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Effetti della pompa per insulina AHCL sul controllo glicemico e sugli esiti psicosociali nei pazienti pediatrici con diabete di tipo 1

9 maggio 2024 aggiornato da: Lee Young Ah, Seoul National University Hospital

Effetti del sistema ibrido avanzato a circuito chiuso sul controllo glicemico e sugli esiti psicosociali nei pazienti pediatrici con diabete di tipo 1

Studio clinico prospettico, non randomizzato, a braccio singolo per studiare gli effetti del microinfusore per insulina con sistema ibrido a circuito chiuso avanzato (AHCL) in pazienti pediatrici con diabete di tipo 1

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in una fase di base di 3 settimane a sostegno del trattamento precedentemente mantenuto dal paziente, seguita da una fase di studio di 12 settimane di applicazione del sistema AHCL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-2072-2308
  • Email: nina337@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yun Jeong Lee, MD
  • Numero di telefono: 82-2-2072-2811
  • Email: yjlee103@snuh.org

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 7 e 19 anni

  2. L'oggetto con uno o più dei seguenti

    • c-peptide sierico ≤ 0,6 ng/mL alla diagnosi
    • anticorpo positivo alla decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD).
    • anticorpo positivo alle cellule insulari
    • anticorpi anti-insulina positivi
    • anticorpo anti-insula Antigene-2 ​​(IA-2) positivo
  3. Al soggetto è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 da ≥ 1 anno
  4. Il soggetto è stato trattato ininterrottamente per almeno 8 settimane all'inizio dello studio, mediante uno dei metodi di trattamento insulinico esistenti [insulina multi-iniezione (MDII), pompa per insulina generale (CSII), pompa per insulina collegata al sensore (SAP) , o microinfusore per insulina 770G (sistema HCL)]
  5. Al soggetto è stato applicato il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale per almeno 8 settimane all'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi trattamento sistemico con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio nelle 8 settimane precedenti lo studio
  2. Soggetti con disturbi ematologici sottostanti che possono influenzare i livelli di HbA1c
  3. Soggetti con disturbi medici di base che possono influenzare il metabolismo del glucosio
  4. Soggetti con un disturbo neuropsichiatrico come depressione o disturbo alimentare
  5. Soggetti con disturbi tiroidei sottostanti e funzionalità tiroidea anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Applicazione del sistema AHCL
infusione di insulina utilizzando il microinfusore per insulina del sistema AHCL (Medtronic 780G) con monitoraggio continuo del glucosio (guardian G4)
Dispositivo: Pompa per insulina Medtronic 780G
Soggetti in infusione di insulina mediante il sistema AHCL 780G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
livello di glucosio compreso tra 70 e 180 mg/dl derivato dal monitoraggio continuo del glucosio
periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo sopra l'intervallo (TAR)
Lasso di tempo: periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
livello di glucosio >180 mg/dL derivato dal monitoraggio continuo del glucosio
periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Tempo sotto l'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
livello di glucosio <70 mg/dL derivato dal monitoraggio continuo del glucosio
periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
glucosio medio rilevato dal sensore
Lasso di tempo: periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
livello medio di glucosio rilevato dal sensore derivato dal monitoraggio continuo del glucosio
periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Deviazione standard * 100/media (derivata dal monitoraggio continuo del glucosio)
periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Livelli stimati di HbA1c derivati ​​dal monitoraggio continuo del glucosio
periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
HbA1c
Lasso di tempo: prima e al termine dell’intervento, che in media dura 12 settimane
Livello di emoglobina glicata
prima e al termine dell’intervento, che in media dura 12 settimane
Albumina glicata
Lasso di tempo: prima e al termine dell’intervento, che in media dura 12 settimane
Livello di albumina glicata
prima e al termine dell’intervento, che in media dura 12 settimane
Misurazioni della qualità della vita (generale) di pazienti e genitori
Lasso di tempo: periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Misurato da PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core, Modulo 4.0 (valori: 0~100, un punteggio più alto significa un risultato migliore)
periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Misurazioni della qualità della vita (specifiche per il diabete) di pazienti e genitori
Lasso di tempo: periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Misurato da PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Specific, Modulo 3.0 (valori: 0~100, il punteggio più alto significa risultato migliore)
periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Children's Depression Inventory (CDI) (7-17 anni) o Beck Depression Inventory (BDI) (18-19 anni) dei pazienti
Lasso di tempo: periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Misurato mediante il Korea Children's Depression Inventory, 2a edizione (valori: 0~100, il punteggio più alto indica un risultato peggiore) o il Korea Beck Depression Inventory, 2a edizione (il punteggio più alto significa un risultato peggiore)
periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ora di entrata e di fine del sonno
Lasso di tempo: periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Misurato nel tempo, derivato dai dati Fitbit
periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Durata del sonno
Lasso di tempo: periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Misurato in ore e minuti, derivato dai dati Fitbit
periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Derivato dai dati Fitbit
periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Sveglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Derivato dai dati Fitbit
periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Young Ah Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23081591461

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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