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Pharmakogenetik von Torasemid und Spironolacton bei der Behandlung von Bluthochdruck (ALTUM)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Pharmakogenetik der Hypertonie: eine randomisierte Single-Center-Studie bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit Spironolacton oder Torasemid behandelt wurden

Interventionelle Phase-III-Studie zur Bewertung der unterschiedlichen Wirksamkeit von Torasemid und Spironolacton bei der Senkung des systolischen Blutdrucks bei Trägern und Nicht-Trägern der verschiedenen genotypischen Kombinationen für Lanosterol und Uromodulin

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 144 naive hypertensive Probanden einschreiben, die sich einer 2-4-wöchigen Einlaufphase und einer 4-wöchigen Behandlung (7-Tage-Fenster bei jedem Besuch) unterziehen. Während dieser Zeit befolgen die Teilnehmer eine natriumarme Diät (ca. 5 g/Tag) und werden durch Blutchemietests überwacht

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer (25–65 Jahre) und Frauen (45–65 Jahre in den Wechseljahren, definiert als „12 aufeinanderfolgende Monate Amenorrhoe, für die bei Frauen über 45 Jahren keine andere physiologische oder pathologische Ursache festgestellt wurde“)
  • neu diagnostizierte hypertensive Patienten, die noch nie zuvor oder unter einer einzigen blutdrucksenkenden Arzneimitteltherapie behandelt wurden

  • Hypertonie Grad I oder II (gemäß den ESH-Richtlinien von 2013, bei unbehandeltem Patienten oder trotz Therapie), definiert als Folgendes:

    • Bei den Besuchen T-4 und T-2 (Woche -4 und Woche -2 ± 7 Tage, Einlaufzeit) muss der Mittelwert der letzten 3 aufeinanderfolgenden SBP-Messungen >= 140 mmHg und/oder der diastolische Blutdruck >= 90 mmHg betragen
    • Beim T0-Besuch (Woche 0 ± 7 Tage, Einschreibung) muss der Mittelwert der letzten 3 aufeinanderfolgenden systolischen Blutdruckmessungen >=140 mmHg und <180 mmHg und der diastolische Blutdruck >=90 mmHg und <110 mmHg betragen
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Genotypisierung.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Ursachen für sekundären Bluthochdruck
  • Hypertonie im Stadium II (SBP>= 180 und SBP>= 110 mmHg).
  • Vorgeschichte einer Nierenarterienstenose
  • erhebliche Nierenerkrankung (eGFR-CK-EPI weniger als 60 ml/min)
  • refraktäre Hypokaliämie oder Hyponatriämie (Napl < 126 mEq/L)
  • Hyperkaliämie (K > 5,5 mEq/l)
  • Hyperkalzämie
  • symptomatische Hyperurikämie
  • Lebererkrankung (Transaminasen größer als das Dreifache des maximalen Laborwertes)
  • Herzerkrankungen (früherer Myokardinfarkt, laufendes Vorhofflimmern usw.)

  • Diabetes (Nüchternblutzucker >126 mg/dl)

    -. Aktuelle Statinbehandlung

  • Fettleibigkeit (BMI >30 kg/m2)
  • laufende Schwangerschaft
  • Stillen läuft
  • Anurie
  • Hypovolämie und Dehydration
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente (Spironolacton oder Torasemid) oder einen der sonstigen Bestandteile
  • laufende Therapie mit Aminoglykosiden oder Cephalosporinen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, in der ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Studienmedikament verabreicht wurde
  • Patienten, die keine gültige Einwilligung ausdrücken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Torasemid
Die Studie umfasst die Verabreichung von 2,5 mg Torasemid.
Arzneimittel: Torasemid
Die Zuordnung zu jedem Medikament wird in jeder genotypischen Gruppe zufällig durchgeführt, mit dem Ziel, in den verschiedenen genotypischen Gruppen die gleiche Anzahl von Patienten zu erreichen, die mit den beiden Medikamenten behandelt werden
Andere Namen:
  • Demadex
  • Torsemide
  • Torten
  • Wator
Experimental: Spironolacton
Die Studie umfasst die orale Verabreichung von 50 mg Spironolacton täglich.
Arzneimittel: Spironolacton
Die Zuordnung zu jedem Medikament wird in jeder genotypischen Gruppe zufällig durchgeführt, mit dem Ziel, in den verschiedenen genotypischen Gruppen die gleiche Anzahl von Patienten zu erreichen, die mit den beiden Medikamenten behandelt werden
Andere Namen:
  • Aldacton
  • Carospir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Änderung des systolischen Blutdrucks (deltaSBP)
Zeitfenster: Woche 4 vs. Woche 0
der Unterschied in der Senkung der systolischen Blutdruckwerte (deltaSBP) bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die Träger und Nichtträger der verschiedenen genotypischen Kombinationen für die Gene LSS (Lanosterolsynthase) und UMOD (Uromodulin) als Reaktion auf Spironolacton oder Torasemid sind
Woche 4 vs. Woche 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation von Plasma-Aldosteron
Zeitfenster: Woche 4 vs. Woche 0
Variation der Plasma-Aldosteronspiegel in den verschiedenen Genotyp- und Behandlungsgruppen nach 4-wöchiger Behandlung.
Woche 4 vs. Woche 0
Unterschied in der Veränderung des diastolischen Blutdrucks nach der Behandlung mit Spironolacton oder Unterschied in der Senkung des diastolischen Blutdrucks (deltaDBP)
Zeitfenster: Woche 4 vs. Woche 0
der Unterschied in der Senkung der diastolischen Blutdruckwerte (deltaDBP) bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die Träger und Nichtträger der verschiedenen genotypischen Kombinationen für die Gene LSS (Lanosterolsynthase) und UMOD (Uromodulin) als Reaktion auf Spironolacton oder Torasemid sind
Woche 4 vs. Woche 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ospedale San Raffaele

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Paolo Manunta, MD, San Raffaele Hospital Milan, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALTUM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IDP wird im institutionellen Repository gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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