhalb von 24 Wochen nach der Verabreichung von RRG001

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Li Xiaorong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Refreshgene Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RRG001-P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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