Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af AHCL insulinpumpe på glykæmisk kontrol og psykosociale resultater hos pædiatriske patienter med type 1 diabetes

9. maj 2024 opdateret af: Lee Young Ah, Seoul National University Hospital

Effekter af avanceret hybridt lukket sløjfesystem på glykæmisk kontrol og psykosociale resultater hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes

Prospektivt, ikke-randomiseret, enkeltarms klinisk forsøg for at undersøge virkningerne af avanceret hybrid close-loop (AHCL) system insulinpumpe hos pædiatriske patienter med type 1 diabetes

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg består af en baseline-fase på 3 uger, der opretholder den behandling, som patienten tidligere har opretholdt, efterfulgt af en undersøgelsesfase på 12 uger med AHCL-systempåføring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2308
  • E-mail: nina337@snu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er 7-19 år

  2. Emnet med et eller flere af nedenstående

    • serum c-peptid ≤ 0,6 ng/ml ved diagnose
    • positivt glutaminsyredecarboxylase (GAD) antistof
    • positivt ø-celle-antistof
    • positivt anti-insulin antistof
    • positivt anti-ø Antigen-2 (IA-2) antistof
  3. Forsøgspersonen blev diagnosticeret med type 1 diabetes ≥ 1 år
  4. Forsøgspersonen har været kontinuerligt behandlet i mindst 8 uger ved starten af ​​studiet med en af ​​de eksisterende insulinbehandlingsmetoder [insulin multi-injection (MDII), generel insulinpumpe (CSII), sensor-linked insulin pump (SAP) eller 770G insulinpumpe (HCL-system)]
  5. Emnet er blevet påført kontinuerlig glukosemonitorering i realtid i mindst 8 uger ved starten af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver systemisk behandling med lægemidler, der vides at interferere med glukosemetabolismen inden for 8 uger før forsøget
  2. Personer med underliggende hæmatologiske lidelser, der kan påvirke HbA1c-niveauerne
  3. Personer med underliggende medicinske lidelser, der kan påvirke glukosemetabolismen
  4. Personer med en neuropsykiatrisk lidelse såsom depression eller spiseforstyrrelse
  5. Personer med underliggende skjoldbruskkirtelsygdomme og unormal skjoldbruskkirtelfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AHCL-systemapplikation
insulininfusion ved hjælp af AHCL-systemets insulinpumpe (Medtronic 780G) med kontinuerlig glukoseovervågning (guardian G4)
Enhed: Medtronic 780G insulinpumpe
Forsøgspersoner på insulininfusion med 780G AHCL-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time In Range (TIR)
Tidsramme: baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
glukoseniveau mellem 70-180 mg/dL afledt af kontinuerlig glukoseovervågning
baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time Above Range (TAR)
Tidsramme: baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
glukoseniveau >180 mg/dL afledt af kontinuerlig glukoseovervågning
baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Tid under område (TBR)
Tidsramme: baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
glukoseniveau <70 mg/dL afledt af kontinuerlig glukosemonitorering
baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
betyder sensorglukose
Tidsramme: baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
gennemsnitligt sensorglukoseniveau afledt af kontinuerlig glukoseovervågning
baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Variationskoefficient (CV)
Tidsramme: baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Standardafvigelse * 100/middel (afledt af kontinuerlig glukosemonitorering)
baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Estimerede HbA1c-niveauer afledt af kontinuerlig glukosemonitorering
baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
HbA1c
Tidsramme: før og ved afslutning af intervention, som i gennemsnit varer 12 uger
Glyceret hæmoglobin niveau
før og ved afslutning af intervention, som i gennemsnit varer 12 uger
Glyceret albumin
Tidsramme: før og ved afslutning af intervention, som i gennemsnit varer 12 uger
Glykeret albumin niveau
før og ved afslutning af intervention, som i gennemsnit varer 12 uger
Livskvalitetsmålinger (generelle) af patienter og forældre
Tidsramme: baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Målt ved PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core, Modul 4.0 (værdier: 0~100, højere score betyder bedre resultat)
baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Livskvalitetsmålinger (diabetesspecifikke) af patienter og forældre
Tidsramme: baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Målt ved PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Specific, Modul 3.0 (værdier: 0~100, højere score betyder bedre resultat)
baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Children's Depression Inventory (CDI) (alder 7-17) eller Beck Depression Inventory (BDI) (alder 18-19) af patienter
Tidsramme: baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Målt ved Korean Children's Depression Inventory, 2. udgave (værdier: 0~100, højere score betyder dårligere resultat) eller koreansk Beck Depression Inventory, 2nd Edition (højere score betyder dårligere resultat)
baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn ind- og sluttidspunkt
Tidsramme: baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Målt i tid, afledt af Fitbit-data
baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Søvnvarighed
Tidsramme: baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Målt i timer og minutter, afledt af Fitbit-data
baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Søvneffektivitet
Tidsramme: baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Afledt af Fitbit-data
baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Afledt af Fitbit-data
baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Young Ah Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23081591461

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger