Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetik af torasemid og spironolacton i hypertensionsbehandling (ALTUM)

14. maj 2024 opdateret af: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Farmakogenetik af hypertension: en randomiseret enkeltcenterundersøgelse i patienter med essentiel hypertension behandlet med spironolacton eller torasemid

Fase III interventionsstudie for at evaluere torasemids og spironolactons forskellige effekt til at reducere systolisk blodtryk hos bærere og ikke-bærere af de forskellige genotypiske kombinationer for Lanosterol og Uromodulin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indskrive 144 naive hypertensive forsøgspersoner, som vil påtage sig 2-4 ugers indkøring og 4 ugers behandling (7 dages vindue ved hvert besøg). I denne periode vil deltagerne følge en diæt med lavt natriumindhold (ca. 5 g/dag) og vil blive overvåget med blodkemiske tests

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand (25-65 år) og kvinde (45-65 år i overgangsalderen defineret som "12 på hinanden følgende måneder med amenoré, hvortil ingen anden fysiologisk eller patologisk årsag er blevet identificeret hos kvinder over 45 år")
  • nydiagnosticerede hypertensive patienter aldrig behandlet før eller på enkelt antihypertensiv lægemiddelbehandling

  • hypertension grad I eller II (ifølge 2013 ESH-retningslinjer, hos patienten ubehandlet eller trods terapi), defineret som følgende:

    • ved besøg T-4 og T-2 (uge -4 og uge -2 ± 7 dage, indkøringsperiode) skal gennemsnittet af de sidste 3 på hinanden følgende SBP-målinger være >=140 mmHg og/eller diastolisk BP>= 90mmHg
    • ved T0-besøget (uge 0 ± 7 dage, tilmelding) skal gennemsnittet af de sidste 3 på hinanden følgende systoliske BP-målinger være >=140 mmHg og <180 mmHg og diastolisk BP skal være >=90 mmHg og <110 mmHg
  • underskrivelse af det informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen og til genotypebestemmelse.

Ekskluderingskriterier:

  • kendte årsager til sekundær hypertension
  • stadium II hypertension (SBP>= 180 og SBP>=110 mmHg
  • historie med nyrearteriestenose
  • signifikant nyresygdom (eGFR-CK-EPI mindre end 60 ml/min)
  • refraktær hypokaliæmi eller hyponatriæmi (Napl < 126 mEq/L)
  • hyperkaliæmi (K > 5,5 mEq/l)
  • hypercalcæmi
  • symptomatisk hyperurikæmi
  • leversygdom (transaminaser større end 3 gange den maksimale laboratorieværdi)
  • hjertepatologier (tidligere myokardieinfarkt, atrieflimren i gang osv.)

  • diabetes (fastende blodsukker >126mg/dL)

    -. nuværende statinbehandling

  • fedme (BMI >30 kg/m2)
  • igangværende graviditet
  • amning i gang
  • anuri
  • hypovolæmi og dehydrering
  • kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (Spironolacton eller Torasemid) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • igangværende behandling med aminoglykosider eller cephalosporiner
  • deltagelse i en klinisk undersøgelse, hvor et forsøgslægemiddel blev administreret inden for 30 dage eller 5 halveringstider før forsøgslægemidlet
  • patienter, der ikke kan udtrykke gyldigt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Torasemid
Undersøgelsen involverer administration af torasemid 2,5 mg.
Medicin: Torasemid
Tildelingen til hvert lægemiddel vil blive udført tilfældigt i hver genotypisk gruppe med det formål at nå ud til det samme antal patienter behandlet med de to lægemidler i de forskellige genotypiske grupper
Andre navne:
  • Demadex
  • Torsemid
  • Tortas
  • Wator
Eksperimentel: Spironolacton
Undersøgelsen involverer administration af Spironolacton 50 mg oralt hver dag.
Medicin: Spironolacton
Tildelingen til hvert lægemiddel vil blive udført tilfældigt i hver genotypisk gruppe med det formål at nå ud til det samme antal patienter behandlet med de to lægemidler i de forskellige genotypiske grupper
Andre navne:
  • Aldactone
  • Carospir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i ændringen af ​​systolisk blodtryk (deltaSBP)
Tidsramme: uge 4 vs. uge 0
forskellen i reduktionen af ​​det systoliske blodtryk (deltaSBP)-værdier hos essentielle hypertensive patienter, som er bærere og ikke-bærere af de forskellige genotypiske kombinationer for LSS (lanosterolsyntase) og UMOD (uromodulin) gener som respons på spironolacton eller torasemid
uge 4 vs. uge 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
variation af plasma aldosteron
Tidsramme: uge 4 vs. uge 0
variation af plasmaaldosteronniveauer i de forskellige genotype- og behandlingsgrupper efter 4 ugers behandling.
uge 4 vs. uge 0
forskel i diastolisk blodtryksændring efter behandling med Spironolacton eller forskel i diastolisk blodtryksreduktion (deltaDBP)
Tidsramme: uge 4 vs. uge 0
forskellen i reduktionen af ​​det diastoliske blodtryk (deltaDBP)-værdier hos essentielle hypertensive patienter, som er bærere og ikke-bærere af de forskellige genotypiske kombinationer for LSS (lanosterolsyntase) og UMOD (uromodulin) gener som respons på spironolacton eller torasemid
uge 4 vs. uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ospedale San Raffaele

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paolo Manunta, MD, San Raffaele Hospital Milan, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALTUM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IDP vil blive gemt i det institutionelle arkiv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger