Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky AHCL inzulínové pumpy na glykemickou kontrolu a psychosociální výsledky u pediatrických pacientů s diabetem 1.

9. května 2024 aktualizováno: Lee Young Ah, Seoul National University Hospital

Účinky pokročilého hybridního systému s uzavřenou smyčkou na glykemickou kontrolu a psychosociální výsledky u pediatrických pacientů s diabetem 1.

Prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná klinická studie ke zkoumání účinků pokročilého hybridního systému inzulínové pumpy s uzavřenou smyčkou (AHCL) u dětských pacientů s diabetem 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie sestává ze základní fáze 3 týdnů s udržením léčby dříve udržované pacientem, po níž následuje fáze studie 12 týdnů aplikace systému AHCL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-2308
  • E-mail: nina337@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yun Jeong Lee, MD
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-2811
  • E-mail: yjlee103@snuh.org

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předmětem je věk 7-19 let

  2. Předmět s jedním nebo více z níže uvedených

    • sérový c-peptid ≤ 0,6 ng/ml při diagnóze
    • pozitivní protilátka proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD).
    • pozitivní protilátka proti buňkám ostrůvků
    • pozitivní protilátky proti inzulínu
    • pozitivní protilátka proti ostrůvkovému antigenu-2 (IA-2).
  3. U subjektu byl diagnostikován diabetes 1. typu ≥ 1 rok
  4. Subjekt byl na začátku studie nepřetržitě léčen alespoň po dobu 8 týdnů jednou ze stávajících metod léčby inzulínem [inzulínová multiinjekce (MDII), všeobecná inzulínová pumpa (CSII), senzorově spojená inzulínová pumpa (SAP) nebo 770G inzulínová pumpa (HCL systém)]
  5. Subjekt byl aplikován s kontinuálním monitorováním glukózy v reálném čase alespoň po dobu 8 týdnů na začátku studie

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli systémová léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy během 8 týdnů před zkouškou
  2. Subjekty se základními hematologickými poruchami, které mohou ovlivnit hladiny HbA1c
  3. Subjekty se základními zdravotními poruchami, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy
  4. Subjekty s neuropsychiatrickou poruchou, jako je deprese nebo porucha příjmu potravy
  5. Subjekty se základními poruchami štítné žlázy a abnormální funkcí štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systémová aplikace AHCL
infuze inzulínu pomocí inzulínové pumpy systému AHCL (Medtronic 780G) s nepřetržitým monitorováním glukózy (guardian G4)
Přístroj: Inzulínová pumpa Medtronic 780G
Subjekty na infuzi inzulínu systémem 780G AHCL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu (TIR)
Časové okno: základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
hladina glukózy mezi 70-180 mg/dl odvozená z kontinuálního monitorování glukózy
základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nad rozsahem (TAR)
Časové okno: základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
hladina glukózy >180 mg/dl odvozená z kontinuálního monitorování glukózy
základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Čas pod rozsahem (TBR)
Časové okno: základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
hladina glukózy <70 mg/dl odvozená z kontinuálního monitorování glukózy
základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
střední hodnota glykémie ze senzoru
Časové okno: základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
průměrná hladina glukózy ze senzoru odvozená z kontinuálního monitorování glukózy
základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Variační koeficient (CV)
Časové okno: základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Směrodatná odchylka * 100/ průměr (odvozeno z kontinuálního monitorování glukózy)
základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Indikátor řízení glukózy (GMI)
Časové okno: základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Odhadované hladiny HbA1c odvozené z kontinuálního monitorování glukózy
základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
HbA1c
Časové okno: před a na konci intervence, která v průměru trvá 12 týdnů
Hladina glykovaného hemoglobinu
před a na konci intervence, která v průměru trvá 12 týdnů
Glykovaný albumin
Časové okno: před a na konci intervence, která v průměru trvá 12 týdnů
Hladina glykovaného albuminu
před a na konci intervence, která v průměru trvá 12 týdnů
Měření kvality života (obecně) pacientů a rodičů
Časové okno: základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Měřeno pomocí PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core, Modul 4.0 (hodnoty: 0~100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Měření kvality života (specifická pro diabetes) pacientů a rodičů
Časové okno: základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Měřeno pomocí PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Specific, Modul 3.0 (hodnoty: 0~100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Children's Depression Inventory (CDI) (věk 7–17) nebo Beck Depression Inventory (BDI) (věk 18–19) pacientů
Časové okno: základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Měřeno korejským inventářem dětské deprese, 2. vydání (hodnoty: 0~100, vyšší skóre znamená horší výsledek) nebo korejským Beckovým inventářem deprese, 2. vydání (vyšší skóre znamená horší výsledek)
základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas zadání a ukončení spánku
Časové okno: základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Měřeno v čase, odvozeno z dat Fitbit
základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Délka spánku
Časové okno: základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Měřeno v hodinách a minutách, odvozeno z dat Fitbit
základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Účinnost spánku
Časové okno: základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Odvozeno z dat Fitbit
základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období
Odvozeno z dat Fitbit
základní (3 týdny) a intervenční (12 týdnů) období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Young Ah Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23081591461

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení