Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenetika torasemidu a spironolaktonu v léčbě hypertenze (ALTUM)

14. května 2024 aktualizováno: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Farmakogenetika hypertenze: jednocentrická randomizovaná studie u pacientů s esenciální hypertenzí léčených spironolaktonem nebo torasemidem

Intervenční studie fáze III k vyhodnocení rozdílné účinnosti torasemidu a spironolaktonu při snižování systolického krevního tlaku u nositelů a nenosičů různých genotypových kombinací lanosterolu a uromodulinu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoušející zařadí 144 naivních pacientů s hypertenzí, kteří podstoupí 2-4 týdny zaváděcí a 4 týdny léčby (7denní okno při každé návštěvě). Během tohoto období budou účastníci dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku (asi 5 g/den) a budou sledováni pomocí chemických testů krve

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20132
        • San Raffaele Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž (25–65 let) a žena (45–65 let v menopauze definovaná jako „12 po sobě jdoucích měsíců amenorey, pro kterou nebyla u ženy nad 45 let zjištěna žádná jiná fyziologická nebo patologická příčina“)
  • nově diagnostikovaní pacienti s hypertenzí, kteří nebyli nikdy předtím léčeni nebo užívali jednorázovou antihypertenzní léčbu

  • hypertenze I. nebo II. stupně (podle doporučení ESH z roku 2013, u pacienta neléčeného nebo navzdory terapii), definovaná takto:

    • při návštěvách T-4 a T-2 (týden -4 a týden -2 ± 7 dní, období záběhu) musí být průměr posledních 3 po sobě jdoucích měření SBP >=140 mmHg a/nebo diastolický TK>= 90mmHg
    • při návštěvě T0 (týden 0 ± 7 dní, zápis) musí být průměr posledních 3 po sobě jdoucích měření systolického TK >=140 mmHg a <180 mmHg a diastolický TK musí být >=90 mmHg a <110 mmHg
  • podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii a pro genotypizaci.

Kritéria vyloučení:

  • známé příčiny sekundární hypertenze
  • hypertenze stadia II (STK>= 180 a STK>=110 mmHg
  • anamnéza stenózy renální arterie
  • významné onemocnění ledvin (eGFR-CK-EPI méně než 60 ml/min)
  • refrakterní hypokalémie nebo hyponatremie (Napl < 126 mEq/l)
  • hyperkalémie (K > 5,5 mEq/l)
  • hyperkalcémie
  • symptomatická hyperurikémie
  • onemocnění jater (transaminázy vyšší než trojnásobek maximální laboratorní hodnoty)
  • srdeční patologie (předchozí infarkt myokardu, probíhající fibrilace síní atd.)

  • cukrovka (glykémie nalačno > 126 mg/dl)

    -. současná léčba statiny

  • obezita (BMI > 30 kg/m2)
  • probíhající těhotenství
  • kojení probíhá
  • anurie
  • hypovolemie a dehydratace
  • známá přecitlivělost na studované léky (Spironolakton nebo Torasemid) nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • pokračující léčba aminoglykosidy nebo cefalosporiny
  • účast na klinické studii, ve které bylo hodnocené léčivo podáváno během 30 dnů nebo 5 poločasů před studovaným léčivem
  • pacienti nemohou vyjádřit platný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Torasemid
Studie zahrnuje podávání torasemidu 2,5 mg.
Lék: Torasemid
Přiřazení ke každému léku bude provedeno náhodně v každé genotypové skupině s cílem dosáhnout stejného počtu pacientů léčených těmito dvěma léky v různých genotypových skupinách
Ostatní jména:
  • Demadex
  • Torsemide
  • Tortas
  • Wator
Experimentální: Spironolakton
Studie zahrnuje podávání spironolaktonu 50 mg perorálně každý den.
Lék: Spironolakton
Přiřazení ke každému léku bude provedeno náhodně v každé genotypové skupině s cílem dosáhnout stejného počtu pacientů léčených těmito dvěma léky v různých genotypových skupinách
Ostatní jména:
  • Aldactone
  • Carospir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl ve změně systolického krevního tlaku (deltaSBP)
Časové okno: týden 4 vs. týden 0
rozdíl ve snížení hodnot systolického krevního tlaku (deltaSBP) u pacientů s esenciální hypertenzí, kteří jsou nositeli a nepřenašeči různých genotypových kombinací genů LSS (lanosterolsyntáza) a UMOD (uromodulin) v reakci na spironolakton nebo torasemid
týden 4 vs. týden 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variace plazmatického aldosteronu
Časové okno: týden 4 vs. týden 0
variace plazmatických hladin aldosteronu v různých genotypových a léčených skupinách po 4 týdnech léčby.
týden 4 vs. týden 0
rozdíl ve změně diastolického krevního tlaku po léčbě spironolaktonem nebo rozdíl ve snížení diastolického krevního tlaku (deltaDBP)
Časové okno: týden 4 vs. týden 0
rozdíl ve snížení hodnot diastolického krevního tlaku (deltaDBP) u pacientů s esenciální hypertenzí, kteří jsou nositeli a nepřenašeči různých genotypových kombinací genů LSS (lanosterolsyntáza) a UMOD (uromodulin) v reakci na spironolakton nebo torasemid
týden 4 vs. týden 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ospedale San Raffaele

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Paolo Manunta, MD, San Raffaele Hospital Milan, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALTUM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IDP bude uložen v institucionálním úložišti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení